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BONASOL 70 mg, solution buvable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 18/02/2019
BONASOL 70 mg, solution buvable
Acide alendronique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BONASOL 70 mg, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BONASOL 70 mg, solution buvable ?
3. Comment prendre BONASOL 70 mg, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BONASOL 70 mg, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
BONASOL 70 mg, solution buvable appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés biphosphonates.
BONASOL 70 mg, solution buvable est utilisée pour :
· prévenir la perte osseuse (ostéoporose) qui survient chez les femmes ménopausées et aide à la recontruction de l’os,
· réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Votre médecin vous a prescrit BONASOL 70 mg, solution buvable pour traiter votre ostéoporose et réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Qu’est-ce que l’ostéoporose ?
L’ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os. Il s’agit d’une affection fréquente chez les femmes après la ménopause. À la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones féminines, les œstrogènes, qui aident les femmes à conserver leur squelette sain. Ceci entraîne une perte osseuse et les os deviennent plus fragiles. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d’ostéoporose est grand.
Habituellement, l’ostéoporose n’entraîne au début aucun symptôme. Cependant, si elle n’est pas traitée, des fractures peuvent survenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu’à ce qu’elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors d’activités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d’un traumatisme léger qui normalement ne provoquerait pas de fracture de l’os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet et non seulement provoquent des douleurs, mais peuvent entraîner des problèmes importants tels qu’une posture bloquée (bosse de la douairière) et une perte de mobilité.
Comment traiter l’ostéoporose ?
L’ostéoporose peut être traitée et il n’est jamais trop tard pour commencer le traitement. L’acide alendronique ne prévient pas seulement la perte osseuse mais aide réellement la reconstruction de l’os que vous avez pu perdre et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.
En plus de votre traitement par BONASOL 70 mg, solution buvable, votre médecin peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
· Arrêtant de fumer : le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse et peut donc augmenter votre risque de fracture.
· Faisant de l’exercice : tout comme les muscles, les os ont besoin d’exercice pour rester forts et sains. Consultez votre médecin avant de commencer tout programme sportif.
· Ayant un régime équilibré : votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre régime ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium et de la vitamine D).
Ne prenez jamais BONASOL 70 mg, solution buvable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide alendronique ou à l’un des autres composants contenus dans BONASOL 70 mg, solution buvable, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement de l’œsophage ou difficulté à avaler des liquides,
· si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang,
· si vous ne pouvez pas vous tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes.
Si vous pensez correspondre à l’un de ces cas, ne prenez pas la solution. Consultez d’abord votre médecin et suivez ses conseils.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BONASOL 70 mg, solution buvable si :
· vous souffrez de problèmes rénaux,
· vous avez des allergies,
· vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,
· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l’œsophage),
· vous avez un taux faible de calcium dans le sang,
· vous avez une mauvaise santé dentaire,
· vous prévoyez une extraction dentaire,
· vous avez un cancer,
· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,
· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone),
· vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers,
· vous avez une maladie des gencives,
· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci pourrait augmenter le risque de problèmes dentaires).
Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par BONASOL 70 mg, solution buvable. Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lors du traitement. Vous devrez effectuer des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires, tels que des dents mobiles, douleur ou gonflement.
Une irritation, inflammation ou ulcération de l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d’estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes s’allongent après avoir pris BONASOL 70 mg, solution buvable. Ces effets indésirables peuvent s’aggraver si les patientes continuent à prendre BONASOL 70 mg, solution buvable après l’apparition de ces symptômes.
Enfants et adolescents
BONASOL 70 mg, solution buvable ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité.
Autres médicaments et BONASOL 70 mg, solution buvable
La prise simultanée de compléments calciques, d’antiacides et de certains médicaments administrés par voie orale est susceptible d’interférer avec l’absorption de BONASOL 70 mg, solution buvable. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3 « COMMENT PRENDRE BONASOL 70 mg, solution buvable ? ».
Certains médicaments pour les rhumatismes ou des douleurs au long cours appelés AINS (par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène) peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandé d’être prudent en cas d’utilisation concomitante de ces médicaments et de BONASOL 70 mg, solution buvable.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BONASOL 70 mg, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
S’ils sont pris ensemble, les aliments et les boissons (y compris de l’eau minérale) sont susceptibles de rendre Bonasol 70 mg, solution buvable moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3 « COMMENT PRENDRE BONASOL 70 mg, solution buvable ? ».
BONASOL 70 mg, solution buvable n’est indiqué que chez les femmes ménopausées.
Vous ne devez pas prendre BONASOL 70 mg, solution buvable si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables (dont vision trouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec l’acide alendronique. Ces effets peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. La réponse individuelle à l’acide alendronique peut varier (voir rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ».)
BONASOL 70 mg, solution buvable contient
Ce médicament contient du jaune orangé S (E110), du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle (E218, E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). La possibilité d’une allergie est plus importante en cas d’allergie à l’acide acétylsalicylique. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien.
Ce médicament contient 0,15 % vol. d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 115 mg par dose, correspondant à 3 mL de bière ou 1,3 mL de vin par dose. Ceci peut être nocif pour les personnes souffrant d’alcoolisme et doit également être pris en compte chez les groupes à haut risque tels que les patients souffrant de maladie hépatique ou d’épilepsie.
La posologie recommandée est d’une dose unitaire de 70 mg (100 mL) une fois par semaine.
Suivez attentivement ces consignes pour une efficacité optimale de BONASOL 70 mg, solution buvable.
Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme. Chaque semaine, prenez une dose de BONASOL 70 mg, solution buvable le jour correspondant à votre choix initial.
Il est très important de suivre les instructions ci-dessous pour faciliter un passage rapide de BONASOL 70 mg, solution buvable jusqu’à votre estomac et contribuer à réduire le risque d’irritation de votre œsophage (tube reliant votre bouche à votre estomac).
· Prenez BONASOL 70 mg, solution buvable après le lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments.
· Buvez la totalité du flacon de solution, puis au moins 30 mL (un sixième de verre) d’eau du robinet. Une quantité supplémentaire d’eau (du robinet) peut être prise.
· Ne prenez pas le médicament avec de l’eau minérale (plate ou gazeuse), du café, du thé, du jus de fruit ou du lait.
· Ne vous allongez pas. Restez en position bien droite (tenez-vous assise, debout ou marchez) pendant au moins 30 minutes après avoir pris la solution. Ne vous allongez pas jusqu’à l’absorption des premiers aliments de la journée.
· Ne prenez pas BONASOL 70 mg, solution buvable au coucher ou avant de vous lever.
· Si vous ressentez des difficultés ou des douleurs à avaler, des douleurs dans la poitrine, l’apparition ou l’aggravation des brûlures d’estomac, consultez votre médecin
· Après avoir bu BONASOL 70 mg, solution buvable, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines. BONASOL 70 mg, solution buvable n’est efficace que si vous le prenez à jeun.
Si vous avez pris plus de BONASOL 70 mg, solution buvable que vous n’auriez dû
Si par erreur vous prenez trop de solution, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin, un pharmacien, le service des urgences de l’hôpital le plus proche ou le Centre Antipoison.
Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Si vous oubliez de prendre BONASOL 70 mg, solution buvable
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenue. Ne prenez pas deux doses le même jour. Reprenez une dose normalement une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial.
Si vous arrêtez de prendre BONASOL 70 mg, solution buvable
Il est important de continuer à prendre BONASOL 70 mg, solution buvable aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. BONASOL 70 mg, solution buvable ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre la solution.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants qui peut être grave et pour lequel vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.
Fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 10)
· brûlures d’estomac ; difficulté ou douleur pour avaler ; ulcération de l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d’estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler.
Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1000)
· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler ; réactions cutanées sévères,
· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche ;
· engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Chacun de ces signes peut être révélateur d’une détérioration de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d’une extraction dentaire ou si vous recevez un traitement anti-cancéreux ;
· Une fracture atypique du fémur, particulièrement chez des patientes ayant un traitement au long cours pour l’ostéoporose, peuvent se produire rarement. Contactez votre médecin si vous ressentez une faiblesse, une gêne ou une douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine, car cela peut être un signe annonciateur d’une fracture possible du fémur.
Très rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000)
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquemment (survenant chez plus de 1 patient sur 10)
· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.
Fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 10)
· douleurs abdominales, gêne au niveau de l’estomac ou éructations après le repas, indigestion, constipation, sensation de lourdeur ou de ballonnement de l’estomac, diarrhée, flatulence ;
· maux de tête, étourdissements ;
· gonflement des articulations ;
· démangeaisons ;
· alopécie (perte de cheveux) ;
· fatigue/faiblesse ;
· gonflement des mains ou des jambes ;
· sensation de «tête qui tourne» associée aux étourdissements (vertige).
Peu fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 100)
· nausée, vomissements ;
· irritation ou inflammation de l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l’estomac ;
· coloration noire ou aspect goudronneux des selles ;
· vision trouble, douleur ou rougeur des yeux ;
· éruption cutanée, rougeur de la peau ;
· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général et parfois fièvre, généralement observés en début de traitement ;
· trouble du goût.
Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1000)
· symptômes d’hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche ;
· ulcère de l’estomac ou de l’intestin (parfois sévères ou avec saignement) ;
· rétrécissement de l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) ;
· éruption cutanée s’aggravant au soleil.
Informer votre médecin ou pharmacien rapidement de l’apparition de ces symptômes ou de n’importe quel autre symptôme inhabituel.
Cela aidera si vous notez ce qui vous est arrivé, quand cela a commencé et combien de temps cela a duré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BONASOL 70 mg, solution buvable
· La substance active est :
Acide alendronique............................................................................................................ 70,00 mg
Sous forme d’alendronate monosodique trihydraté.............................................................. 91,35 mg
Pour un flacon de 100 mL.
· Les autres composants sont :
Gomme xanthane (E415), cyclamate de sodium (E952), sucralose (E955), jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme d’orange contenant de l’éthanol et de l’hydroxyanisole butylé, eau purifiée.
Qu’est-ce que BONASOL 70 mg, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Boîtes de 1, 2, 4 et 12 flacons. Chaque flacon contient 100 mL de solution à usage unique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
LOUGHREA
CO. GALWAY
IRLANDE
OU
PINEWOOD LABORATORIES LTD
BALLYMACARBRY, CLONMEL
COUNTY TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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