ANSM - Mis à jour le : 19/11/2015

Dénomination du médicament

FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable

Fludésoxyglucose-(¹⁸F)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

La substance active contenue dans FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est le fludésoxyglucose-(¹⁸F), elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques.

Après l’injection d'une petite quantité de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ?  

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-(18F) ou à l’un des autres composants contenus dans FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA (listés dans la rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Informer le médecin qui réalise l’examen dans les cas suivants :

· Si vous êtes diabétique et que votre diabète n’est pas équilibré

· Si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire

· Si vous présentez des problèmes rénaux

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

· Si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte

· Si vous allaitez

Avant l’administration de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA vous devez :

· boire de l'eau abondamment avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible durant les premières heures qui suivent l’examen.

· éviter toute activité physique importante

· être à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable

Veuillez indiquer à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez être amené à prendre tout autre médicament, dans la mesure où cela pourrait perturber l’interprétation des images obtenues par votre médecin :

· tout médicament susceptible de modifier la concentration en sucre dans le sang (glycémie), comme certains médicaments agissant sur l'inflammation (corticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certains médicaments agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine…),

· glucose,

· insuline,

· médicaments utilisés pour augmenter la production de cellules sanguines.

Interactions avec les aliments et les boissons

FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA ne peut être injecté qu'à des patients à jeun depuis au moins 4 heures. Vous devrez boire beaucoup d’eau et éviter de boire des boissons sucrées.

Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre concentration en sucre dans le sang avant de vous administrer le produit, en effet une concentration en sucre trop élevée (hyperglycémie) pourrait rendre l’interprétation des images plus difficile par votre médecin.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen.

Si vous êtes enceinte

Votre spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen que s’il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Vous devez arrêter l’allaitement maternel pendant les 12 heures qui suivent l’injection et le lait tiré doit être éliminé.

La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalise l’examen.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de ce produit

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable que FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA contient du sodium

Ce médicament peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Vous devez en tenir compte en cas de régime à teneur réduite en sodium.

3. COMMENT UTILISER FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ?  

Instructions pour un bon usage

Il existe des règlementations strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.

FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA sera exclusivement administré dans des locaux spécifiques contrôlés. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes qualifiées et formées à l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l'utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l'examen déterminera la quantité de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 100 à 400 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode d'acquisition). Mégabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction du poids de l'enfant.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Administration de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA et déroulement de l’examen

FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est administré par voie intraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Après l'injection vous devrez rester au repos complet sans lire ni parler. Vous serez également invité à boire et il vous sera demandé d'uriner juste avant l’examen.

Une fois l’injection réalisée, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger ni parler.

Durée de l’examen

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.

FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est administré en dose unique dans une veine, 45 à 60 minutes avant l'acquisition des images. L'acquisition des images au moyen de la caméra dure entre 30 et 60 minutes.

Après l’administration de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA vous devez :

· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection.

· uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen. Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié. Votre spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen vous recommanderait notamment de boire abondamment afin de faciliter l’élimination de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA de votre organisme (en effet l’élimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dans l'urine).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA, demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera une très faible quantité de rayonnements ionisants, avec un très faible risque de cancer et d'anomalies héréditaires.

Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de cet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.

Si vous remarquez des effets indésirables, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire . Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ?  

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.

Ce médicament est conservé sous la responsabilité du médecin spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale concernant les produits radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.

Date de péremption

Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable

· La substance active est :

Fludésoxyglucose-(18F). 1 mL de solution injectable contient 150 MBq de fludésoxyglucose aux dates et heure de calibration.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

L’activité par flacon varie de 15 MBq à 150 MBq aux dates et heure de calibration.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE

63360 SAINT BEAUZIRE

FRANCE

Exploitant

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE

63360 SAINT BEAUZIRE

france

Fabricant

Laboratoires CYCLOPHARMA S.A.

Biopôle Clermont-Limagne

63360 ST BEAUZIRE

FRANCE

ou

Euro-PET GmbH

Im UniversitAtsklinikum Freiburg

Hugstetter Str. 55

79106 FREIBURG

Allemagne

ou

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

ZAC Espace Tours Synergie

1-3 rue Germaine Richier

37000 TOURS

France

ou

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

RUE TOBIAS STIMMER

PARC DE L’INNOVATION

67400 ILLKIRCH GRAFFENSTADEN

FRANCE

ou

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

ZAC DE LA CROIX DE FER

7 ALLEE DU NAUTILUS

80440 GLISY

France

ou

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

ZAC DU BOIS SAINT PIERRE

38280 JANNEYRIAS

France

ou

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

CAMPUS JULES HOROWITZ

BOULEVARD HENRI BECQUEREL

14074 CAEN

FRANCE

ou

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

3 PLACE PIERRE POTIER

ONCOPOLE DE TOULOUSE

31100 TOULOUSE-LANGLADE

France

ou

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

TECHNOPOLE DE château GOMBERT

RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET

13013 MARSEILLE

France

ou

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

ZONE ERIE

RUE EN VIELLE FOURCHE

21000 DIJON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Le RCP complet de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est inclus sous forme d’un document séparé dans le conditionnement, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP.

Autres

Sans objet.