ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018

Dénomination du médicament

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable

Folinate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique - Code ATC : V03AF03

· Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase : pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine.

· Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.

· Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?  

N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· pendant la grossesse et l’allaitement, en cas d’administration concomitante ou de co-prescription d’un antibiotique ou d’un cytotoxique,

· en cas d’anémies dues à une carence en vitamine B12.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg poudre pour solution injectable.

Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable :

Général :

· Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie résultant d'une carence en vitamine B12.

· De nombreux médicaments cytotoxiques, inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l’ADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas d’un traitement par acide folinique.

· Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou découvrez être enceinte.

· Chez les épileptiques traités par certains médicaments (phénobarbital, la phénytoïne, et la primidone) il existe un risque d’augmentation de la fréquence des convulsions en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de l’anti-épileptique. Votre médecin procèdera à un suivi clinique, avec si possible un suivi des concentrations plasmatiques et si nécessaire une adaptation de la dose de l’anti-épileptique, pendant l’administration de folinate de calcium et après l’arrêt du traitement.

Folinate de calcium/methotrexate :

· Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.

· Le folinate (lévofolinate) de calcium n’a pas d’effet sur les toxicités non hématologiques du méthotrexate. De plus, des doses excessives de folinate de calcium doivent être évitées puisque cela pourrait dans certains cas atténuer l’activité anti-tumorale du méthotrexate. Votre médecin assurera un suivi approprié, en particulier de la dose et de votre fonction rénale en cas d’association.

· Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissement doit impérativement faire reprendre une administration d’acide folinique par voie parentérale.

· D’autres médicaments pouvant interagir avec le méthotrexate, prévenez votre médecin en cas de prise concomitante d’autres traitements.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable

Prévenez votre médecin en cas de traitement concomitant, notamment par l’un des traitements suivants :

· Certains anticonvulsivants : Phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone (voir Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales).

· Certaines chimiothérapies : 5-Fluorouracile, tegafur, capécitabine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse, en cas de co-prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique.

L’utilisation de ce médicament sera contre-indiquée pendant l’allaitement en cas d’administration concomitante d’un antimitotique ou d’un cytostatique.

Le passage du folinate de calcium dans le lait maternel n’ayant pas été évalué, il est déconseillé d’allaiter pendant la prise de ce traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été mis en évidence d’effet du folinate de calcium sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Injection intraveineuse ou intramusculaire.

· Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :

La posologie est de 5 mg par jour chez l’adulte et 5 mg tous les 2 à 4 jours chez l’enfant pendant la durée d’administration de l’agent responsable de l’anémie.

· Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées : les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.

Doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour l’âge) :

Administration de 25 mg/m² d’acide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de 48 heures.

Doses élevées (soit > 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale ou < 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure aux valeurs attendues pour l’âge) :

Administration de 50 mg/m² d’acide folinique toutes les 6 heures, et cela jusqu’à ce que :

- chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à 10^-7 M,

- chez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant.

Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard 6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.

Le maintien d’une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.

· Prévention et traitement des carences en folates : 5 mg par jour d’acide folinique.

Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· fièvre.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques (voir aussi mises en garde et prises d’autres médicaments).

· dépression

· agitation

· troubles digestifs

· troubles du sommeil (insomnie)

Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· réactions allergiques dont certaines graves : éruption prurigineuse soudaine (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à déglutir ou à respirer), et sensation de perte de connaissance. Il s’agit d’effets indésirables graves nécessitant une prise en charge médicale immédiate.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après {EXP.}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière. La solution reconstituée est à utiliser immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable  

· La substance active est :

Folinate de calcium........................................................................................................... 54,00 mg

Quantité correspondant à acide folinique ......................................................................... 50,00 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, solution d’hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’un lyophilisat pour usage parentéral, en flacon, boite de 1, 10, 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

OU

SIRTON PHARMACEUTICALS SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE, 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Novembre 2017.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).