ANSM - Mis à jour le : 24/08/2022

Dénomination du médicament

BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension

Brinzolamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension ?

3. Comment utiliser BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

BRINZOLAMIDE SANDOZ contient du brinzolamide qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Il réduit la pression dans l’œil.

BRINZOLAMIDE SANDOZ est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur de l’œil. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.

Si la pression dans l’œil est trop forte, cela peut endommager votre vue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension ?  

N’utilisez jamais BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension :

· Si vous avez des problèmes rénaux sévères,

· Si vous êtes allergique au brinzolamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfamides, qui incluent par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et les infections, ainsi que des diurétiques. BRINZOLAMIDE SANDOZ peut entraîner une allergie du même type,

· Si vous avez trop d’acidité dans votre sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique).

Si vous avez d’autres questions, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRINZOLAMIDE SANDOZ :

· Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie,

· Si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée,

· Si vous prenez d’autres sulfamides,

· Si vous avez une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l’œil augmente à cause de dépôts qui bloquent l’écoulement de fluide vers l’extérieur (glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire),

· Si vous avez une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l’œil augmente (parfois rapidement) parce que l’œil devient protubérant et bloque l’écoulement de fluide vers l’extérieur (glaucome à angle fermé). Le traitement par BRINZOLAMIDE SANDOZ n’est pas recommandé dans ces cas,

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales suite à l’utilisation de brinzolamide ou d’autres médicaments apparentés.

Faites attention lors de l’utilisation de brinzolamide :

Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec le traitement par le brinzolamide. Arrêtez l’utilisation de brinzolamide et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Enfants et adolescents

BRINZOLAMIDE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les nourrissons, les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans, sauf recommandation de votre médecin.

Autres médicaments et BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique (acétazolamide ou dorzolamide, voir rubrique 1. Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension et dans quels cas est-il utilisé ?), parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Il est conseillé aux femmes susceptibles d’être enceinte, d’utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement par BRINZOLAMIDE SANDOZ. L’utilisation de BRINZOLAMIDE SANDOZ n’est pas recommandée pendant la grossesse ou l’allaitement. N’utilisez pas BRINZOLAMIDE SANDOZ sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé BRINZOLAMIDE SANDOZ.

BRINZOLAMIDE SANDOZ peut diminuer l’aptitude à réaliser des tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice. Si vous êtes concerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine.

BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension contient du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 0,10 mg de chlorure de benzalkonium par mL. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

N’utilisez BRINZOLAMIDE SANDOZ que dans les yeux. Ne pas l’avaler ou l’injecter.

La posologie recommandée est de 1 goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), deux fois par jour, matin et soir.

Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de faire différemment. N’utilisez BRINZOLAMIDE SANDOZ dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire. Prenez-le aussi longtemps que votre médecin vous l’a dit.

Comment l’utiliser

Prenez le flacon de BRINZOLAMIDE SANDOZ et un miroir.

· Lavez-vous les mains.

· Agitez le flacon et enlevez le capuchon. Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.

· Tenez le flacon, tête en bas, entre le pouce et le majeur.

· Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).

· Rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Utilisez le miroir pour vous aider.

· Ne touchez pas votre œil ou vos paupières, ou les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.

· Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de BRINZOLAMIDE SANDOZ à chaque fois.

· Ne comprimez pas le flacon : il est conçu pour qu’une légère pression sur la base suffise (figure 2).

· Après avoir utilisé BRINZOLAMIDE SANDOZ, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez pendant au moins 1 minute (figure 3). Ceci permet d’empêcher la pénétration de BRINZOLAMIDE SANDOZ dans le reste du corps.

· Recommencez ces étapes pour l’autre œil, si vous devez traiter les deux yeux.

· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.

· Terminez un flacon avant d’en ouvrir un autre.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Si vous avez utilisé plus de BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension que vous n’auriez dû :

Si vous avez mis trop de gouttes dans les yeux, rincez-les avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes sauf quand le moment est venu de prendre la dose suivante.

Si vous oubliez d’utiliser BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension :

Prenez une dose dès que possible, et reprenez ensuite la posologie habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension :

Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE SANDOZ sans en parler à votre médecin, la pression dans votre œil ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner la perte de la vue.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec BRINZOLAMIDE SANDOZ.

Arrêtez l’utilisation de brinzolamide et adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous observez l’un des symptômes suivants :

· plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, aphtes de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, écoulement oculaire, démangeaisons oculaires, œil sec, sensation anormale dans l’œil, rougeur oculaire.

Effets indésirables généraux : mauvais goût dans la bouche.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires : sensibilité à la lumière, inflammation ou infection de la conjonctive, gonflement de l’œil, démangeaisons, rougeurs ou gonflement de la paupière, dépôts dans l’œil, éblouissement, sensation de brûlure, excroissance sur la surface de l’œil, augmentation de la pigmentation de l’œil, fatigue oculaire, croûtes sur la paupière, augmentation des larmes.

Effets indésirables généraux : diminution de la fonction cardiaque, battements cardiaques forts qui peuvent être rapides ou irréguliers, diminution du rythme cardiaque, difficulté à respirer, essoufflement, toux, diminution du nombre de globules rouges dans le sang, augmentation du taux de chlorure dans le sang, vertiges, problèmes de mémoire, dépression, nervosité, désintérêt émotionnel, cauchemars, faiblesse généralisée, fatigue, mal-être, douleurs, troubles moteurs, diminution du désir sexuel, problèmes sexuels masculins, symptômes de rhume, encombrement des bronches, sinusite, irritation de la gorge, douleurs de la gorge, sensibilité anormale ou diminuée dans la bouche, inflammation de la paroi de l’œsophage, douleur abdominale, nausée, vomissements, estomac dérangé, selles fréquentes, diarrhée, gaz intestinaux, troubles digestifs, douleur rénale, douleur musculaire, spasmes musculaires, mal de dos, saignements de nez, nez qui coule, nez bouché, éternuements, éruption, sensation cutanée anormale, démangeaisons, peau lisse avec éruption cutanée ou rougeur couverte de protubérances, tiraillement de peau, mal de tête, bouche sèche, débris dans l’œil.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Effets oculaires : gonflement cornéen, vision diminuée ou double, vision anormale, flashs lumineux dans le champ de vision, diminution de la sensation oculaire, gonflement autour de l’œil, augmentation de la pression intra-oculaire, altération du nerf optique.

Effets indésirables généraux : troubles de la mémoire, somnolence, douleur thoracique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestion sinusale, congestion nasale, nez sec, bourdonnements dans les oreilles, perte de cheveux, démangeaison généralisée, sentiment de nervosité, irritabilité, rythme cardiaque irrégulier, faiblesse de l’organisme, difficulté pour dormir, respiration sifflante, démangeaisons liées à une éruption cutanée.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires : paupière anormale, trouble de la vision, troubles cornéens, allergie oculaire, diminution de la pousse ou du nombre de cils, rougeur de la paupière.

Effets indésirables généraux : plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, aphtes de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et pouvant être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Ces éruptions cutanées graves peuvent engager le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), Augmentation des symptômes allergiques, sensation diminuée, frisson, diminution ou perte du gout, diminution de la tension artérielle, augmentation de la tension artérielle, augmentation du rythme cardiaque, douleur articulaire, asthme, douleur des extrémités, rougeur de la peau, inflammation, ou démangeaison, examens sanguins hépatiques (du foie) anormaux, gonflement des extrémités, mictions fréquentes, appétit diminué, sensation de malaise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Vous devez jeter un flacon quatre semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections. Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert chaque flacon dans l’espace ci-dessous et dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette du flacon et la boîte. Pour les étuis contenant un seul flacon, inscrivez seulement une date d’ouverture.

Ouvert le (1) :

Ouvert le (2) :

Ouvert le (3) :

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension  

· La substance active est : le brinzolamide.

Chaque goutte contient 0,33 mg de brinzolamide, correspondant à 10 mg/mL.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, mannitol (E421), carbomère 974P, tyloxapol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau purifiée.

Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une suspension blanche à blanchâtre.

Il est disponible en :

· Boîte de 1 ou 3 flacons (PEBD) de 5 mL avec embout compte-gouttes (PEBD) et bouchons à vis (polypropylène) avec bague d’inviolabilité (droptainer).

· Boîte de 1 flacon (PEBD) de 10 mL avec embout compte-gouttes (PEBD) et bouchon à vis (polypropylène) avec bague d’inviolabilité (droptainer).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgique

Ou

siegfried el masnou S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Espagne

Ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

ALLEMAGNE

Ou

NOVARTIS PHARMA GMBH

ROONSTRASSE 25 UND OBERE TURNSTRASSE 8-10

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

Ou

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 BarcelonE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).