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YSOMEGA 1 g, capsule molle - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 12/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

YSOMEGA 1g, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Triglycérides d’acides oméga 3........................................................................................... 1000 mg

Pour une capsule molle

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle oblongue transparente et jaune contenant un liquide gras jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertriglycéridémies endogènes, isolées ou prédominantes, chez des patients à risque coronarien et/ou de pancréatite, en complément d’un régime adapté et assidu dont la prescription seule s’est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate.

Ysomega 1g, capsule molle est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l’adulte.

Posologie

1 capsule 3 fois par jour au moment des repas.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’Ysomega 1g, capsule molle n’ont pas été établies chez l’enfant et l’adolescent. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la capsule avec un verre d’eau de préférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés à la section 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Risque hémorragique :

L’augmentation modérée du temps de saignement doit conduire à surveiller les malades traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5).

La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle chez ce type de malade. Chez les patients présentant un risque hémorragique particulier (traumatisme sévère, intervention chirurgicale…), tenir compte de l’augmentation de temps de saignement.

· Ce médicament n’est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).

Population pédiatrique

En l'absence de données, l'utilisation chez l'enfant et l’adolescent est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe un nombre limité de données sur l’utilisation du produit chez la femme enceinte. Les études sur animaux sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Ysomega 1g, capsule molle n’est pas recommandé durant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive. En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte de ses propriétés anti-agrégantes (risque d’allongement du temps de saignement).

Allaitement

L’acide éicosapentaénoïque (EPA) et l’acide docosahexaénoïque (DHA) - triglycérides d’acides oméga 3 contenus dans ce médicament - peuvent être sécrétés dans le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s’abstenir du traitement par Ysomega en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles sur les effets potentiels sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Systèmes de classes d’organes

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence

Affections gastro-intestinales

Nausée

Eructation

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique : HYPOCHOLESTEROLEMIANTS / HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS- autres hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants

Code ATC : C10AX06

Triglycérides d’acides oméga 3, obtenus à partir d’une huile de poisson et contenant au minimum 60% d’acides gras oméga 3 répartis en acide éicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA)

Les essais cliniques ont démontré que l’apport en acides gras polyinsaturés sous la forme de triglycérides d’acides oméga-3 en prise quotidienne réduisait significativement les concentrations plasmatiques des triglycérides.

Lorsque l’on observe une réduction associée du taux de cholestérol plasmatique, il existe une augmentation parallèle de HDL cholestérol.

L’effet hypolipidémiant se maintient lors des traitements prolongés (2 ans ou plus) et est réversible en une ou quatre semaines, à l’arrêt du traitement.

Le mode d’action de l’effet hypotriglycéridémiant n’est pas complètement élucidé. L’inhibition de la synthèse des VLDL est une hypothèse vraisemblable.

Il n’existe pas de preuve formelle que l’abaissement des triglycérides réduise le risque coronarien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L’EPA et le DHA suivent le sort métabolique des acides gras. Ces deux acides gras polyinsaturés sont résorbés principalement dans la partie supérieure de l’intestin grêle. Après résorption, le pourcentage des acides gras de la série oméga-3 augmente dans les triglycérides plasmatiques et les acides gras libres, aux dépends des acides gras de la série des oméga-6.

Distribution

EPA et DHA sont distribués dans l’organisme. Cependant, une faible proportion de C20 :5 oméga-3 (EPA) est retrouvée dans le cœur, la rétine, au contraire du DHA qui a une affinité particulière pour la rétine, le cerveau et les lipides cardiaques. De même, chez l’animal, la proportion d’EPA dans les lipides des plaquettes augmente avec l’apport d’acides gras polyinsaturés sous la forme de triglycérides d’acides oméga-3.

Biotransformation

L’EPA a en commun avec l’acide arachidonique d’être précurseur de séries de prostaglandines. Mais contrairement à l’acide arachidonique, l’EPA inhibe l’agrégation plaquettaire in vitro et in vivo.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée animale pertinente n’est disponible à ce jour concernant la spécialité YSOMEGA.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Composition de la tunique de la capsule : Gélatine, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

24, 30, 60 et 90 capsules sous plaquettes (PVC/PE/ PVDC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 368 459-4 : 24 capsules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 368 460-2 : 30 capsules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 368 461-9 : 60 capsules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 368 462-5 : 90 capsules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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