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OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 20/08/2018

Dénomination du médicament

OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques. Diazépines, oxazépines, thiazépines et oxepines - code ATC : N05AH03.

OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

· La schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

· Des épisodes maniaques modérés à sévères caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré qu’OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible :

· Si vous êtes allergique à la substance active (olanzapine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.

· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre.OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible.

· L’utilisation d’OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée car elle peut entrainer des effets indésirables graves.

· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible, informer votre médecin.

· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant l'olanzapine. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisager de consulter un diététicien ou de faire un régime si nécessaire.

· Des taux élevés de sucre et de graisse (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez les patients prenant l'olanzapine. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisse dans votre sang avant de que vous ne commenciez à prendre l’olanzapine et régulièrement pendant le traitement.

Informez votre médecin si vous ou quelqu'un d’autre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car des médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :

· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral),

· maladie de Parkinson,

· problèmes de prostate,

· constipation importante (iléus paralytique),

· maladie du foie et des reins,

· troubles du sang,

· maladie cardiaque,

· diabète,

· convulsions.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Pendant le traitement par OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d’OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· un traitement pour la maladie de Parkinson ;

· la carbamazépine (un antiépileptique et stabilisant de l’humeur), la fluvoxamine (un antidépresseur) ou la ciprofloxacine (un antibiotique) .Il peut être nécessaire d’ajuster la posologie.

OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons, et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Chez les nouveau-nés de mères ayant été traitées par l’olanzapine au cours du dernier trimestre (pendant les trois derniers mois de la grossesse), les symptômes suivants peuvent survenir : tremblement, raideurs et/ou faiblesse musculaires, endormissement, agitation, problèmes de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartame.

Les patients qui ne peuvent pas prendre la phénylalanine devront noter qu’OLANZAPINE ARROW contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière d’OLANZAPINE ARROW se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible sauf nouvelle indication de votre médecin.

OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Les comprimés orodispersibles d’OLANZAPINE ARROW sont utilisés par voie orale.

Les comprimés orodispersible d’OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible se cassent facilement, il convient donc de les manipuler avec soin. Ne prenez pas les comprimés avec les mains humides car les comprimés peuvent s’effriter.

Vous pouvez également ajouter le comprimé à un grand verre d’eau, de jus d’orange, de jus de pomme, de lait ou de café, et remuer. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et éventuellement devenir trouble. Le boire immédiatement.

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les patients ayant pris plus d'olanzapine qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route », d'une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque.

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus.

Montrez lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

· des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter 1 patient sur 10) principalement de la face ou de la langue ;

· des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à un patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

· l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire, et d’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) comprennent :

· prise de poids ;

· augmentation des taux de prolactine dans le sang ;

· envie de dormir.

Au début du traitement certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez en informer votre médecin.

Les effets indésirables fréquents : (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10) comprennent :

· modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants, et au début du traitement augmentation transitoire des enzymes du foie ;

· augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine ;

· augmentation des taux de l’acide urique et de la créatinine phosphokinase dans le sang ;

· augmentation de la sensation de faim ;

· vertiges ;

· impatience (difficultés à rester immobile) ;

· tremblements ;

· Mouvements anormaux (dyskinésie) ;

· constipation ;

· bouche sèche ;

· éruption cutanée ;

· diminution de la force ;

· fatigue intense ;

· rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ;

· fièvre ;

· douleurs articulaires et dysfonction sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) comprennent :

· réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons,(éruption cutanée) ;

· apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ;

· convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ;

· raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ;

· Syndrome des jambes sans repos ;

· problèmes d’élocution ;

· ralentissement du pouls ;

· hypersensibilité au soleil ;

· saignement de nez ;

· perte de mémoire ou moment d’inattention ;

· distension abdominale ;

· Incontinence urinaire ;

· difficulté à uriner ;

· perte de cheveux ;

· absence ou diminution des règles ;

· modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation de son volume.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) comprennent :

· diminution de la température corporelle ;

· anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ;

· inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ;

· maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ;

· atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ;

· érection prolongée et/ou douloureuse ;

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Olanzapine................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres excipients sont : mannitol (SD 200), mannitol (Mannitol 35), polacriline potassique, crospovidone, (Type A), silice colloïdale anhydre, aspartam (E951), cellulose microcristalline (grade 112), stéaryl fumarate de sodium, arôme ananas (FL SD # 883) [contient des agents aromatisants et de l'amidon alimentaire modifié].

Qu’est-ce que OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé rond, plat avec des bords biseautés, de couleur jaune marqué avec « C » sur une face et « 51 » sur l’autre face.

OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé orodispersible comprimés orodispersibles est disponible :

En étui, sous plaquettes thermoformées [polyamide / Aluminium recouverte avec Primer, PE coex/ polyéthylène avec un dessicant comme film constituant les alvéoles et un film d'aluminium recouvert de polyéthylène comme film d’operculage] :

Boîte de 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 et 100 comprimés orodispersibles

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

MILPHARM LIMITED

ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK

WEST END ROAD

RUISLIP HA4 6QD

ROYAUME-UNI

OU

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

ORION CORPORATION, ORION PHARMA

ORIONINTIE 1,

02200 ESPOO

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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