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CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 26/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,9 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 5 ml contient 0,045 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 10 ml contient 0,09 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 20 ml contient 0,18 g de chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide inodore et incolore.

Formule ionique :

Sodium : 0,154 mmol/mL.

Chlorures : 0,154 mmol/mL.

Osmolarité : 0,308 mOsm/mL.

pH compris entre 4,5 et 7.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g de NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, le dosage administré et la vitesse d'injection seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

Mode d'administration

Voie intraveineuse, intramusculaire, ou sous-cutanée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L’administration de la solution est contre-indiquée dans les cas sévères de rétention d’eau et/ou de sodium (hypernatrémie), particulièrement en cas d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance hépatique décompensée (œdème et échec d'ascite), de prééclampsie /éclampsie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales :

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

Précautions spéciales :

Le chlorure de sodium PROAMP 0,9%, solution injectable doit être utilisé avec précaution chez des patients atteints d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdème pulmonaire ou périphérique, de cirrhose du foie, d’altération de la fonction rénale, de prééclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’obstruction du tractus urinaire, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (par ex : les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

La compatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium PROAMP 0,9 %, solution injectable doit être vérifiée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer au RCP/à la notice du médicament ajouté

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium PROAMP 0,9 %, solution injectable, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet connu.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquence : non connue (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles généraux au site d’administration

Les effets indésirables comprennent : fièvre, infection au site d’injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site d’injection, extravasation et hypervolémie.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 %, solution injectable est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, la nature de l’additif détermine la probabilité d’apparition d’autres effets indésirables.

En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégies, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après une trop rapide et/ou trop importante correction de l’hyponatrémie.

L’administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie nécessitant l’arrêt immédiat de la solution de chlorure de sodium et doit être traitée par un médecin spécialiste. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.

Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 %, solution injectable est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, les signes et les symptômes d’une injection excessive peuvent provenir de l’additif utilisé. En cas d’injection excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM, Code ATC: B05XA03.

CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 % solution injectable est une solution isotonique dont l'osmolarité approximative est de 308 mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+/K+ ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est importante.

De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions injectables, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 %, solution injectable en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9%, solution injectable.

Lorsqu'un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 %, solution injectable, le mélange doit être administré immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Utilisation immédiate après dilution.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml, 10 ml et 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 10, 20, 50 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 366 931-8: 5 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 10.

· 366 932-4: 5 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 20.

· 366 933-0: 5 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 50.

· 366 934-7: 5 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 100.

· 366 935-3: 10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 10.

· 366 937-6: 10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 20.

· 366 938-2: 10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 50.

· 366 939-9: 10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 100.

· 366 940-7: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 10.

· 366 941-3: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 20.

· 366 943-6: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 50.

· 366 944-2: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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