Dernière mise à jour le 30/06/2025
ARKOGELULES VALERIANE, gélule
Présentations
> 1 flacon(s) PVC brun de 45 gélule(s)
Code CIP : 331 199-9 ou 34009 331 199 9 7
Déclaration de commercialisation : 19/02/1989
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) PVC brun de 150 gélule(s)
Code CIP : 336 439-8 ou 34009 336 439 8 0
Déclaration de commercialisation : 19/10/1993
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2025
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valériane (Valeriana officinalis L.s.l.) (poudre de racine de)..................................................... 350 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES VALERIANE est indiqué chez l’adulte et l’adolescent.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Tension nerveuse : 2 gélules le soir au moment du repas et 2 gélules au coucher. La posologie peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.
Troubles mineurs du sommeil : 2 gélules une demi-heure avant le coucher et 2 gélules le soir au moment du repas si nécessaire.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (nausée, douleur abdominale).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites avec les extraits préparés à partir de la poudre contenue dans la spécialité ARKOGELULES VALERIANE ainsi que l’évaluation du risque vis-à-vis de l’exposition aux valépotriates et à leurs produits de dégradation ont permis de conclure qu’il n’y a pas de préoccupation génotoxique chez l’homme.
Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité de la reproduction n’a été réalisée.
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ARKOPHARMA
1ERE AVENUE 2709M
LID DE CARROS LE BROC
06510 CARROS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 199 9 7 : 45 gélules en flacon (PVC) operculé
· 34009 336 439 8 0 : 150 gélules en flacon (PVC) operculé
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2025
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Valériane (poudre de racine de)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien pendant la prise de ce médicament.
1. Qu'est-ce que ARKOGELULES VALERIANE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES VALERIANE, gélule ?
3. Comment prendre ARKOGELULES VALERIANE, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARKOGELULES VALERIANE, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARKOGELULES VALERIANE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES VALERIANE, gélule ?
Ne prenez jamais ARKOGELULES VALERIANE, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des constituants mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
Enfants
L’usage de ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et ARKOGELULES VALERIANE, gélule
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données suffisantes, il est déconseillé de prendre ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut, chez certaines personnes, provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Si tel est votre cas, ne pas conduire et ne pas utiliser de machines lors du traitement.
ARKOGELULES VALERIANE, gélule contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES VALERIANE, gélule ?
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Si vous prenez ce médicament en cas de tension nerveuse légère, la dose habituelle est de 2 gélules le soir au moment du repas et 2 gélules au coucher. La posologie peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.
Si vous prenez ce médicament en cas de troubles mineurs du sommeil, la dose habituelle est de 2 gélules une demi-heure avant le coucher et 2 gélules le soir au moment du repas si nécessaire.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de ARKOGELULES VALERIANE, gélule que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES VALERIANE, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES VALERIANE, gélule :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent être attendus, leur fréquence est indéterminée :
· troubles gastro-intestinaux (nausée, douleur abdominale ).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES VALERIANE, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARKOGELULES VALERIANE, gélule :
· La substance active est :
Valériane (Valeriana officinalis L.s.l.) (poudre de racine de)..................................................... 350 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
Qu’est-ce que ARKOGELULES VALERIANE, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament ce présente sous la forme de gélule. Flacon de 45 ou 150 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ARKOPHARMA
1ERE AVENUE 2709M
LID DE CARROS LE BROC
06510 CARROS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ARKOPHARMA
1ERE AVENUE 2709M
LID DE CARROS LE BROC
06510 CARROS
LID de Carros le Broc
1ère Avenue 2709 M
06510 CARROS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr).