Dernière mise à jour le 30/06/2025
VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre
Présentations
> 1 flacon(s) polyéthylène de 10 ml ( abrogée le 25/09/2024)
Code CIP : 322 798-0 ou 34009 322 798 0 7
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 05/03/2024
Abrogée le : 2024-09-25
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 1,34 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 2,36 €
- Taux de remboursement :30%
> 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml avec compte-gouttes
Code CIP : 34009 302 623 1 3
Déclaration de commercialisation : 09/02/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Modéré | Avis du 30/11/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre, reste modéré dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2024
VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de picloxydine................................................................................................ 0,0500 g
Quantité correspondant en PICLOXYDINE BASE à............................................................... 0,0434 g
Pour 100 ml de collyre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antiseptique des infections superficielles de l’œil et de ses annexes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Infections de l’œil : 1 goutte 2 à 6 fois par jour.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours. Au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Possibilité de réactions d’intolérances locale (irritation ou sensibilisation)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE POUR USAGE OPHTALMIQUE (S : organe des sens), code ATC : S01AX16.
La picloxydine est un antiseptique bactériostatique à spectre large.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Polysorbate 80, glucose anhydre, eau pour préparations injectables.
Savon, surfactants anioniques.
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : 1 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PE) de 10ml muni d'un compte-gouttes (PE) et d'un bouchon, avec une bague de sécurité intégrée.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 302 623 1 3: 10 ml en flacon (PE) avec un compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2024
VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre
Chlorhydrate de picloxydine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après votre traitement.
1. Qu'est-ce que VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre ?
3. Comment utiliser VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un collyre antiseptique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines infections superficielles de l'œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre ?
N’utilisez jamais VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre:
· si vous êtes allergique au Chlorhydrate de picloxydine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
· Ne pas avaler. Ne pas injecter.
· Se laver les mains avant instillation.
· Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.
· Reboucher celui-ci soigneusement après usage.
· En cas d'infection de l'œil, le port des lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre.
Enfants et adolescents
· NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre
Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu d’utiliser) un autre collyre, attendez 15 minutes entre les instillations.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit. Attendez le rétablissement de la vision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre ?
La dose recommandée est de 1 goutte, 2 à 6 fois par jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN
Mode et voie d’administration
En regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, instiller 1 goutte dans l'œil à traiter.
Durée du traitement
La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin. Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours.
Si vous avez utilisé plus de VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Si vous oubliez d’utiliser VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre
Si vous arrêtez d’utiliser VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Réaction d’intolérance locale (Irritation transitoire, possibilité de réactions allergiques nécessitant l’arrêt du traitement).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 1 mois après la première utilisation. Notez la date d'ouverture en clair sur l'emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre
· La substance active est :
Chlorhydrate de picloxydine......................................................................................... 0,0500 g
Quantité correspondant en PICLOXYDINE BASE à........................................................ 0,0434 g
Pour 100 ml de collyre.
· Les autres composants sont :
· Polysorbate 80, glucose anhydre, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VITABACT 0,05 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre. Boîte de 1 flacon de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
37 rue georges besse
63100 CLERMONT-FERRAND
FRANCE
FARMILA-THEA FARMACEUTICI
VIE E. FERMI, 50
20019 SETTIMO MILANESE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).