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CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 07/07/2021
CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable
Cytarabine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies du sang.
N’utilisez jamais CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cytarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous allaitez,
· en cas d’encéphalopathies dégénératives et toxiques (affections neurologiques), notamment après l’emploi du méthotrexate ou de traitement par les radiations ionisantes,
· en cas d’aplasie médullaire préexistante (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines),
· en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir « Autres médicaments et CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CYTARABINE SANDOZ.
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement un examen clinique et des examens biologiques notamment numération - formule sanguine, myélogramme (examen de la moelle osseuse), taux d’acide urique.
Les fonctions hépatique et rénale seront aussi surveillées.
· Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n’omettez pas de le signaler à votre médecin.
· Si vous présentez une insuffisance médullaire, ce médicament ne vous sera administré qu’en cas de nécessité absolue et des examens supplémentaires seront réalisés en particulier au début du traitement.
· Si vous devez vous faire vacciner, vous devez impérativement prévenir votre médecin traitant que vous suivez un traitement avec CYTARABINE SANDOZ.
· Ce médicament doit être évité en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne (utilisés dans le traitement de l’épilepsie).
· Ce médicament doit être évité an association avec l’olaparib.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie.
Ce médicament est DOIT ETRE EVITE en association avec :
· la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie)),
· l’olaparib (médicament anticancéreux).
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe des antivitamines K ou des immunosuppresseurs.
CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable avec les aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes en âge de procréer traitées par la cytarabine doivent utiliser un moyen de contraception efficace au cours du traitement et un mois après la fin du traitement. Les hommes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et dans les 3 mois suivant la fin du traitement. La cytarabine peut provoquer des malformations congénitales et il est donc important de prévenir votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Vous ne devez pas utiliser cytarabine si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le dise expressément.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement.
En raison de la possible atteinte de leur fertilité, il est conseillé aux patients de consulter en vue d’une conservation de sperme préalable au traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent : ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient 213,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 50 ml. Cela équivaut à 10,66 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 426,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 100 ml. Cela équivaut à 21,32 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de plus de dose quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Posologie
La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l’état clinique du patient (hématologique, extra-hématologique, hépatique et rénal).
Le traitement doit être adapté à chaque cas.
Mode et voie d'administration
Elle est administrée en perfusion intraveineuse dans 250 ml de solution isotonique de glucose ou de solution isotonique de chlorure de sodium d’une durée de 1 à 3 heures.
A l’attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excrétas et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Attention :
Il est extrêmement important de s’assurer que l’administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose des tissus environnants. En cas d’extravasation, l’administration sera interrompue immédiatement.
Le flacon de cytarabine se présente avec ou sans emballage de protection plastique rigide en polypropylène muni d'un bouchon à vis et d'un système de fixation du flacon (par exemple gaine de protection, Onko-SafeOS).
Exempt de substances cytotoxiques sur sa surface extérieure, la gaine de protection ou l’Onko-SafeOS permet de réduire les risques de casse, de fuite et de contamination chimique lors de la manipulation des produits d'oncologie SANDOZ.
La gaine de protection ou l’Onko-SafeOS est décliné en 2 tailles distinctes : 50 ml et 100 ml.
Incompatibilités
Il existe une incompatibilité physico-chimique de la cytarabine avec l'héparine, l'insuline, le 5 fluoro-uracile, la nafcilline, l'oxacilline, la pénicilline G, le solu-B (solution injectable de vitamines du groupe B, de vitamines C et PP) et l’hémisuccinate de méthylprednisolone.
Si vous avez utilisé plus de CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Il n'existe pas d'antidote spécifique. La dose de 4,5 g/m2 en perfusion IV d'une heure toutes les 12 heures en 12 doses provoque une toxicité du système nerveux central irréversible et létale.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
Des effets indésirables très fréquents (pouvant apparaître chez plus de 1 patient sur 10) :
· Des infections :
o infection généralisée (septicémie),
o infection des poumons (pneumonie),
o autres infections (pouvant être virales, bactériennes, fongiques, parasitaires et dans certains cas mortelles).
· Des modifications du bilan sanguin :
o diminution des globules blancs dans le sang (leucopénie) ou diminution de certains globules blancs dans le sang (neutropénie), pouvant s’accompagner de frissons et de fièvre, qui nécessitent immédiatement un avis médical. Elle peut être responsable d’infection,
o diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie) pouvant s’accompagner de saignements qui nécessitent immédiatement un avis médical,
o diminution des globules rouges (anémie, anémie mégaloblastique, diminution du taux de réticulocytes),
o appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie) ou défaillance de la production de ces cellules par la moelle osseuse (insuffisance médullaire).
· Des effets digestifs :
o nausées, vomissements, diarrhée,
o ulcération ou inflammation (stomatite) au niveau de la bouche,
o ulcération ou inflammation au niveau anal,
o inflammation des muqueuses (mucite),
o douleurs abdominales.
· Des effets au niveau du foie : fonctionnement du foie anormal.
· Des effets au niveau de la peau : rash, perte des cheveux.
· Des effets généraux :
o le syndrome cytarabine peut apparaître 6 à 12 heures après l'administration du produit, se caractérise par un ensemble de troubles associant température, douleurs musculaires et osseuses, parfois douleurs de la poitrine, inflammation des conjonctives, éruption cutanée et sensation de malaise général. Ces troubles peuvent dans certains cas être atténués et même prévenus par l'administration de médicaments contenant des corticoïdes,
o fièvre (pyrexie).
· Des effets au niveau des analyses biologiques : biopsie de la moelle osseuse anormale, frottis sanguin anormal.
Des effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez 1 à 10 patients sur 100) :
· Des effets sur le métabolisme et la nutrition : diminution de l’appétit.
· Des effets au niveau de la peau : ulcère de la peau.
Des effets indésirables rares (pouvant apparaître chez 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Des effets pulmonaires : infection pulmonaire (pneumopathie interstitielle),
· Des effets au niveau des analyses biologiques : augmentation de l’acide urique dans le sang (hyperuricémie).
Des effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Des infections : inflammation d’une couche profonde de la peau (cellulite) au point d’injection.
· Des effets sur le système immunitaire :
o réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques),
o œdème allergique.
· Des effets sur le système nerveux :
o neurotoxicité,
o inflammation d’un nerf (névrite),
o étourdissements,
o maux de tête.
· Des effets au niveau des yeux : inflammation de la conjonctive (conjonctivite – se référer ci-dessus au syndrome cytarabine).
· Des effets cardiaques : inflammation de l’enveloppe du cœur (péricardite), ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie sinusale) et rythme cardiaque anormal (arythmie).
· Des effets vasculaires : inflammation des veines dans lesquelles se forme un caillot (thrombophlébite).
· Des effets pulmonaires : difficulté à respirer (dyspnée), douleur oropharyngée.
· Des effets digestifs :
o ulcération de l’œsophage,
o inflammation de l’œsophage (œsophagite),
o inflammation du pancréas (pancréatite),
o difficultés à la déglutition (dysphagie).
· Des effets au niveau du foie : jaunisse (ictère).
· Des effets au niveau de la peau :
o éruption cutanée des paumes des mains et plantes des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire),
o urticaire,
o démangeaison (prurit),
o taches brunes (éphélides),
o inflammation de la peau accompagnée de desquamation (dermite exfoliative),
o vascularites,
o érythème.
· Des effets sur le rein :
o défaillance des fonctions rénales (insuffisance rénale),
o difficulté à évacuer l’urine (rétention urinaire).
· Des effets sur la reproduction :
o absence de règles (aménorrhée),
o absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie).
· Des effets généraux et au site d’injection : réaction au site d’injection (douleur et inflammation).
Au cours du traitement avec de fortes doses seulement, il est possible que surviennent :
Des effets indésirables très fréquents (pouvant apparaître chez plus de 1 patient sur 10) :
· Des effets sur le système nerveux :
o troubles au niveau de cerveau,
o troubles au niveau du cervelet pouvant être d’intensité légère, se manifestant par des troubles de la prononciation (dysarthrie) ou des mouvements involontaires des yeux (nystagmus), à grave, se manifestant par une difficulté à coordonner les mouvements (ataxie sévère parfois d’apparition retardée et dans certains cas définitive),
o somnolence.
· Des effets au niveau des yeux : affection de la cornée.
· Des effets pulmonaires pouvant dans certains cas être graves, parfois fatals :
o syndrome de détresse respiratoire aiguë,
o œdème pulmonaire,
o toxicité pulmonaire.
Des effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez 1 à 10 patients sur 100) :
· Des effets digestifs : inflammation du côlon (colite nécrosante).
· Des effets au niveau de la peau : desquamation cutanée.
Des effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Au niveau du foie : abcès du foie.
· Au niveau du système nerveux :
o coma,
o convulsions,
o sensation de faiblesse au niveau des membres (neuropathie motrice périphérique),
o perte de la sensibilité au toucher ou troubles de la sensibilité (fourmillements, picotements, sensations douloureuses, sensation de chaud ou de froid) au niveau des membres (neuropathie sensitive périphérique).
· Au niveau cardiaque : maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie) pouvant entraîner la mort.
· Au niveau digestif :
o nécrose gastro-intestinale,
o groupe de kystes gazeux dans l’épaisseur de la paroi de l’intestin (pneumatose de l’intestin),
o inflammation de l’abdomen (péritonite).
· Au niveau hépatobiliaire :
o atteinte du foie,
o augmentation du taux sanguin de bilirubine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture : la stabilité physico-chimique a été démontrée sur 28 jours à une température comprise entre 20°C et 25°C, au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et au congélateur (à -20°C). Toute autre durée et condition de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Après dilution : la stabilité physico-chimique de la solution injectable à une concentration de 0,1 mg/ml et de 20 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et entre 20°C et 25°C.
A une concentration de 0,1 mg/ml dans une solution de glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution injectable a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et pendant 14 jours à une température comprise entre 20°C et 25°C.
La stabilité physico-chimique de la solution injectable à une concentration de 20 mg/ml dans une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et entre 20°C et 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Cytarabine...................................................................................................................... 100 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 50 ml contient 5000 mg de cytarabine.
Un flacon de 100 ml contient 10000 mg de cytarabine.
· Les autres composants sont : solution de lactate de sodium, acide lactique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 50 ml ou de 100 ml.
Les flacons sont avec ou sans emballage transparent de protection (par exemple gaine de protection, Onko-SafeOS)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG
MONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE
ou
FAREVA UNTERACH GMBH
MONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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