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ACICLOVIR RPG 5 %, crème - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACICLOVIR RPG 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol et alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la primo infection génitale à Herpes Virus simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· ACICLOVIR RPG 5 %, crème n'est pas indiqué pour l'application sur les muqueuses de la bouche, de l’œil et du vagin car il peut être irritant.

· Evitez le contact avec les yeux.

· Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple les patients atteints du SIDA ou ayant subi une transplantation de la moelle osseuse) un traitement antiviral administré par voie orale devrait être envisagée. Ces patients devraient consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.

· ACICLOVIR RPG 5 %, crème contient du propylène glycol et de l'alcool cétylique : le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée ; l'alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L’utilisation d’aciclovir ne doit être considérée que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels. Cependant l’exposition systémique à l’aciclovir après une application topique est très basse. Un registre de grossesses sous aciclovir, établi après commercialisation, a documenté les issues de grossesses chez des femmes exposées à une des différentes formulations d’aciclovir. Les données de ce registre n'ont mis en évidence aucune augmentation du nombre de cas d’anomalies congénitales chez les sujets exposés par rapport à la population générale. Les anomalies congénitales observées ne présentaient aucun caractère unique ou des similarités suggérant une cause commune. L'administration systémique d'aciclovir selon des tests standards acceptés de façon internationale n'a pas produit d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez les lapins, les rats ou les souris. Selon des tests non-standard chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées seulement après administration de doses sous-cutanées élevées qui ont entrainé une toxicité maternelle. La signification clinique de cette découverte est incertaine.

Allaitement

Des données limitées chez l’être humain montrent que l’aciclovir est excrété dans le lait maternel après administration par voie systémique. Toutefois, la dose reçue par le nourrisson suite à l'utilisation par la mère de crème ou de pommade ophtalmique d’aciclovir serait négligeable.

Fertilité

Voir rubrique 5.1 Etudes cliniques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (<1/10000).

Des données provenant d'études cliniques ont été utilisées pour attribuer une catégorie de fréquence aux effets indésirables observes au cours des études cliniques avec de l'aciclovir 30 mg/g pommade ophtalmique.

A cause de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer de façon non équivoque quels effets sont liés à l'administration du médicament et quels effets sont liés à la maladie. Des données issues de rapports spontanés ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des effets observés après la mise sur le marché du produit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Après application, une sensation passagère de brulure ou de picotement peut survenir, une sécheresse ou une desquamation de la peau, des démangeaisons.

Rare : Erythème, eczéma Dermatite de contact après suite à l’application. Lorsque des tests de sensibilité ont été menés, les substances réactives ont le plus souvent démontrées être les composants de la crème plutôt que l'aciclovir.

La ou les tests de sensibilité ont été effectués, ce sont les excipients de la crème qui se sont avérés le plus souvent être la substance allergisante plutôt que l'aciclovir.

Affections du système immunitaire :

Très rare : Réaction d'hypersensibilité immédiate, y compris angio-œdème et urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable n’est attendu si la quantité totale totalité d’un tube de 10 g d’aciclovir crème contenant 500 mg d'aciclovir (crème) était ingérée par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, Code ATC : D06BB03.

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

Etudes cliniques

On ne dispose d’aucune donnée concernant l’effet de l’aciclovir oral ou I.V. sur la fertilité de la femme. Une étude portant sur 20 patients de sexe masculin, ayant un nombre de spermatozoïdes normal, a montré que l’administration orale d’aciclovir à des doses allant jusque 1 g par jour pendant six mois maximum n’a induit aucun effet cliniquement significatif sur le nombre, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée. Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (< 0,01 μmol.).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques : 9 à 33%.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 361 778 7 1: 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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