Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant - Notice patient

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 26/12/2018

Dénomination du médicament

RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le principe actif de RABEPRAZOLE KRKA est le rabéprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d’acide sécrétée par l’estomac.

Indications thérapeutiques

RABEPRAZOLE KRKA est indiqué en cas de:

· Traitement de l’ulcère duodénal évolutif et de l’ulcère gastrique bénin évolutif,

· Traitement des œsophagites érosives ou ulcératives par reflux gastro-œsophagien (inflammation de l'œsophage causé par l’acidité et associée à des brûlures d'estomac), ou pour le traitement au long cours du reflux gastro-œsophagien (traitement d’entretien du RGO),

· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) modéré à très sévère, associé à des brûlures d'estomac,

· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, une maladie rare chez les patients dont l'estomac sécrète une grande quantité d'acide.

· Traitement de l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association avec deux antibiotiques (clarithromycine et amoxicilline).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant :

- Si vous êtes allergique au rabéprazole sodique, à l'un des autres composants de RABEPRAZOLE KRKA,

- Si vous êtes enceinte, pourriez le devenir, ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant :

Prévenez votre médecin:

- Si vous êtes allergique à d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

- Si vous avez été averti de la présence d’une tumeur de l’estomac.

- Si vous avez un antécédent de maladie du foie.

- Si vous prenez de l’atazanavir (traitement du VIH).

Si vous prenez RABEPRAZOLE KRKA sur du long terme, vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière.

Des affections sanguines ou hépatiques ont été rapportées chez certains patients, souvent réversibles à l’arrêt du traitement.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE KRKA en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenez votre médecin:

- Si vous prenez du kétoconazole ou de l’itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques),

- Si vous prenez de l'atazanavir (traitement du VIH).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas de comprimés de RABEPRAZOLE KRKA si vous êtes enceinte ou vous pensez être enceinte.

Ne prenez pas de comprimés de RABEPRAZOLE KRKA si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des somnolences ont été rapportées avec RABEPRAZOLE KRKA. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

CE MEDICAMENT DOIT ETRE AVALE EN ENTIER. LE COMPRIME NE DOIT PAS ETRE ECRASE NI MACHE.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses indiquées ci-dessous sont celles qui sont habituellement recommandées pour les adultes et les personnes âgées. Ne pas changer la dose ou la durée du traitement vous-même. RABEPRAZOLE KRKA ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Ulcère duodénal évolutif / Ulcère gastrique bénin évolutif

La dose habituelle est de un comprimé de RABEPRAZOLE KRKA 20 mg une fois par jour.

La posologie est de 20 mg par jour en une seule prise.

Si vous avez un ulcère duodénal évolutif, votre traitement devrait se poursuivre pendant 4 semaines, mais après ce délai votre médecin peut décider de continuer votre traitement pour une période supplémentaire de 4 semaines.

Si vous avez un ulcère gastrique bénin évolutif, le traitement devrait se poursuivre pendant 6 semaines, mais après ce délai votre médecin peut décider de continuer votre traitement pour une période supplémentaire de 6 semaines.

Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-œsophagien

La dose habituelle est de un comprimé de RABEPRAZOLE KRKA 20 mg une fois par jour. Votre traitement devrait se poursuivre pendant 4 semaines, mais après ce délai votre médecin peut décider de continuer votre traitement pour une période supplémentaire de 4 semaines.

Traitement d'entretien du reflux gastro-œsophagien

La dose habituelle est de un comprimé de RABEPRAZOLE KRKA 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement. Consultez votre médecin à intervalles réguliers pour adapter le traitement à votre maladie.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien

La dose habituelle est de un comprimé de RABEPRAZOLE KRKA 10 mg une fois par jour. Votre traitement devrait se poursuivre pendant 4 semaines. Si vos symptômes persistent au bout de 4 semaines, consultez votre médecin. A l'issue des 4 semaines de traitement, si ceux-ci récidivent, votre médecin peut vous prescrire RABEPRAZOLE KRKA 10 mg à prendre selon vos besoins pour contrôler la réapparition des symptômes.

Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pour éviter qu'ils ne se reproduisent

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE KRKA 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.

Pour plus d'informations sur les autres médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à H. Pylori, voir les notices d'informations de ces produits.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de trois comprimés de RABEPRAZOLE KRKA 20 mg en une prise par jour. La dose peut être ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement. Votre médecin vous dira alors combien de comprimés prendre et quand les prendre. Consulter votre médecin à intervalles réguliers pour adapter le traitement à votre maladie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû:

Vous ne devez pas prendre plus de comprimés par jour que ce qui vous a été prescrit. Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés de RABEPRAZOLE KRKA que la dose prescrite, consultez votre médecin ou aller à l'hôpital immédiatement. Munissez-vous alors des comprimés et de la boîte afin que le médecin sache ce qui a été pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la immédiatement lorsque vous vous en souvenez, puis continuez comme d'habitude. Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant:

Ne pas modifier la posologie ou arrêter le médicament sans en parler avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Très fréquent (³1/10)

Affecte plus d’1 patient sur 10

Fréquent (³1/100, <1/10)

Affecte moins d’1 patient sur 10 mais plus d’1 patient sur 100

peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Affecte moins d’1 patient sur 100 mais plus d’1 patient sur 1 000

Rare (³1/10 000, <1/1000)

Affecte moins d’1 patient sur 1 000 mais plus d’1 patient sur 10 000

Très rare (<1/10 000)

Affecte moins d’1 patient sur 10 000 mais plus d’1 patient sur 100 000

Fréquence indéterminée

Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Cessez de prendre RABEPRAZOLE KRKA et consultez un médecin immédiatement si vous remarquez une rougeur de la peau avec des cloques ou une desquamation. Il peut également s'agir de cloques sévères et des saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Il peut s’agir d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’un syndrome de Lyell.

Autres effets indésirables:

Fréquent:

Infection.

Insomnie (sommeil difficile).

Maux de tête, étourdissements.

Toux, pharyngite (mal de gorge), rhinite (nez qui coule).

Diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, constipation, flatulence (gaz).

Douleur sans cause connue, mal de dos.

Asthénie (faiblesse), syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquent:

Nervosité ou somnolence.

Bronchite, sinusite.

Dyspepsie (indigestion), sécheresse de la bouche, éructation (rots).

Éruption cutanée, rougeur de la peau.

Douleurs musculaires ou articulaires, crampes dans les jambes, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Infection des voies urinaires.

Douleur à la poitrine.

Frissons, fièvre.

Augmentation des enzymes hépatiques.

Rare:

Anorexie (perte d'appétit).

Dépression.

Hypersensibilité - une grave réaction allergique immédiate, par exemple gonflement du visage, pression artérielle basse et essoufflement qui disparaissent souvent après l'arrêt du traitement.

Troubles de la vision.

Gastrite (maux d'estomac), stomatite (irritation de la bouche), troubles du goût

Problèmes de foie comme l'hépatite (inflammation du foie) et la jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), encéphalopathie hépatique (dommages au cerveau due à une maladie du foie).

Démangeaisons, sueurs, cloques (ces réactions ont généralement disparu après l'arrêt du traitement).

Problèmes rénaux tels que néphrite interstitielle (troubles du tissu conjonctif des reins).

Prise de poids.

Changements des taux de globules blancs:

· Neutropénie (diminution des neutrophiles, un type de globule blanc) ou leucopénie (diminution des globules blancs), induisant des infections fréquentes, telles qu’angine, température élevée (fièvre), ou ulcères de la bouche ou de la gorge.

· Leucocytose (augmentation des globules blancs).

Thrombopénie (diminution des plaquettes sanguines), entraînant des saignements ou des ecchymoses plus facilement que la normale.

Très rare:

Réactions cutanées graves telles que:

· Erythème polymorphe (rougissement de la peau avec des cloques).

· Syndrome de Lyell (lésions cutanées graves avec le décollement de la couche supérieure de la peau sur le corps).

· Syndrome de Stevens-Johnson (cloques graves, desquamation et saignements de peau et des lèvres, des yeux, de la bouche et du nez).

Fréquence inconnue:

Confusion.

Gonflement des pieds ou des chevilles.

Gonflement des seins chez les hommes.

Hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) - les symptômes sont une sensation de malaise avec une faiblesse musculaire ou une confusion.

Si vous prenez du rabeprazole pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou la plaquette formée à froid. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est:

Le rabéprazole sodique. Chaque comprimé gastro-résistant contient 10 mg de rabéprazole sodique, ce qui équivaut à 9,42 mg de rabéprazole base.

Les autres composants sont:

Comprimé nu: Mannitol, oxyde de magnésium, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium.

Enrobage: éthylcellulose, oxyde de magnésium, phtalate d'hypromellose, monoglycérides diacétylés, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RABEPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rose-orangé, biconvexe, rond, avec les bords biseautés. Boîtes de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

KRKA, DD, NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA D.D. NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr