Notice patient - MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2024

Dénomination du médicament

MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé

Busulfan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AB01

Indications thérapeutiques

Les comprimés de MYLERAN contiennent une substance active appelée le busulfan qui fait partie d’un groupe de médicaments nommés agents alkylants (un type de médicaments ou de chimiothérapie cytotoxique[s]). Ce médicament sert de traitement préalable à une transplantation de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques ou bien à traiter une leucémie myéloïde chronique en cas de résistance ou de contre-indication à d’autres traitements. Il agit en réduisant le nombre de nouvelles cellules sanguines produites par la moelle osseuse.

MYLERAN peut être utilisé en association avec d’autres médicaments cytotoxiques tels que le cyclophosphamide.

Votre médecin pourra vous expliquer dans quelle mesure MYLERAN sera utile dans votre cas précis.

MYLERAN est utilisé dans les cas suivants :

· Leucémie myéloïde chronique – un type de cancer touchant certaines cellules constitutives du sang de la moelle osseuse (qui produit les cellules sanguines) aboutissant à une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang. Cela peut provoquer des infections et des saignements.

· Préparation préalable à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques. C’est lors de cette étape que les cellules sanguines qui se sont développées dans la moelle osseuse d’un donneur en bonne santé sont transférées vers votre moelle osseuse pour vous aider à produire des cellules sanguines saines.

Si vous avez besoin d’explications supplémentaires sur ces maladies, demandez-les à votre médecin

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en association avec les vaccins vivants atténués, tels que les vaccins contre : rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle ou fièvre jaune par exemples

· si vous avez déjà pris des comprimés de Myleran et que ce traitement n’avait pas fonctionné,

· si vous êtes allergique (hypersensible) au busulfan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec l'itraconazole, métronidazole (médicaments traitant les infections dues à des champignons microscopiques) ou la phénytoïne (utilisée pour traiter et prévenir les convulsions). Voir la rubrique « Autres médicaments et MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ».

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

MYLERAN est un puissant médicament cytotoxique qui aboutit à une baisse importante du nombre de cellules sanguines. À la dose recommandée, c’est l’effet recherché. Par conséquent, une étroite surveillance sera effectuée.

Il est possible que l’utilisation de MYLERAN accroisse le risque de développer une autre malignité (type de cancer) à l’avenir. Certains patients leucémiques traités avec du busulfan ont développé plusieurs anomalies cellulaires différentes, et certains d’entre eux des carcinomes. Le busulfan semble pouvoir potentiellement causer une leucémie.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MYLERAN si :

· vous avez reçu une radiothérapie ou toute autre chimiothérapie, actuellement ou récemment, ou si vous avez déjà subi une greffe de cellules souches. En effet, les patients sous MYLERAN peuvent présenter de graves problèmes de foie (maladie veino-occlusive hépatique). Le risque de présenter une maladie veino-occlusive hépatique est accru si vous avez déjà reçu une radiothérapie, plus de trois cycles de chimiothérapie ou si vous avez subi une greffe de cellules souches ;

· il était établi que votre taux sanguin d’acide urique était trop élevé ou vous étiez atteint de goutte, ce qui peut être à l’origine de douleur dans les articulations ;

· vous présentez un problème hépatique, rénal ou pulmonaire.

MYLERAN peut provoquer une infertilité chez les hommes et chez les femmes. Avant de commencer votre traitement, parlez avec votre médecin de la possibilité de conserver vos gamètes.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Myleran.

Les comprimés doivent être manipulés avec précaution en évitant autant que possible un contact prolongé avec la main. Ne pas broyer les comprimés.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. MYLERAN peut interagir avec d’autres médicaments et doit être utilisé avec précaution.

Précisez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Autres médicaments cytotoxiques (chimiothérapie) utilisés avec MYLERAN, ils augmentent le risque de développer des effets indésirables.

· Olaparib (médicament anticancéreux) – il peut augmenter le risque de développer des effets indésirables.

· Des médicaments immunosuppresseurs (des médicaments qui réduisent l’immunité) utilisés avec MYLERAN, ils augmentent le risque de développer des effets indésirables.

· Phénytoïne (utilisée pour traiter et prévenir les convulsions) – il se peut que votre médecin ait besoin de vous faire arrêter la phénytoïne au profit d’un autre médicament.

· Itraconazole (contre les infections fongiques) ou métronidazole (contre les infections bactériennes) – ils peuvent provoquer de graves effets indésirables dans le cadre d’une utilisation avec MYLERAN.

· Cyclophosphamide (utilisé contre certains types d’affections sanguines)

· Le paracétamol doit être utilisé avec précaution pendant l’administration de MYLERAN.

· Les anticoagulants (traitement pour les troubles de la circulation sanguine) tels que les antivitamines K, doivent être utilisés avec précaution pendant l’administration de MYLERAN

· Deferasirox (utilisé pour le traitement de la surcharge en fer dans le sang) doit être utilisé avec précaution pendant l’administration de MYLERAN.

MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de MYLERAN au cours de la grossesse peut être nocive pour l’enfant à naitre. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme enceinte. Vous et votre médecin devrez examiner les risques et les bénéfices du traitement avant d’initier ce traitement au cours de la grossesse.

Si vous planifiez une grossesse, il convient de prendre des précautions contraceptives fiables pour éviter toute grossesse pendant que votre partenaire ou vous-même prenez ce traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et éviter de devenir enceintes au cours du traitement par MYLERAN et pendant 6 mois après la fin du traitement. Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et être informés de ne pas concevoir d’enfant au cours du traitement par MYLERAN et pendant 3 mois après la fin du traitement.

En cas de survenue de grossesse malgré des mesures efficaces de contraception, informez-en votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué en cours de traitement par MYLERAN.

Fertilité

MYLERAN peut avoir un impact sur votre sperme ou vos ovules, ce qui est susceptible d’entraîner une infertilité (incapacité à avoir un enfant). Chez la femme, l’ovulation, et par conséquent les menstruations, peuvent s’arrêter (aménorrhée). Chez l’homme, il peut y avoir une absence ou une faible quantité de spermatozoïdes viables. Par conséquent, il est conseillé aux femmes et hommes de consulter pour un conseil génétique avant d’initier un traitement par MYLERAN. Une conservation des gamètes pourrait être envisagée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Seul un spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer doit vous prescrire MYLERAN.

Votre médecin vous conseillera quant à la quantité et la fréquence de prise de ce médicament.

· Ne cassez pas, n’écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.

La dose de MYLERAN dépend de votre problème ou cancer du sang (voir rubrique « Qu'est-ce que MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? »).

· Votre médecin peut également ajuster votre dose au cours du traitement en fonction de vos besoins.

· La dose peut parfois être modifiée si vous êtes en surpoids.

· Si vous prenez une dose élevée de MYLERAN, votre médecin peut également vous prescrire un autre médicament appelé benzodiazépine. Il vous aidera à éviter toute convulsion.

· Sous traitement par MYLERAN, votre médecin peut vous faire passer régulièrement des analyses de sang pour vérifier le nombre de cellules dans votre sang et éventuellement ajuster votre dose de médicament en conséquence.

Posologie

Transplantation de cellules souches hématopoïétiques

· Myleran est habituellement administré toutes les 6 heures pendant 4 jours et doit être initié 7 jours avant la transplantation.

· Deux jours avant votre transplantation, il se peut que l’on vous administre un autre médicament cytotoxique appelé cyclophosphamide. Il ne faut pas le donner jusqu’à 24 heures après votre dernière dose de MYLERAN.

o Adulte – La dose usuelle est de 1 mg par kilogramme de poids corporel. MYLERAN se prend toutes les 6 heures pendant 4 jours.

o Enfant – La dose est fixée en fonction de la surface corporelle. MYLERAN se prend toutes les 6 heures pendant 4 jours.

Leucémie myéloïde chronique

Population adulte

· La première dose usuelle est de 4 mg au maximum et peut être administrée en une seule prise. Votre médecin ajustera les doses ultérieures en fonction de votre poids corporel.

· Le traitement consiste normalement en une cure de 12 à 20 semaines. Il est possible que vous suiviez plus d’une cure.

· Certaines personnes doivent prendre MYLERAN à long terme. Le cas échéant, la dose usuelle est de 0,5 mg à 2 mg chaque jour. Si votre dose est inférieure à 2 mg chaque jour, votre médecin pourrait vous demander de prendre des comprimés uniquement certains jours. Suivez à la lettre les instructions de votre médecin.

Enfant

· La leucémie myéloïde chronique est très rare chez l’enfant et il n’existe pas de dose recommandée pour MYLERAN.

Si vous avez pris plus de MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement à votre médecin, votre pharmacien au service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis. Veillez à emporter la boîte de médicaments avec vous, même vide de comprimés.

Si vous oubliez de prendre MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé :

Faites-en part à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez pas de prendre MYLERAN sans en parler à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez n’importe lequel des effets suivants, parlez-en à votre spécialiste ou allez directement à l’hôpital :

· Tout signe de température élevée ou d’infection (mal de gorge, douleur buccale ou problèmes urinaires). Le traitement par MYLERAN peut faire chuter le nombre de globules blancs. Les globules blancs combattent l’infection et quand leur nombre est insuffisant, des infections peuvent survenir.

· Tout hématome ou saignement inattendu, étant donné que cela peut indiquer une production trop faible du nombre de cellules sanguines d’un certain type.

· Si vous vous sentez mal soudainement (même avec une température normale).

Très fréquent (concerne plus de 1 personne sur 10)

· Chute du nombre de cellules sanguines et de plaquettes.

· Nausées et vomissements - avec MYLERAN à des doses élevées.

· Jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse), lésions au foie et au niveau des voies biliaires - avec MYLERAN à des doses élevées.

· Chez les femmes, le traitement peut bloquer les règles, jouer sur la fertilité et déclencher prématurément la ménopause - avec MYLERAN à des doses élevées.

· Chez les filles, le traitement peut retarder ou empêcher le début de la puberté, à doses élevées.

· Chez les garçons et les hommes, le traitement peut retarder, réduire ou bloquer la production de sperme et réduire la taille des testicules.

· Inflammation du poumon sans signe d’infection – ce que l’on appelle un syndrome pneumonique - avec MYLERAN à des doses élevées.

Fréquent (concerne moins de 1 personne sur 10)

· Il se peut que votre cœur ne batte plus correctement, en particulier si vous présentez un problème sanguin héréditaire appelé thalassémie - avec MYLERAN à des doses élevées.

· Inflammation des poumons provoquant essoufflement, toux et augmentation de la température – appelée pneumopathie interstitielle.

· Perte de cheveux - avec MYLERAN à des doses élevées.

· Hyperpigmentation de certaines zones de la peau.

· Trace de sang dans les urines et douleur à la miction (inflammation de la vessie) - avec MYLERAN à des doses élevées pris en même temps qu’un médicament appelé le cyclophosphamide.

· Leucémie.

Peu fréquent (concerne moins de 1 personne sur 100)

· Chez les femmes, le traitement peut bloquer les règles, jouer sur la fertilité et déclencher prématurément la ménopause - avec MYLERAN à des doses usuelles.

Rare (concerne moins de 1 personne sur 1 000)

· Forte chute des cellules sanguines, susceptible de causer fatigue, faiblesse et hématomes, mais aussi de vous rendre plus sensible aux infections – appelée aplasie médullaire.

· Convulsions ou crises d’épilepsie - avec MYLERAN à des doses élevées.

· Cataractes ou autres problèmes oculaires – après une transplantation de moelle osseuse et avec MYLERAN à des doses élevées.

· Nausées ou vomissements - avec MYLERAN à des doses usuelles. On peut atténuer cet effet en répartissant la dose sur la journée.

· Jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau), lésions au foie et au niveau des voies biliaires - avec MYLERAN à des doses conventionnelles.

· Perte de cheveux - avec MYLERAN à des doses normales.

· Anomalies du développement de certains types de cellules.

· Sécheresse buccale et labiale ou autres changements de la peau dont une extrême sécheresse cutanée, des démangeaisons ou une éruption cutanée.

· Lésions cutanées après radiothérapie.

Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10 000)

· Augmentation du volume des seins chez les hommes.

· Faiblesse, sensation de fatigue, perte de poids, nausées, vomissements et hyperpigmentation de certaines zones de la peau – ce qui évoque la maladie d’Addison (bien qu’ici les glandes surrénales fonctionnent correctement).

Autres effets indésirables déclarés suite à l’utilisation du busulfan par voie intraveineuse

Très fréquent (concerne plus de 1 personne sur 10)

· Réaction allergique.

· Baisse des taux de magnésium, calcium, potassium et phosphate, et augmentation du taux de sucre dans le sang.

· Maux de tête, étourdissements, somnolence, anxiété et dépression.

· Accélération de la fréquence cardiaque.

· Augmentation ou diminution de la tension artérielle, élargissement des vaisseaux sanguins et caillots sanguins.

· Maux de ventre, brûlures d’estomac, liquide dans l’estomac, constipation, gêne anale.

· Augmentation du volume du foie.

· Douleurs dorsales, musculaire ou articulaire.

· Gêne à la miction, baisse de la quantité d’urine évacuée, augmentation de l’élimination de créatinine (déchet).

· Fièvre, frissons, douleur, œdème (gonflement dû à une accumulation de liquide dans les tissus corporels), douleur thoracique.

· Bruits respiratoires anormaux, prise de poids.

Fréquent (concerne moins de 1 personne sur 10)

· Faible taux de sodium dans le sang.

· Confusion.

· Anomalies du rythme cardiaque, augmentation du volume du cœur, rétention de liquide ou inflammation des tissus entourant le cœur, baisse du débit cardiaque.

· Accélération de la fréquence respiratoire, insuffisance respiratoire, asthme, effondrement de petites parties du poumon, excédent de liquide autour des poumons (épanchement pleural).

· Vomissement de sang, ralentissement des mouvements des intestins, inflammation de la paroi de l’œsophage.

· Problèmes modérés au niveau des reins (insuffisance), sang dans les urines, augmentation de la quantité de nitrogène dans le sang.

Peu fréquent (concerne moins de 1 personne sur 100)

· État confusionnel, nervosité, hallucinations, agitation.

· Hémorragie cérébrale, anomalies de la fonction cérébrale.

· Battements cardiaques supplémentaires, ralentissement de la fréquence cardiaque, artère fémorale bouchée, fuite diffuse de liquide provenant des capillaires (petits vaisseaux sanguins).

· Saignements au niveau de l’estomac et/ou des intestins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.