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EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 01/02/2019

Dénomination du médicament

EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM

benzathine benzylpénicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM?

3. Comment utiliser EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Agents antibactériens à usage systémique, Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases, code ATC : J01CE08.

EXTENCILLINE est un antibiotique. Il contient la substance active benzathine benzylpénicilline. Il appartient à une famille de médicaments appelés « pénicillines ». Il s’agit d’un antibiotique actif tuant certaines bactéries responsables d’infections.

EXTENCILLINE est utilisé pour le traitement de :

· érysipèle (infection de la peau),

· syphilis,

· maladies infectieuses tropicales de la peau, provoquées par des bactéries de l'espèce Treponema telles que le pian ou la pinta.

EXTENCILLINE est également utilisée pour la prévention des maladies suivantes :

· rhumatisme articulaire aigu,

· glomérulonéphrite post-streptococcique (une forme spécifique d'inflammation du rein),

· érysipèle (infection de la peau).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active benzathine benzylpénicilline, aux autres pénicillines à l’huile de soja, à l’arachide (cacahuètes) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà fait une réaction allergique à un antibiotique. Cela peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement de la face et du cou.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, avant d’utiliser EXTENCILLINE.

· si vous avez déjà présenté des réactions allergiques à d’autres antibiotiques tels que la pénicillline ou d’autres bêta-lactamines,

· si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin pourrait avoir besoin d’adapter la dose de ce médicament),

· si vous avez des problèmes de foie.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

EXTENCILLINE ne doit pas être utilisée dans des tissus avec une faible circulation sanguine.

En cas de symptômes allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, essoufflement), consultez immédiatement un médecin. Un test d'hypersensibilité devrait être pratiqué si possible avant le traitement. En cas de survenue d'une réaction allergique, votre médecin arrêtera votre traitement et, si nécessaire, instaurera un traitement approprié.

Une éventuelle allergie croisée doit être envisagée chez les patients ayant une hypersensibilité aux céphalosporines. Veuillez prévenir votre médecin si vous avez déjà eu une réaction d'hypersensibilité (allergique) à certains antibiotiques (céphalosporines).

Vous devez prévenir votre médecin si on vous a déjà diagnostiqué une allergie et/ou asthme allergique ou rhume des foins. Des réactions allergiques immédiates graves sont possibles même lorsque le médicament est administré pour la première fois. En se basant sur des principes généraux, en particulier dans quelques cas, vous pouvez rester en observation pendant au moins une demi-heure après l'administration du médicament au cas où une réaction allergique aiguë se manifesterait. Le médecin prendra des mesures appropriées en cas de survenue d'une allergie. Le traitement par EXTENCILLINE doit être arrêté immédiatement.

Lors du traitement de la syphilis, une réaction de l'organisme aux toxines bactériennes peut survenir, pouvant durer jusqu'à plusieurs jours (réaction de Jarisch-Herxheimer, voir rubrique 4). Les symptômes typiques sont une fièvre subite (parfois avec des frissons), une pâleur - suivie par une rougeur de la peau, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires ou une fatigue. Votre médecin initiera un traitement approprié pour supprimer ou atténuer une réaction de Jarisch-Herxheimer.

Des ajustements posologiques sont nécessaires chez les patients insuffisants rénaux et chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 3).

Pour un traitement à long terme (plus de 5 jours), votre médecin pourra prévoir des contrôles de votre numération sanguine et des examens pour évaluer le fonctionnement de vos reins. Veuillez-vous assurer de réaliser les contrôles prescrits par le médecin.

Comme pour d’autres antibiotiques, le traitement par EXTENCILLINE peut également conduire à la prolifération de germes non sensibles. Contactez votre médecin si vous avez par exemple une infection due à un champignon.

Au cours d’un traitement avec des antibiotiques, y compris EXTENCILLINE, une diarrhée peut survenir, même plusieurs semaines après la fin de votre traitement. En cas de diarrhées sévères ou persistantes, ou si vous remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, contactez immédiatement votre médecin. Le traitement par EXTENCILLINE doit être arrêté immédiatement, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne pas prendre de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Si une atteinte neurologique ne peut être exclue chez les patients atteints de syphilis congénitale, il pourrait être fait recours des pénicillines qui donnent des taux plus élevés dans le liquide situé dans les méninges du cerveau.

Une diminution de l'élimination de la povidone (un excipient présent dans ce médicament) doit être considérée en cas de trouble de de la fonction rénale. On ne peut exclure dans des cas très rares, une accumulation de povidone ou un dépôt localisé et une formation de granulomes pouvant être confondus avec des tumeurs.

Un effet sur les tests de diagnostic en laboratoire doit également être envisagé (voir également rubrique 4)

Enfants et adolescents

Recommandations pour l’administration :

Chez les enfants, les muscles médio-latéraux de la cuisse (quadriceps fémoral) constituent le site d'injection recommandé.

Chez les nourrissons et les jeunes enfants, la zone périphérique du quadrant supéro-externe de la région fessière ne doit être utilisée comme zone d'injection que dans des cas exceptionnels (par exemple brûlures étendues) afin d'éviter des lésions du nerf sciatique.

Autres médicaments et EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

La prudence est requise lors de l'administration de EXTENCILLINE en même temps que les médicaments suivants :

· probénécide, un médicament utilisé pour traiter la goutte,

· méthotrexate, un médicament utilisé en chimiothérapie. L’association avec le méthotrexate n’est pas recommandée,

· anticoagulants : médicaments pour fluidifier le sang.

EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

EXTENCILLINE peut être utilisée pendant la grossesse en cas de diagnostic approprié et une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques par le professionnel de santé prescripteur.

Allaitement

De petites quantités de benzylpénicilline, la substance active, passent dans le lait maternel.

Bien qu'aucun effet secondaire n'ait été rapporté jusqu'ici chez des nourrissons allaités au lait maternel, la possibilité d'une sensibilisation ou d'une interférence avec la flore intestinale doit cependant être envisagée.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, candidose, éruption sur la peau, avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir, car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à EXTENCILLINE.

Pour les nourrissons également nourris avec des aliments pour bébé, les mères recevant EXTENCILLINE doivent tirer et jeter leur lait maternel. Elles peuvent reprendre l'allaitement maternel 24 heures après la fin du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer la réactivité et la capacité à conduire des véhicules.

En raison de la survenue de possibles effets indésirables graves (par exemples choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes, encéphalopathies, voir rubrique 4), EXTENCILLINE peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) contient du sodium et de l’huile de soja

Ce médicament contient environ 22 mg de sodium, soit moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 2,4 MUI, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide (cacahuètes) ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM ?  Retour en haut de la page

En principe, EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) est administrée par un professionnel de santé.

La dose recommandée est :

Traitement général :

Adultes et adolescents : 1,2 MUI une fois par semaine.

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1,2 MUI une fois par semaine.

Enfants < 30 kg de poids corporel : 600 000 UI une fois par semaine.

Durée du traitement : dose unique.

Traitement de la syphilis :

· Stade primaire et secondaire

Adultes et adolescents : 1 x 2,4 MUI,

Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 2,4 MUI,

(Le traitement doit être répété si les symptômes cliniques réapparaissent ou si les résultats de laboratoire restent fortement positifs),

Durée du traitement : dose unique,

· Syphilis stade tardif (syphilis séropositive latente)

Adultes et adolescents : 2,4 MUI une fois par semaine,

Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 2,4 MUI,

Durée du traitement : 3 semaines,

· Traitement de la syphilis congénitale : sans atteinte neurologique

Nouveau-nés et nourrissons : 1 x 50 000 UI/kg de poids corporel,

Durée du traitement : dose unique.

Traitement des maladies infectieuses tropicales de la peau (pian, pinta) :

Adultes et adolescents : 1 x 1,2 MUI.

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI.

Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI.

Durée du traitement : dose unique.

Préventions du rhumatisme articulaire aigu, de la glomérulonéphrite post-streptococcique et de l'érysipèle :

Adultes et adolescents : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.

Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI toutes les 3 à 4 semaines.

Durée du traitement :

a) sans atteinte cardiaque : au moins 5 ans, ou jusqu'à l'âge de 21 ans (la durée la plus longue devra être retenue).

b) atteinte cardiaque temporaire : au moins 10 ans, ou jusqu'à l'âge de 21 ans (la durée la plus longue devra être retenue).

c) atteinte cardiaque persistante : au moins 10 ans ou jusqu'à l'âge de 40 ans (la durée la plus longue devra être retenue) ; un traitement à vie est parfois nécessaire.

Populations particulières (insuffisance rénale ou insuffisance hépatique)

La dose et l'intervalle d'administration seront déterminés par votre médecin. Veuillez contacter votre médecin si vous avez des questions sur votre dose.

Mode d'administration

La préparation ne peut être injectée que dans un muscle (administration intramusculaire).

L'injection ne doit pas être administrée dans un tissu ayant une faible perfusion sanguine.

Le site d'injection doit être changé en cas d’injections intramusculaires répétées.

Des réactions locales sévères peuvent survenir pendant l'administration intramusculaire, en particulier chez les jeunes enfants. Pour cette raison, d’autres traitements tels qu’une pénicilline différente peuvent être utilisés lorsque cela est possible.

Instructions pour la préparation d’une injection IM d’une dose de 2.4 MUI:

La suspension doit être préparée aseptiquement.

1/ Avec une seringue graduée, prélever 5 mL d’eau pour préparations injectables dans l’ampoule de solvant contenue dans la boite.

2/ Introduire dans le flacon de poudre de 2.4 MUI, les 5 mL d'eau pour préparations injectables prélevés de l’ampoule de solvant,

La suspension ainsi préparée correspond à une dose de 2,4 MUI.

3/ Agiter cette suspension soigneusement pendant au moins 20 secondes jusqu’à l’obtention d’une suspension homogène, puis utiliser la suspension immédiatement dès qu’elle est préparée.

Cette reconstitution doit être effectuée uniquement pour un seul prélèvement.

Si vous avez utilisé plus de EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) que vous n’auriez dû

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

À des doses extrêmement élevées, les pénicillines peuvent induire une excitabilité au niveau neurologique et musculaire ou des convulsions épileptiformes. En cas de suspicion de surdosage, demandez immédiatement l’avis d’un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)

Si vous pensez que vous n'avez pas reçu une dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000.

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000.

Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Infections et infestations

Fréquente : infection due à un champignon (candidose).

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Très rare : certaines perturbations au niveau du sang (appelées anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie, agranulocytose).

Troubles du système immunitaire

Rare : réactions allergiques : éruption de la peau ressemblant à celle provoquée par une piqûre d’ortie (urticaire), angiœdème (gonflement), réactions cutanées (érythème polymorphe, dermatite exfoliative), fièvre, articulations douloureuses, choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes (asthme, lésion hémorragique de la peau appelée purpura, gêne gastro-intestinale).

Indéterminée : maladie sérique. Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de la destruction des bactéries, caractérisée par de la fièvre, des frissons, des symptômes généraux et focaux. Des réactions para-allergiques peuvent survenir chez les patients atteints de mycoses de la peau (champignon cutané).

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : diarrhées, nausées.

Peu fréquent : inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) et inflammation de la langue (glossite), vomissements.

Indéterminée : colite pseudomembraneuse (voir également rubrique 2).

Troubles hépato-biliaires

Indéterminée : inflammation du foie (hépatite), trouble de l'écoulement biliaire (cholestase).

Troubles rénaux et urinaires

Rare : maladie du rein (néphropathie), inflammation du rein (néphrite interstitielle).

Troubles du système nerveux

Indéterminée : troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Indéterminée: douleur au site d’injection, infiltrats au site d’injection.

Investigations

Fréquent : Modifications de certains tests et investigations tels que :

· test de Coombs direct positif,

· tests de détermination des protéines urinaires faussement positifs avec des techniques de précipitation (méthode de Folin-Ciocalteu-Lowry, méthode du biuret),

· tests de détermination des acides aminés urinaires faussement positifs (méthode à la ninhydrine),

· simulation d'une pseudo-bisalbuminémie lors de la détermination de l'albumine par des méthodes électrophorétiques,

· tests non enzymatiques de détection du glucose dans l'urine et de l'urobilinogène faussement positifs,

· niveaux élevés lors de la détermination des 17-cétostéroïdes dans l'urine (lorsque la réaction de Zimmermann est utilisée) (voir rubrique 2).

Des réactions locales sont possibles chez le nourrisson.

On ne peut exclure que, dans de très rares cas et en raison de la teneur en povidone, il y ait une accumulation de povidone dans le système réticulo-endothélial (SRE) ou un dépôt localisé et une formation de granulomes qui pourraient être confondus avec des tumeurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM   Retour en haut de la page

Flacon :

· La substance active est :

Benzathine benzylpénicilline........................................................................................... 2 400 000 UI

Sous forme de benzathine benzylpénicilline enrobée

Composition de l'enrobage: lécithine et polysorbate.

Pour un flacon de poudre

· Les autres composants excipients sont :

Carmellose sodique, citrate de sodium anhydre (voir rubrique 2), povidone.

Ce médicament contient du sodium, de l’huile de soja (provient de la lécithine). Voir rubrique 2.

Solvant :

Eau pour préparations injectables………………………………………………………………..5ml

Pour une ampoule de 5 ml

Qu’est-ce que EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre de couleur blanc à blanchâtre et solvant pour suspension injectable.

La poudre est fournie dans un flacon de 20 mL en verre fermé par un bouchon en chlorobutyle et une capsule en aluminium avec disque jaune.

Le solvant est fourni dans une ampoule de capacité nominale de 5 mL.

1 flacon de poudre à 2,4 MUI avec 1 ampoule de solvant de 5 mL. Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L

BORGO SAN MICHELE S.S 156 KM.

47,600, LATINA, 04100,

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· La dose à prendre,

· Les moments de prise,

· Et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Informations réservées aux professionnels de santé

Mode d’administration

La préparation est strictement destinée à l'injection intramusculaire (voir le RCP).

L'injection ne doit pas être administrée dans des tissus dont la perfusion est réduite (voir le RCP).

EXTENCILLINE doit être administrée par voie intramusculaire profonde dans le quadrant supéro-externe du muscle grand fessier ou dans la zone ventro-glutéale de Hochstetter avec l'aiguille orientée vers la crête iliaque ou selon la méthode de von Hochstetter. L’aiguille doit être aussi verticale que possible par rapport à la surface de la peau et l'injection aussi loin que possible des principaux vaisseaux. Dans tous les cas, une aspiration doit être effectuée avant l'injection. Si une aspiration de sang ou une douleur surviennent pendant l'injection, celle-ci doit être arrêtée.

Chez les enfants, les sites d’injection recommandés sont les muscles médio-latéraux de la cuisse (quadriceps fémoral). L’injection dans le muscle deltoïde n'est appropriée que si la masse musculaire est adéquate ; dans ce cas, il convient de faire attention au nerf radial.

Chez les nourrissons et les jeunes enfants, la zone périphérique du quadrant supéro-externe de la région fessière ne doit être utilisée comme zone d'injection que dans des cas exceptionnels (par exemple brûlures étendues) afin d'éviter des lésions du nerf sciatique.

L'injection doit être administrée le plus lentement possible et seulement en exerçant une faible pression. Il faut éviter de « frotter » après l'injection.

Incompatibilités

Les données de compatibilité ne sont disponibles qu’avec l’eau pour préparations injectables. Elles doivent être prises en compte lors de la reconstitution de la poudre pour suspension.

Durée de conservation après reconstitution

Après première ouverture/reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Instructions pour la préparation d’une injection IM d’une dose de 2.4 MUI:

La suspension doit être préparée aseptiquement.

1/ Avec une seringue graduée, prélever 5 mL d’eau pour préparations injectables dans l’ampoule de solvant contenue dans la boite.

2/ Introduire dans le flacon de poudre de 2.4 MUI, les 5 mL d'eau pour préparations injectables prélevés de l’ampoule de solvant,

La suspension ainsi préparée correspond à une dose de 2,4 MUI.

3/ Agiter cette suspension soigneusement pendant au moins 20 secondes jusqu’à l’obtention d’une suspension homogène, puis utiliser la suspension immédiatement dès qu’elle est préparée.

Cette reconstitution doit être effectuée uniquement pour un seul prélèvement.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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