ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018

Dénomination du médicament

RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion

Hydroxyéthylamidon 130 000, chlorure de sodium

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RESTORVOL 6%, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RESTORVOL 6%, solution pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon - code ATC : B05AA07

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RESTORVOL 6%, solution pour perfusion?  

N’utilisez jamais RESTORVOL 6%, solution pour perfusion:

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’infection grave généralisée (sepsis),

· si vous souffrez de brûlures,

· si vous souffrez d’insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,

· si vous avez une maladie sévère du foie,

· si vous souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),

· si vous êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),

· si vous avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,

· si vous avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire),

· si vous êtes déshydraté,

· si vous avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de sodium ou de chlorures dans votre sang,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère,

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère,

· si vous avez des problèmes sévères de coagulation,

· si vous avez eu une transplantation d’organe.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion.

Il est important d’informer votre médecin si vous avez :

· Une atteinte de votre fonction hépatique,

· Des problèmes de cœur ou de circulation,

· Des troubles de la coagulation sanguine,

· Des problèmes avec vos reins.

En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocement d’éventuels signes de réaction allergique.

Chirurgie et traumatologie

Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.

Votre médecin ajustera précisément la dose de RESTORVOL 6%, solution pour perfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.

Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l’équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.

De plus, on s’assurera que vous recevez assez de liquides.

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.

Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :

Si le médecin détecte les premiers signes d’une insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusqu’à 90 jours.

Si vous recevez RESTORVOL 6%, solution pour perfusion de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et d’autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.

Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-poumon artificiel pour faciliter l’aspiration de votre sang pendant l’opération, l’administration de cette solution n’est pas recommandée.

La surveillance régulière de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA et éventuellement du facteur VIllc afin de dépister une maladie de Willebrand).

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium, ...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe Vlll/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RESTORVOL 6%, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions liées à la présence de chlorure de sodium

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi :

· lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). L’administration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité du lithium.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, REsToRvol 6%, solution pour perfusion ne doit pas être mélangé avec d’autres produits médicamenteux.

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel que soit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ?  

Posologie

Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.

Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas RESTORVOL 6%, solution pour perfusion pendant plus de 24 heures.

Adulte :

La dose journalière maximale est de 30 ml (équivalent à 1.8 g d’hydroxyéthylamidon) par kilogramme de poids corporel.

Utilisation chez l’enfant :

L’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant est limitée. C’est pourquoi il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez l’enfant.

Mode et voie d’administration

Perfusion intraveineuse.

Se conformer strictement à l’avis médical.

Si vous avez utilisé plus de RESTORVOL 6%, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire. De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation sanguine ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.

Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.

L’administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Si vous oubliez d’utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Diminution de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution (dilution du sang).

- La perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'α-amylase (enzyme sécrétée par le pancréas) sérique (du sang). Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.

· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Effet dose-dépendant : troubles de l'hémostase (coagulation) à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voir rubrique 2.

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.

· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané (rougeur de la peau) jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme (gêne respiratoire) et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Atteinte rénale

- Atteinte hépatique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RESTORVOL 6%, solution pour perfusion  

· Les substances actives sont :

Hydroxyéthylamidon 130 000 ..................................................................................................... 60,00 g

Chlorure de sodium ...................................................................................................................... 9,00 g

Pour 1000 ml de solution.

Composition molaire:

Sodium ................................................................................................................................... 154 mmol/l

Chlorure ................................................................................................................................. 154 mmol/l

Osmolarité théorique: 309 mOsmol/l

pH: 4,0 - 6,5

Taux de substitution molaire (TSM): 0,42

Poids moléculaire moyen: 130 000 Da

Titration acide: < 1,0 mmol/l

· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RESTORVOL 6%, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion:

500 ml en poche ECOFLAC (PE), boîte de 10.

250 ml ou 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) suremballée, boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).