Dernière mise à jour le 30/06/2025
RAPAMUNE 1 mg, comprimé enrobé
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 30 comprimé(s)
Code CIP : 359 530-1 ou 34009 359 530 1 8
Déclaration de commercialisation : 15/07/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 106,33 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 107,35 €
- Taux de remboursement :100%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 23/10/2024 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par RAPAMUNE (sirolimus) reste important dans « la lymphangio-léiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire ». |
| Important | Avis du 03/04/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par RAPAMUNE est important dans le traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire. |
| Important | Avis du 02/10/2013 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par les spécialités RAPAMUNE reste important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Commentaires sans chiffrage de l'ASMR | Avis du 23/10/2024 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | La Commission considère que les données apportées par l’étude RAPALM ne permettent pas de modifier les conclusions antérieures concernant l’amélioration du service médical rendu de RAPAMUNE (sirolimus). |
| IV (Mineur) | Avis du 03/04/2019 | Extension d'indication | Prenant en compte : • la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du sirolimus par rapport au placebo, chez des patientes ayant une lymphangioléiomyomatose sporadique avec VEMS=70%, • avec une quantité d’effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la pente du VEMS à 12 mois, considérée comme cliniquement pertinente, • l’absence de donnée robuste de morbi-mortalité, • l’absence de donnée robuste de qualité de vie, • le besoin médical non couvert dans cette maladie, la Commission considère que RAPAMUNE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : PFIZER EUROPE MA EEIG
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription initiale hospitalière semestrielle
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 459 761 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.