ANSM - Mis à jour le : 31/08/2018

Dénomination du médicament

LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

Dichlorhydrate de lévocétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique à usage systémique, dérivé de la pipérazine.

Code ATC : R06A E09.

La substance active de LEVOCETIRIZINE RANBAXY est la lévocétirizine (dichlorhydrate de lévocétirizine). La lévocétirizine appartient à la classe pharmacothérapeutique des antihistaminiques

LEVOCETIRIZINE RANBAXY est un médicament antiallergique.

LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg est destiné au traitement des symptômes de :

· la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) : inflammation des voies respiratoires nasales provoquée par une allergie.

· l’urticaire (démangeaisons et rougeurs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine ou à un autre antihistaminique ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous présentez une insuffisance rénale sévère (avec clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans, la forme comprimé ne permettant pas l’adaptation de la posologie.

Si vous êtes susceptible de présenter des difficultés pour vider la vessie (par ex. suite à une lésion de la moelle épinière ou à une hypertrophie de la prostate), veuillez demander conseil à votre médecin.

Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

· La prudence est recommandée en cas de prise concomitante de ce médicament et d'alcool.

· Chez les patients sensibles, la prise concomitante de cétirizine ou de lévocétirizine et d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, peut entraîner une augmentation des effets de l’alcool, bien qu'on ait montré que la prise du racémique, la cétirizine, n'augmente pas l'effet de l'alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aux posologies recommandées, il n'a pas été mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours des tests réalisés.

Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités par ce médicament. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.

LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans est : 1 comprimé par jour.

Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent recevoir une dose plus faible en fonction de la sévérité de leur insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la posologie. La posologie sera déterminée par votre médecin.

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre LEVOCETIRIZINE RANBAXY.

Les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement peuvent prendre la posologie usuelle.

Les patients atteints à la fois d’une insuffisance hépatique et d’une insuffisance rénale peuvent recevoir une posologie plus faible, basée sur la sévérité de leur insuffisance rénale et, chez les enfants, la posologie sera également déterminée en fonction de leur poids corporel ; la posologie sera déterminée par votre médecin.

Utilisation déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans.

Patients âgés

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire pour les patients âgés si leur fonction rénale est normale.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués, avec un peu d'eau, au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Un surdosage important peut entraîner, chez l'adulte, une somnolence et chez l'enfant, un état d'agitation suivi d'une somnolence.

Si vous pensez avoir pris une posologie excessive de ce médicament, informez-en votre médecin qui décidera de la suite à donner.

Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre ce médicament ou si vous prenez une dose inférieure à celle prescrite par votre médecin, ne prenez pas une dose double pour compenser ; contentez-vous d’attendre l’heure habituelle de la prise suivante et prenez la dose normale prescrite par le médecin.

Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé :

L'arrêt du traitement par ce médicament plus tôt que prévu ne devrait pas avoir d’autre effet que la réapparition progressive des symptômes de la maladie, avec une gravité comparable à celle constatée avant le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatement votre médecin si vous développez des signes de réaction allergique pendant le traitement avec LEVOCETIRIZINE RANBAXY :

· gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge,

· difficultés de déglutition ou difficultés respiratoires (sensation d'oppression dans la poitrine ou respiration sifflante),

· urticaire,

· chute soudaine de la pression artérielle entraînant un malaise ou un choc potentiellement mortel.

Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :

· Sécheresse de la bouche, mal de tête, fatigue et somnolence/torpeur.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) :

· Epuisement et douleur abdominale.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Palpitations (irrégularité des battements cardiaques), augmentation de la fréquence cardiaque,

· Convulsions, sensation de piqûres, vertiges, syncope, tremblement,

· Dysgueusie (altération de la sensibilité gustative), sensation de rotation ou de mouvement,

· Troubles de la vision, vision brouillée,

· Miction douloureuse ou difficile, incapacité à vider complètement la vessie,

· Œdème (gonflement), prurit (démangeaisons), rash, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essoufflement,

· Prise de poids,

· Douleur musculaire,

· Comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, insomnie, pensées ou idées suicidaires récurrentes,

· Hépatite (inflammation du foie), anomalies de la fonction hépatique, vomissements, augmentation de l'appétit et nausée,

· Crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est : le dichlorhydrate de lévocétirizine.

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc et macrogol 400.

Qu’est-ce que LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe avec "5" gravé sur une face, et l'autre face lisse, disponible sous plaquettes.

Boîte de 14, 20, 28, 40 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  

SOFARIMEX- INDÚSTRIAQUIMICA E FARMACÊUTICA, S.A.

AV. DAS INDÚSTRIAS- ALTO DE COLARIDE, CACÉM, 2735-213

PORTUGAL

ou

TERAPIA SA

STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

ou

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

---