ANSM - Mis à jour le : 16/11/2023

Dénomination du médicament

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale

Eau pour préparations injectables

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?

3. Comment utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Solvants et diluants solutions d'irrigation incluse, code ATC : V07AB.

Indications thérapeutiques

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale est une eau pure et stérile. Elle est utilisée pour diluer les médicaments avant utilisation. Par exemple, des médicaments administrés par :

· injection (avec une aiguille, par exemple dans une veine) ;

· infusion (perfusion lente) dans une veine, appelée aussi perfusion goutte-à-goutte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?  

Ne prenez jamais EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale seule.

Si celle-ci est injectée seule dans votre circulation sanguine, elle peut provoquer une hémolyse (vos globules rouges absorbent de l’eau et éclatent) parce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO n’a pas la même consistance que votre sang.

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale sera toujours mélangé avec un ou plusieurs médicament(s) par un professionnel de la santé avant de vous être administré.

Si un médicament a été ajouté à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale, il faudra lire la notice du médicament ajouté et vérifier ainsi que vous pouvez utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale.

Elle ne doit pas être administrée seule.

Avant d’utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale :

· elle doit toujours être mélangée avec un ou plusieurs médicaments

· votre professionnel de la santé s’assurera que le mélange a plus ou moins la même consistance que votre sang (isotonique). En fonction du type de médicaments que vous recevez, cela signifiera que :

o le médicament doit être dilué avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale

o une autre substance devra être ajoutée au mélange EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO et de médicaments avant administration.

Une hémolyse (rupture des globules rouges) peut se produire si on vous administre de l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO L'hémoglobine libérée par des globules rouges endommagées peut entraîner une insuffisance rénale chez certains patients.

Afin d’éviter cela, votre médecin vous fera une prise de sang pour surveiller les taux des substances chimiques dans votre sang (balance ionique).

Avant de vous administrer des médicaments mélangés avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale, votre médecin vérifiera que :

· les médicaments sont stables dans EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ;

· les médicaments n’interagissent pas entre eux.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale peuvent interagir entre eux.

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les risques pour votre fœtus ou votre grossesse dépendront des médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO que vous prenez.

Les risques encourus par votre bébé pendant l’allaitement dépendront également des médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO que vous prenez.

Votre médecin vous informera des risques encourus par la prise de certains médicaments.

Votre médecin ne vous donnera des médicaments pendant votre grossesse ou l’allaitement qu'en cas de besoin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ne modifie pas votre capacité à conduire ou à utiliser certaines machines.

Les effets possibles sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines dépendront des médicaments mélangés à l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale que vous prenez. Votre médecin pourra vous renseigner à ce sujet.

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?  

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale vous sera administré par un médecin ou une infirmière.

Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et du temps d'administration. Cela dépendra des médicaments mélangés à l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO. Votre médecin prendra également en compte votre âge, votre poids, votre état et les autres traitements que vous recevez.

Vous ne devez PAS recevoir de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale si la solution contient des particules ou si l'emballage est endommagé d'une quelconque manière.

Si vous avez reçu plus de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu une perfusion excessive d’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale (volume perfusé trop important), cela peut provoquer une hémolyse (vos globules rouges absorbent de l’eau et éclatent).

Les médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale peuvent également provoquer des symptômes s’ils sont administrés en trop grande quantité (volume perfusé trop important). Les signes et symptômes du surdosage dépendront des médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale que vous prenez.

Si vous recevez accidentellement une trop grande quantité de médicaments, votre traitement sera interrompu et vous recevrez un autre traitement, en fonction des symptômes présentés.

Il faudra alors consulter la notice du ou des médicaments mélangés avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale pour identifier des effets indésirables possibles liées à une perfusion excessive.

Si vous oubliez d’utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pourrez souffrir d’une destruction de globules rouges (hémolyse) si :

· vous utilisez EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale seule

· EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale est utilisée pour préparer des solutions pour injection ou perfusion qui n’ont pas la même consistance que votre sang (isotonique).

Tout médicament ajouté à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale peut également provoquer des effets indésirables. Ces effets indésirables dépendront du médicament qui aura été ajouté. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament ajouté pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Ne sortir la poche EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO de la surpoche qu’immédiatement avant usage.

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale doit être utilisée immédiatement après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale  

Le seul ingrédient est l’eau pour préparation injectable stérile.

Chaque poche est composée à 100% d’eau pour préparation injectable stérile.

Qu’est-ce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale et contenu de l’emballage extérieur  

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale est une solution limpide et incolore, conditionnée en poches plastique polyoléfine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est emballée d’une surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.

Les tailles des poches sont :

· 50 ml

· 100 ml

· 250 ml

· 500 ml

· 1000 ml

Les poches sont fournies en cartons contenant chacun l’une des quantités suivantes :

· 50 poches de 50 ml

· 50 poches de 100 ml

· 60 poches de 100 ml

· 30 poches de 250 ml

· 20 poches de 500 ml

· 10 poches de 1 000 ml

· 12 poches de 1 000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

France

Fabricant  

BAXTER SA

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

ou

BIEFFE MEDITAL S.A.

CTRA DE BIESCAS, SENEGUE

22666 SABINANIGO (HUESCA)

ESPAGNE

ou

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD

CASTLEBAR

COUNTY MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Manipulation et préparation

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.

L'emballage interne maintient la stérilité du produit.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ne doit pas être perfusée seule.

La perfusion doit être rendue isotonique avant administration parentérale.

Des ajouts de médicaments peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Les volumes de remplissage suivants doivent être pris en considération lors de la préparation des perfusions :

59 ml pour la poche de 50 ml

111 ml pour la poche de 100 ml

271 ml pour la poche de 250 ml

530 ml pour la poche de 500 ml

1040 ml pour la poche de 1000 ml

1. Ouverture

· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration après l’avoir rendue isotonique

· Suspendre la poche par son œillet.

· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche :

o d'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout,

o de l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner,

o ceci fera sauter le capuchon.

· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Attention : Certains médicaments additifs peuvent être incompatibles :

Pour ajouter un médicament avant administration

· Désinfecter le site d'injection.

· À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration

· Fermer le clamp du nécessaire.

· Désinfecter le site d'injection.

· À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

· Bien mélanger la solution et le médicament.

· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

4. Durée de conservation d'utilisation (additifs)

La stabilité chimique et physique de tout médicament additif au pH de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale (4.5 à 7.0) doit être déterminée avant son utilisation.

Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins d’avoir réalisé une reconstitution dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Si la solution n’est pas immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les temps et les conditions de conservation d'utilisation.

5. Incompatibilités des médicaments additifs

Comme avec toutes les solutions parentérales, l'incompatibilité des médicaments additifs avec la solution dans la poche Viaflo doit être évaluée avant l’ajout.

Les instructions d’utilisation du médicament devant être ajouté doivent être consultées.

Avant d’ajouter un médicament, vérifier qu’il est soluble et/ou stable dans l’eau au pH d’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale (4.5 à 7.0).