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CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 05/07/2021
CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Fibrinogène humain
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CLOTTAFACT et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOTTAFACT ?
3. Comment utiliser CLOTTAFACT ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOTTAFACT ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BB01
CLOTTAFACT est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le fibrinogène humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est de participer à une coagulation normale du sang et d’empêcher les saignements trop longs.
CLOTTAFACT est utilisé dans les situations suivantes :
· Comme traitement dans la prise en charge de saignements importants (hémorragies) spontanés , provoqués par un traumatisme ou en cas de chirurgie, chez les adultes, les adolescents et les enfants ayant une maladie héréditaire entraînant un taux de fibrinogène dans le sang en dessous de la normale (hypofibrinogénémie constitutionnelle), un mauvais fonctionnement du fibrinogène (dysfibrinogénémie constitutionnelle) ou une absence de fibrinogène (afibrinogénémie constitutionnelle).
· Comme traitement complémentaire dans la prise en charge de saignements très importants ne pouvant être arrêtés (hémorragie sévère incontrôlée) chez les patients ayant un taux de fibrinogène dans le sang inférieur à la normale (hypofibrinogénémie acquise) causé par une :
o Augmentation de la consommation du fibrinogène en cas de saignements incontrôlés menaçant la vie du patient lors de complications d’accouchement, de chirurgie ou de traumatisme.
o Diminution de la production du fibrinogène par le foie en cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère ou secondaire à un traitement par la L-Asparaginase).
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin spécialiste.
N’utilisez jamais CLOTTAFACT:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le fibrinogène) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLOTTAFACT.
A chaque administration de CLOTTAFACT à un patient, le nom et le numéro de lot du produit doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
La surveillance clinique et biologique du patient sera faite de manière adaptée en fonction de la situation et des traitements utilisés.
L'état clinique du patient et les autres thérapies de substitution utilisées feront l'objet d'une surveillance continue.
Dans le traitement des hémorragies aiguës sévères, la prescription de CLOTTAFACT doit s’effectuer en association avec les mesures de réanimation adaptées à la situation clinique et biologique du patient.
Il existe un risque de thrombose (formation de caillots dans le sang), chez les patients traités pour un manque de fibrinogène, particulièrement à forte dose ou à doses répétées.
Les patients traités par du fibrinogène humain devront être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes de thrombose.
Le bénéfice potentiel du traitement par CLOTTAFACT sera évalué par votre médecin en fonction du risque de thrombose dans les situations suivantes :
· chez les patients ayant déjà eu une maladie grave du cœur (maladie coronarienne) ou une crise cardiaque (infarctus du myocarde),
· chez les patients ayant une maladie du foie,
· chez les nouveau-nés,
· chez les patients à risque de formation de caillots dans le sang (thrombose) ou de formation de multiples caillots dans la circulation sanguine (coagulation intra vasculaire disséminée),
· avant, pendant et/ou après une intervention chirurgicale.
Dans ces cas, une étroite surveillance devra être réalisée.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de CLOTTAFACT
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention du risque de transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C.
Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B 19.
L’infection par le parvovirus B 19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection foetale) et les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui sont atteintes de certains types d'anémies (par exemple, une drépanocytose ou une anémie hémolytique). Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez de manière régulière/répétée du fibrinogène dérivé de plasma humain.
Votre médecin peut vous recommander de vous faire vacciner contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement du fibrinogène.
Il vous est fortement recommandé, à chaque administration de CLOTTAFACT, de tracer le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon.
Risque d’anticorps
En cas de traitement substitutif d’autres déficits constitutionnels (héréditaires) avec des facteurs de coagulation, l’apparition d’anticorps peut être observée mais aucun cas n’a été rapporté à ce jour avec le fibrinogène.
Enfants et adolescents
Les mêmes mises en garde et précautions d’emploi s’appliquent à la population pédiatrique.
Autres médicaments et CLOTTAFACT
Aucune interaction médicamenteuse avec CLOTTAFACT n'est connue à ce jour. Néanmoins le mélange préalable avec d’autres produits et/ou médicaments est formellement déconseillé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CLOTTAFACT avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
CLOTTAFACT contient du sodium
CLOTTAFACT contient au maximum 69 mg de sodium/flacon. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.
La dose et la durée de la substitution dépendent de votre poids, de la sévérité de votre maladie, de la localisation du saignement et de son étendue ainsi que de votre état de santé.
Votre médecin mesurera également votre concentration de fibrinogène dans le plasma (c’est la partie liquide du sang) avant de commencer le traitement et régulièrement au cours du traitement, pour adapter la dose et la fréquence d’administration.
Mode d’administration
Ce médicament sera préparé par un professionnel de santé avant l’injection. Ce médicament sera ensuite injecté dans une veine par perfusion. L’utilisation d’un nécessaire de perfusion muni d’un filtre de 15 µm est obligatoire.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de CLOTTAFACT que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Aucun cas de surdosage accidentel n'a été rapporté à ce jour, cependant un risque de formation de caillots peut exister.
Si vous oubliez d’utiliser CLOTTAFACT
Si vous arrêtez d’utiliser CLOTTAFACT
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Risque de réactions allergiques : comme avec tout médicament contenant des protéines et administré dans une veine, des réactions allergiques peuvent survenir. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une réaction allergique grave.
Les signes annonciateurs d’une réaction allergique sont :
· un gonflement du visage ou de la gorge,
· des sensations de brûlure et picotement au site d’injection,
· des frissons,
· des rougeurs, des démangeaisons et des éruptions de la peau,
· une accélération du rythme cardiaque, une diminution de la pression artérielle,
· une fatigue extrême (léthargie), des nausées et vomissements,
· une agitation,
· une oppression au niveau de la poitrine et du thorax,
· des fourmillements,
· une respiration sifflante (de type asthmatique).
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Si l'un de ces effets survient, contactez immédiatement votre médecin qui, selon le type et la sévérité de la réaction, décidera d’arrêter le traitement et/ou d’initier un traitement adapté |
Caillots sanguins : la formation de caillots sanguins obstruant les vaisseaux sanguins peut survenir.
Ils peuvent alors entrainer :
· une crise cardiaque. Les signes annonciateurs sont : une douleur soudaine dans la poitrine ou un essoufflement.
· un accident vasculaire cérébral (AVC). Les signes annonciateurs sont : l’apparition soudaine d’une faiblesse musculaire, une perte de sensation et/ou de l’équilibre, une baisse de la vigilance ou une difficulté à parler.
· une embolie pulmonaire (caillot sanguin obstruant une artère irrigant le poumon qui est une maladie grave). Les signes annonciateurs sont : des douleurs dans la poitrine ou le thorax, une difficulté à respirer ou une toux avec sang.
· un caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse). Les signes annonciateurs sont : des rougeurs, une sensation de chaleur, une douleur, une sensibilité ou un gonflement d’une ou des deux jambes.
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Si l'un de ces effets survient, contactez immédiatement votre médecin qui, selon le type et la sévérité de la réaction, décidera d’arrêter le traitement et/ou d’initier un traitement adapté |
Les effets indésirables suivants sont fréquents (entre 1 injection sur 10 et 1 injection sur 100) :
· Des maux de tête
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (entre 1 injection sur 100 et 1 injection sur 1000) :
· une réaction allergique (incluant un choc anaphylactique, une pâleur, des vomissements, une toux, une faible tension artérielle, des frissons, des démangeaisons (urticaire), voir également la section « risque de réactions allergiques »),
· des vertiges,
· des vomissements (associés à des maux de têtes)
· un bourdonnement d’oreilles,
· des troubles de la circulation sanguine : thrombose veineuse profonde (formation d’un caillot sanguin), thrombophlébite superficielle (inflammation d’une veine provoquée par un caillot sanguin) ou embolie pulmonaire (caillot sanguin obstruant une artère irrigant le poumon),
· des difficultés pour respirer (asthme),
· des rougeurs, des démangeaisons, des éruptions de la peau, et des sueurs nocturnes
· une sensation de chaleur.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
La fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez les enfants et les adolescents, sont les mêmes que chez l’adulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Après reconstitution, le médicament doit être administré immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable
· La substance active est :
Fibrinogène humain (1,5 g de fibrinogène humain pour 100 mL de solution reconstituée).
· Les autres composants sont :
Poudre : chlorhydrate d’arginine, isoleucine, chlorhydrate de lysine, glycine, citrate de sodium.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Faites attention avec CLOTTAFACT
L’état clinique du patient et les autres thérapies de substitution utilisées feront l’objet d’une surveillance continue.
Dans le traitement des hémorragies aiguës sévères, la prescription de CLOTTAFACT doit s’effectuer en association avec les mesures de réanimation adaptées à la situation clinique et biologique du patient.
Il existe un risque de thrombose, chez les patients traités pour un déficit acquis ou constitutionnel avec du fibrinogène humain particulièrement à forte dose ou à doses répétées. Les patients traités par du fibrinogène humain devront être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes de thrombose.
Le bénéfice potentiel du traitement par du fibrinogène humain devra être évalué en fonction du risque thromboembolique dans les situations suivantes : patients avec antécédents de maladie coronarienne ou infarctus du myocarde, avec une maladie hépatique, en péri ou post opératoire, chez les nouveau-nés ou les patients à risque d’événements thromboemboliques ou de coagulation intra vasculaire disséminée. Une étroite surveillance devra être observée. L’hypofibrinogénémie acquise est associée à des concentrations plasmatiques basses de tous les facteurs (pas uniquement le fibrinogène) et inhibiteurs de coagulation. Par conséquent, l’utilisation de produits sanguins contenant des facteurs de coagulation devra être prise en considération. Une surveillance stricte de la coagulation est nécessaire.
En cas d’allergie, d’allergie généralisée ou de réaction anaphylactique, l’administration devra être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique adapté devra être instauré.
Posologie
· Traitement dans les déficits constitutionnels
L’objectif de la première injection est d’atteindre un taux de fibrinogène circulant supérieur à 1 g/L. Ce taux est à maintenir jusqu’au contrôle et à la stabilisation de l’hémostase, puis un taux au-dessus de 0,5 g/L jusqu’à cicatrisation complète.
En cas d’intervention chirurgicale majeure, une surveillance étroite du traitement par des tests de coagulation est nécessaire.
Formule de calcul pour la dose initiale :
quantité à injecter (g) = (taux à obtenir (g/L) - taux basal (g/L)) ´ 1/ taux de récupération (g/L)/(g/kg)´ poids corporel (kg).
« 1/taux de récupération » est déterminé à partir du taux de récupération du patient* (voir section 5.2), ou si le taux de récupération est inconnu :
· 0,053 (g/kg)/(g/L) pour les enfants et adolescents <40 kg
· 0,043 (g/kg)/(g/L) pour les adultes et adolescents ³40kg.
* Exemple pour le calcul du taux de récupération du patient et de la dose
Dans le cas d’un patient de 60 kg avec un taux de fibrinogène indétectable en basal et à 1,20 g/L 1 heure après l’injection de 0,060 g/kg de CLOTTAFACT:
· Le calcul du taux de récupération du patient est :
1,20 (g/L) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/L)/(g/kg)
· Le calcul de la dose pour une augmentation du taux à 1,0 g/L est :
1,0 g/L x 1 / 20,0 (g/L)/(g/kg) [ou 0,050 (g/kg)/(g/L)] x 60 kg = 3 g.
En cas d’urgence si le taux basal de fibrinogène n’est pas disponible, la dose initiale recommandée est de 0,05 g/kg administré en intraveineux chez les adultes et adolescents ³40 kg, et doit être majoré de 20-25% chez les enfants et adolescents <40 kg.
Population pédiatrique
Les données montrent que le taux de récupération et la demi-vie in vivo chez les enfants et les adolescents ayant un poids corporel <40 kg sont inférieurs à ceux des adultes et des adolescents ayant un poids corporel ³40 kg (voir la rubrique 5.2). Par conséquent, lorsqu’il est inconnu, le taux de récupération individuel à utiliser, devra être adapté en fonction du poids corporel.
La posologie ultérieure (doses et fréquence des injections) sera adaptée à l'état clinique et au suivi biologique du patient.
Traitement dans les déficits acquis
· Adultes : généralement, une dose initiale de 1 à 2 g est administrée, et éventuellement répétée. Dans les hémorragies aiguës sévères obstétricales, des quantités plus importantes de fibrinogène (4 à 8 g) peuvent être nécessaires.
· En cas d’urgence dans les hémorragies aiguës, si la concentration de fibrinogène n’est pas disponible, une dose initiale sera administrée et les doses suivantes seront adaptées aux concentrations disponibles dans l’intervalle.
· Enfants : la posologie déterminée en fonction du poids corporel et de la situation clinique est généralement de 0,02 à 0 ,03 g/kg.
Mode et voies d’administration
Reconstitution :
Respecter les règles d’asepsie habituelles.
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· Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.
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· Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre. · Désinfecter la surface de chaque bouchon. |
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· Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.
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· Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert. · Retourner le flacon de solvant et enfoncer rapidement l’extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre afin de permettre le transfert du solvant vers la poudre. · Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.
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· Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre et sur la paroi du flacon par un mouvement de rotation horizontale. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée. · A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile). |
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· Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert. · Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre. |
Le produit reconstitué doit être examiné visuellement avant administration, afin de s’assurer qu’il ne contient pas de particules. La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
Après reconstitution, le produit doit être administré immédiatement.
Administration :
CLOTTAFACT doit être exclusivement administré par voie intraveineuse, en une seule fois et immédiatement après reconstitution sans dépasser 4 mL/min. En situations d’hémorragies sévères, le débit d’administration peut atteindre 20 mL/min.
CLOTTAFACT ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments et doit être administré avec une voie d’injection/perfusion séparée.
L’utilisation d’une ligne de perfusion munie d’un filtre de 15 µm est obligatoire.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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