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UNILARM, collyre en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 18/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

UNILARM, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 900 mg

Pour 100 ml de collyre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en récipient unidose

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En instillation oculaire, 1 à 2 gouttes à la demande.

En moyenne, 4 à 8 instillations par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Eviter de toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.

L'unidose contient suffisamment de collyre pour le traitement des deux yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les deux instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.

Dans ce cas, le patient doit attendre le rétablissement d'une vision normale avant de conduire un véhicule ou une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de légères irritations oculaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEANCE LACRYMALE, code ATC : S01XA20

Humidification de la cornée

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois avant ouverture.

Après ouverture, ne pas utiliser au-delà de six heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à température ambiante.

Ce produit ne contient pas de conservateurs : à utiliser dans un délai de 6 heures après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

0,65 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boite de 5 ou 20 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 337 608 8 5 (337 608.8) : 0,65 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 5.

· 34009 333 074 9 3 (333 074.9) : 0,65 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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