ANSM - Mis à jour le : 26/09/2023

Dénomination du médicament

CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)

Céfépime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ?

3. Comment utiliser CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01DE01.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes dues aux germes sensibles au céfépime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ?  

N’utilisez jamais CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) :

· si vous êtes allergique à la céfépime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (par exemple pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV).

· Signaler à votre médecin tout antécédent d’allergie, notamment toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par céfépime, des bêta-lactamines ou un autre médicament.

· Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

· La survenue d’une diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical au préalable.

· Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale en raison de la nécessité d'adapter votre traitement.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, tests de Coombs)

Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments pouvant être toxiques pour le rein ou des diurétiques.

CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En raison du bénéfice de ce médicament, son utilisation peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.

Le passage dans le lait maternel est faible. L'allaitement est possible lors de la prise de ce médicament. Toutefois, interrompre l'allaitement si le nouveau-né présente des troubles tels qu’une diarrhée, des éruptions sur la peau, une candidose (affection dûe à certains champignons microscopiques), car ces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les éventuels effets indésirables à type de troubles de l’état de conscience, de vertiges, d’état confusionnel ou d’hallucinations peuvent altérer l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines. Prenez l’avis de votre médecin si vous présentez l’un de ces effets.

CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie varie selon l'indication thérapeutique et l'âge du patient. Chez le nourrisson et l'enfant, elle est exprimée en kg de poids corporel.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

· Chez l'adulte : de 1 g 2 fois par jour à 2 g, 2 à 3 fois par jour.

· Chez le nourrisson et l'enfant : 50 mg/kg, 3 fois par jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse (0,5 g, 1 g, 2 g) et voie intra-musculaire profonde (0,5 g, 1 g).

Administration intraveineuse

Le céfépime peut être mis en solution avec de l'eau pour préparation injectable ou tout autre solvant compatible (cf. paragraphe compatibilité).

Volume de reconstitution avant administration

Les solutions reconstituées destinées à la voie intraveineuse peuvent être administrées directement en IV lente (3 à 5 minutes) ou par l'intermédiaire de la tubulure de perfusion ou bien directement dans le liquide de perfusion compatible, à administrer en 30 minutes.

Administration intramusculaire :

Reconstituer 500 mg ou 1 g de céfépime avec de l'eau pour préparation injectable ou une solution de chlorhydrate de lidocaïne dosée à 0,5 % ou 1 %.

Compatibilité

Le céfépime est compatible avec les solvants et solutions suivants : Chlorure de sodium 0,9 % (avec ou sans glucose 5 %), glucose 5 ou 10 %, liquide de Ringer (avec ou sans glucose 5 %).

Le céfépime peut être administré simultanément avec d'autres antibiotiques à condition de ne pas utiliser la même seringue, la même perfusion ni le même site d'injection.

Comme avec d'autres céphalosporines, la solution reconstituée peut évoluer vers une coloration jaune-ambrée ne correspondant pas à une perte d'activité.

Fréquence d'administration

2 à 3 fois par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) que vous n’auriez dû

Le surdosage peut se manifester par une encéphalopathie (trouble de conscience avec confusion mentale, hallucinations, stupeur et coma), des myoclonies et des convulsions.

En cas de surdosage important, surtout chez les patients dont la fonction rénale est altérée, l’hémodialyse facilitera l’élimination du céfépime de l’organisme

Si vous oubliez d’utiliser CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets suivants :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· inflammation des intestins appelée colite (ou colite associée aux antibiotiques), provoquant une diarrhée importante avec glaires, crampes intestinales et fièvre.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· réaction allergique sévère (respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer ou étourdissement, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge),

· crises de convulsions.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· incapacité à former ou destruction des globules rouges, ce qui peut provoquer de la faiblesse, des ecchymoses (bleus), des infections fréquentes, une peau pâle, de la fatigue, un essoufflement et des urines foncées,

· nombre insuffisant de globules blancs, pouvant induire une fièvre élevée soudaine, un mal de gorge sévère et des ulcères dans la bouche,

· une réaction allergique sévère et rapide (choc anaphylactique), pouvant empêcher de respirer,

· coma, diminution de la conscience ou difficulté à penser,

· affections touchant le cerveau, dont les symptômes peuvent être une paralysie, une raideur du cou, une élocution et des mouvements oculaires anormaux,

· contractions musculaires soudaines et involontaires,

· réaction sévère au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales, avec apparition de cloques ou décollement d’une partie de la peau,

· troubles rénaux, insuffisance rénale.

Autres effets indésirables éventuels :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

· examen de laboratoire (test de Coombs) faussement positif.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· modifications des paramètres de la coagulation sanguine, faible taux de globules rouges, augmentations de certains types de globules blancs (visible lors d’une analyse de sang),

· douleur ou inflammation au point d’administration du médicament,

· phlébite au site d’injection,

· diarrhée,

· éruption cutanée,

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases, phosphatase alcaline), taux sanguin élevé de bilirubine.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· candidose au niveau de la bouche ou du vagin (infection par un champignon microscopique),

· modifications du nombre de certains globules blancs et des plaquettes (les symptômes peuvent comporter de la fatigue, de nouvelles infections et des ecchymoses (bleus) ou des saignements),

· maux de tête,

· nausées, vomissements,

· rougeur de la peau, éruption cutanée (urticaire), démangeaisons,

· urée sanguine élevée,

· créatinine sérique élevée,

· résultats anormaux des tests de fonctionnement des reins,

· fièvre.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· candidose (infection par un champignon microscopique),

· fourmillements, picotements ou engourdissement,

· diminution de la conscience ou difficulté à penser, étourdissements,

· perturbation du goût,

· dilatation des vaisseaux sanguins,

· difficulté à respirer,

· douleur abdominale, constipation,

· rétention de liquide dans les tissus (œdème),

· douleurs articulaires,

· démangeaisons au niveau des organes génitaux,

· frissons,

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· résultats faussement positifs des tests urinaires du glucose,

· confusion, hallucinations, somnolence, altération de la conscience,

· saignement,

· rougeur inflammatoire de la peau accompagnée de cloques et de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson, reportez-vous également à l'introduction de la rubrique sur les effets secondaires),

· troubles gastro-intestinaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

A conserver dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 18 heures à 25°C et 7 jours à une température comprise entre 2 et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV)  

· La substance active est :

Céfépime....................................................................................................................... 0,500 g

Sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté.

Pour un flacon de poudre.

· L’autre excipient est : L-arginine.

Qu’est-ce que CEFEPIME TAMRISA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IM/IV).

Boîte de 1, 5, 10, 20, 25, 50 ou 100 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

THE SIMPLE PHARMA COMPANY LIMITED

GROUND FLOOR, 71 LOWER BAGGOT ST

DUBLIN D02 P593

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THE SIMPLE PHARMA COMPANY LIMITED

OFFICE 140, BUILDING TWO,

THE GREEN DUBLIN AIRPORT CENTRAL,

SWORDS, K67 E2H3

IRLANDE

Fabricant  

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.