ANSM - Mis à jour le : 03/02/2023

Dénomination du médicament

REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Rémifentanil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opiacés - code ATC : N01AH06

REMIFENTANIL ARROW contient une substance active appelée rémifentanil. Ce médicament appartient à la classe des opioïdes utilisés pour soulager la douleur. REMIFENTANIL ARROW diffère des autres médicaments appartenant à cette classe en raison de son début d'action très rapide et de sa durée d'action très courte.

REMIFENTANIL ARROW peut être utilisé :

· pour stopper les sensations de douleur avant ou au cours d'une intervention chirurgicale ;

· pour stopper les sensations de douleur si vous êtes sous assistance respiratoire contrôlée en Unité de Soins Intensifs (pour les patients âgés de 18 ans et plus).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au rémifentanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux dérivés du fentanyl (médicaments destinés à soulager la douleur qui ressemblent au fentanyl et qui sont rattachés à une classe de médicaments appelés opioïdes) ;

· en injection dans le canal rachidien ;

· comme seul médicament pour l’induction de l’anesthésie.

Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné par l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien avant d’utiliser REMIFENTANIL ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser REMIFENTANIL ARROW 1 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à d’autres médicaments opioïdes, tels que la morphine ou la codéine ;

· si vous souffrez d’insuffisance pulmonaire (il se peut que vous soyez plus exposé aux difficultés respiratoires) ;

· si vous avez plus de 65 ans, êtes affaibli ou présentez une diminution du volume sanguin et/ou une pression artérielle basse (vous êtes plus exposé aux troubles cardiaques) ;

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool ou avez été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

· si vous fumez ;

· si vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Ce médicament contient du rémifentanil, qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (vous présentez une accoutumance). Elle peut également entraîner une dépendance et une consommation excessive qui peuvent aboutir à un surdosage pouvant menacer le pronostic vital. Si vous craignez de devenir dépendant(e) au REMIFENTANIL ARROW, il est important de consulter votre médecin.

Des réactions de sevrage comprenant des battements de cœur rapides, une pression artérielle élevée et une agitation ont été occasionnellement rapportées lors de l’arrêt brutal du traitement par ce médicament, en particulier lorsque le traitement a duré plus de 3 jours (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si vous présentez ces symptômes, votre médecin pourra vous demander de reprendre le médicament tout en réduisant progressivement la dose.

Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné par l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère) avant d’utiliser REMIFENTANIL ARROW.

Autres médicaments et REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d’autres médicaments pouvant être obtenus sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· des médicaments pour le cœur ou la tension artérielle, tels que des bêtabloquants ou des inhibiteurs calciques) ;

· des médicaments pour le traitement de la dépression tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO). Il est déconseillé d’utiliser ces médicaments en même temps que REMIFENTANIL ARROW car ils peuvent augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une affection pouvant menacer le pronostic vital.

L’utilisation concomitante de REMIFENTANIL ARROW et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire) et de coma, et peut menacer le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doit uniquement être envisagée lorsqu’aucune option thérapeutique n’est possible. L’utilisation concomitante d’opioïdes et de médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, les douleurs neuropathiques ou l’anxiété (gabapentine et prégabaline) augmente le risque de surdosage en opioïdes, de dépression respiratoire et peut menacer le pronostic vital.

Cependant, si votre médecin vous prescrit REMIFENTANIL ARROW en association avec des sédatifs, il doit limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez signaler à votre médecin les sédatifs que vous prenez et suivre étroitement la dose prescrite par votre médecin. Il pourrait être utile de demander à des amis ou des proches d’être vigilants vis-à-vis de l’apparition des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Si vous présentez de tels symptômes, contactez votre médecin.

REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec de l’alcool

Après administration de ce médicament il est recommandé de ne pas consommer de boissons alcoolisées jusqu'à une complète récupération.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice de ce médicament pour vous pendant votre grossesse par rapport au risque encouru par votre bébé.

Il est recommandé d’arrêter l’allaitement dans les 24 heures suivant l’administration de ce médicament. Si vous sécrétez du lait pendant cette période, ne le conservez pas et ne le donnez pas à votre bébé. Si ce médicament vous est administré pendant le travail ou à l’approche de l’accouchement, il peut affecter la respiration de votre bébé. Vous et votre bébé serez surveillés pour détecter tout signe de somnolence excessive et de difficulté à respirer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous n’êtes hospitalisé que pour la journée, votre médecin vous indiquera combien de temps vous devrez attendre avant de quitter l’hôpital ou de conduire un véhicule. Conduire trop tôt après une intervention chirurgicale peut être dangereux.

REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Vous n’aurez jamais à vous administrer ce médicament vous-même. Il vous sera toujours administré par un professionnel de santé qualifié.

REMIFENTANIL ARROW peut être administré :

· par injection unique dans une veine ;

· en perfusion continue dans une veine. Le médicament vous sera alors administré lentement, sur une plus longue période.

Le mode d’administration de ce médicament et la dose qui vous sera administrée dépendra de :

· la nature de l’intervention chirurgicale ou du traitement que vous recevrez en Unité de Soins Intensifs ;

· l’intensité de la douleur que vous ressentez.

La dose est variable d’un patient à l’autre. Les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques ne nécessitent aucun ajustement de posologie.

Après votre intervention chirurgicale

è Avertissez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous avez des douleurs. En cas de douleur post-opératoire, ils pourront vous administrer des médicaments contre la douleur.

Si vous avez utilisé plus de REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés :

Réactions allergiques incluant une réaction anaphylactique : rares (peuvent concernent jusqu’à 1 personne sur 1 000 recevant du rémifentanil). Les signes incluent :

· éruption cutanée importante accompagnée de démangeaisons (urticaire) ;

· gonflement du visage ou de la bouche (angiœdème) entraînant des difficultés pour respirer ;

· état de choc.

Contactez un médecin en urgence si l’un de ces symptômes se manifeste.

Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10)

· rigidité musculaire ;

· pression artérielle basse (hypotension) ;

· envie de vomir (nausées) ou vomissements,

Fréquents (peuvent concerner 1 à 10 personnes sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) ;

· respiration superficielle (dépression respiratoire) ;

· arrêts temporaire de la respiration (apnée) ;

· démangeaisons ;

· toux.

Peu fréquents (peuvent concerner 1 à 10 personnes sur 1 000)

· manque d'oxygène (hypoxie) ;

· constipation.

Rares (peut concerner 1 à 10 personnes sur 10 000)

· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) suivi d'un arrêt des battements du cœur (asystolie/arrêt cardiaque) chez des patients recevant du rémifentanil associé à un ou plusieurs agents anesthésiques.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables ont été mis en évidence chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n’est pas déterminée :

· sensation de besoin physique de rémifentanil (pharmacodépendance) ou besoin d’augmenter continuellement les doses afin de maintenir l’effet du médicament (accoutumance au médicament) ;

· crises convulsives ;

· troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire) ;

· syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparition des effets indésirables suivants : accélération du rythme cardiaque, hypertension artérielle, sensation d’agitation, nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration) ;

· battements du cœur irréguliers (arythmie).

Effets pouvant survenir après votre intervention chirurgicale

Effets indésirables fréquents

· frissons,

· pression artérielle élevée (hypertension).

Effets indésirables peu fréquents

· douleurs.

Effets indésirables rares

· sensation de calme intense ou somnolence.

Autres effets indésirables pouvant survenir en particulier en cas d’arrêt brutal de rémifentanil après une administration prolongée de plus de 3 jours

· augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) ;

· pression artérielle élevée (hypertension) ;

· agitation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement/social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution et dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8 °C.

Après dilution, la solution doit être examinée visuellement pour s'assurer qu'elle est limpide, incolore et pratiquement dépourvue de particules solides et que le flacon n'est pas endommagé. Si une telle anomalie est détectée, la solution doit être éliminée.

La solution diluée est à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

· La substance active est : rémifentanil (sous forme de chlorhydrate)

Un flacon contient 2 mg de rémifentanil sous forme de chlorhydrate de rémifentanil.

Après reconstitution selon les recommandations, la solution contient 1 mg/mL de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).

· Les autres composants sont : glycine, acide chlorhydrique 37 % (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium 17 % (pour l'ajustement du pH).

Qu’est-ce que REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion se présente sous la forme d'une poudre lyophilisée de couleur blanche à légèrement jaunâtre pour solution injectable ou pour perfusion.

Chaque boîte de REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient 5 flacons de 3,5 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

BP 205 VALBONNE

06 904 SOPHIA-ANTIPOLIS

FRANCE

Ou

HIKMA ITALIA S.P.A.

VIALA CERTOSA 10

PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

INSTRUCTIONS CONCERNANT L'UTILISATION ET LA MANIPULATION DE REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Pour une utilisation par voie intraveineuse, le rémifentanil doit être reconstitué par addition du volume approprié (comme indiqué dans le tableau ci-dessous) de l'un des solvants indiqués pour obtenir une solution reconstituée ayant une concentration en rémifentanil d'environ 1 mg/mL.

Présentation	Volume de solvant à ajouter	Concentration de la solution reconstituée
REMIFENTANIL ARROW 1 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion	1 mL	1 mg/mL
REMIFENTANIL ARROW 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion	2 mL	1 mg/mL
REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion	5 mL	1 mg/mL

Après reconstitution, contrôler visuellement (si le flacon le permet) la solution en vue de rechercher des particules solides, une coloration anormale ou une détérioration des flacons. Jeter toute solution qui montre un quelconque de ces défauts. La solution reconstituée est à usage unique. Toute solution restante devra être jetée.

En mode manuel : après reconstitution, le rémifentanil doit être administré après avoir été à nouveau dilué à des concentrations allant de 20 à 250 microgrammes/mL (la dilution recommandée est de 50 microgrammes/mL chez l'adulte et de 20-25 microgrammes/mL chez les patients pédiatriques âgés de 1 an ou plus).

En mode « AIVOC » : après reconstitution, le rémifentanil, devra être administré après une nouvelle dilution à une concentration de 20 à 50 microgrammes/mL.

La dilution sera fonction des caractéristiques techniques du matériel de perfusion et des besoins estimés pour le patient.

L'une des solutions injectables suivantes doit être utilisée pour la dilution :

· Eau pour préparations injectables,

· Solution de glucose à 50 mg/mL (5 %),

· Solution glucosée à 50 mg/mL (5 %) sodique (chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)),

· Solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %),

· Solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %).

REMIFENTANIL ARROW s'est révélé compatible avec les solutions pour injection intraveineuse suivantes lorsqu'il est injecté dans une tubulure en cours de perfusion :

· soluté injectable de Ringer lactate,

· soluté injectable de Ringer lactate glucosé à 5 %.

REMIFENTANIL ARROW s'est révélé compatible avec le propofol lorsqu'il est injecté dans une tubulure en cours de perfusion.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.

Pour une information complète, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.