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DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 13/05/2014

Dénomination du médicament

DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DONEPEZIL KRKA (donépézil) appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ». Le donépézil augmente les taux de l'acétylcholine (une substance présente dans le cerveau et intervenant dans le fonctionnement de la mémoire) en ralentissant sa dégradation.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteint d'une forme moyenne à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

DONEPEZIL KRKA est utilisé uniquement chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au donépézil, aux produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des composants de DONEPEZIL KRKA listés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DONEPEZIL KRKA si vous avez ou avez eu.

· un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· des convulsions,

· une maladie cardiaque (en particulier un rythme cardiaque irrégulier ou un rythme cardiaque très lent),

· de l'asthme ou une autre maladie pulmonaire chronique,

· une maladie du foie ou hépatite,

· des difficultés à uriner ou une maladie des reins.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale, vous devez prévenir votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez du DONEPEZIL KRKA. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

DONEPEZIL KRKA peut être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale, ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Informez votre médecin si vous avez une maladie des reins ou du foie. Les patients ayant une maladie hépatique grave ne doivent pas prendre DONEPEZIL KRKA.

Donnez à votre médecin ou votre pharmacien le nom de la personne chargée de vérifier que vous prenez votre traitement tel que l'a prescrit votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par donépézil. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de donépézil.

Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants:

· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine ou rivastigmine,

· traitements antidouleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac,

· traitement anti-cholinergique; par exemple toltérodine,

· traitement antibiotique; par exemple érythromycine, rifampicine,

· traitement antifongique; par exemple kétoconazole ou itraconazole,

· traitement antidépresseur; par exemple fluoxétine,

· traitement anticonvulsivant; par exemple phénytoïne, carbamazépine,

· traitement pour une maladie cardiaque; par exemple quinidine, bêtabloquant (propanolol, aténolol),

· traitement relaxant musculaire; par exemple diazépam, succinylcholine,

· anesthésiques par voie générale,

· traitements obtenus sans ordonnance; par exemple phytothérapie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL KRKA.

La prise d'alcool pendant le traitement par DONEPEZIL KRKA doit être évitée; ce médicament augmente l'effet dépresseur de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

DONEPEZIL KRKA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

DONEPEZIL KRKA peut provoquer une fatigue, des vertiges ou des crampes musculaires. Si c'est le cas ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé:

DONEPEZIL KRKA contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours DONEPEZIL KRKA exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

En règle générale, le traitement débutera par un comprimé à 5 mg, à prendre avec un verre d'eau tous les soirs avant le coucher. Après un mois de traitement, votre médecin peut augmenter cette posologie à 10 mg, tous les soirs avant le coucher.

Suivez toujours les conseils de votre médecin ou à votre pharmacien sur le moment et la façon de prendre ce médicament.

Ne modifiez pas la dose de votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Votre médecin ou votre pharmacien vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ces comprimés.

Vous aurez besoin de voir votre médecin de temps en temps pour évaluer votre traitement et vos symptômes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Ne prenez pas plus de 1 comprimé par jour.

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL KRKA que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou le service des Urgences de l'hôpital le plus proche. Apportez toujours les comprimés et la boîte à l'hôpital, afin que le médecin sache ce qui a été pris.

Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de surdosage: nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (sensation de tête vide ou vertiges quand vous vous levez), troubles respiratoires, perte de connaissance, convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez 1 comprimé le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez votre traitement pendant plus d'une semaine, appelez votre médecin avant de prendre tout traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé:

Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL KRKA, les bénéfices de votre traitement vont disparaître progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants on été rapportés par les personnes prenant DONEPEZIL KRKA.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL KRKA.

Effets indésirables graves:

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.

· Atteinte du foie (hépatite). Les symptômes de l'hépatite sont: nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 10 000).

· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont: douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1000).

· Saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1000).

· Convulsions (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1000).

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· diarrhée,

· nausées,

· maux de tête.

Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· rhume,

· perte de l'appétit,

· hallucinations (perception de choses inexistantes),

· agitation,

· agressivité,

· évanouissement,

· vertiges,

· difficulté à dormir (insomnie),

· troubles gastriques,

· éruption cutanée,

· démangeaison (prurit),

· crampes musculaires,

· incontinence urinaire,

· fatigue,

· douleurs,

· accident (chutes et blessures accidentelles).

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque.

Rares

· Rigidité, tremblements ou mouvements involontaires du visage, la langue mais aussi des jambes.

Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: chlorhydrate de donépézil.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de donépézil (soit 9,12 mg de donépézil).

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage: dioxyde de titane (E171), hypromellose 5cP, macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé jaune-brun, arrondi, biconvexe.

Boîte de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

KRKA, D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant

KRKA France

249 rue Saint Martin

75003 PARIS

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

ou

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STR. 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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