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ESTROTEP 500 MBq/mL, solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 06/12/2022
EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable
Fluoroestradiol (18F)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable, et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement- code ATC : V09IX11
La substance active contenue dans EstroTep est le fluoroestradiol(18F), elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques. Dans le cadre de votre cancer du sein, l’EstroTEP va permettre de déterminer où sont situés les cellules cancéreuses exprimant les récepteurs des oestrogènes.
Après l’injection d'une petite quantité d’EstroTep, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.
N’utilisez jamais EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable :
si vous êtes allergique (hypersensible) au fluoroestradiol(18F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Informez le médecin qui réalise l’examen dans les cas suivants :
· Si vous présentez des problèmes rénaux ou hépatiques.
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :
· Si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte.
· Si vous allaitez.
Autres médicaments et EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable
Veuillez indiquer à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez être amené à prendre tout autre médicament, dans la mesure où cela pourrait perturber l'interprétation des images par votre médecin.
EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement
Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration d’EstroTep s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Votre spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen que s’il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Vous devez arrêter l’allaitement maternel pendant les 12 heures qui suivent l’injection et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalise l’examen.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable contient du sodium et de l’éthanol
Ce médicament peut contenir jusqu’à 39 mg de sodium. Vous devez en tenir compte en cas de régime à teneur réduite en sodium.
Ce médicament contient 3,5% de volume d'éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 280 mg par dose, ce qui équivaut à 7 ml de bière, 3 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
EstroTep sera exclusivement administré dans des locaux spécifiques contrôlés. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes qualifiées et formées à l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l'utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l'examen déterminera la quantité d’EstroTep à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 140 à 280 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode d'acquisition). Mégabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité.
POSOLOGIE
Administration d’EstroTep et déroulement de l’examen
EstroTep est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Une fois l’injection réalisée, vous devrez rester au repos complet.
Durée de l’examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
EstroTep est administré en dose unique dans une veine, 45 à 60 minutes avant l'acquisition des images. Le temps nécessaire à l’acquisition des images au moyen de la caméra peut varier selon le matériel utilisé.
Après l’administration d’EstroTep vous devez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection.
· uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme.
SURDOSAGE
Si vous avez reçu plus d’EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d’EstroTep contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen. Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié. Votre spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen vous recommanderait notamment de boire abondamment afin de faciliter l’élimination d’EstroTep de votre organisme (en effet l’élimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dans l'urine).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d’EstroTep, demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen.
Ce radiopharmaceutique délivrera une très faible quantité de rayonnements ionisants, avec un très faible risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de cet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Ce médicament est conservé sous la responsabilité du médecin spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.
Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
Ce que contient EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable
· La substance active est :
Fluoroestradiol (18F) : 1 mL de solution injectable contient 500 MBq de fluoroestradiol aux dates et heures de calibration.
· Les autres composants sont :
Ascorbate de sodium, chlorure de sodium, éthanol.
Qu’est-ce que EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
1 flacon multidose contient 0,2 à 10 mL de solution injectable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
4 allée du Groupe Nicolas Bourbaki
63170 AUBIERE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZIONEXA
4 allée du Groupe Nicolas Bourbaki
63170 AUBIERE
FRANCE
CURIUM PET FRANCE ZAC Espace Tours Synergie
1 à 3 rue germaine richier
37000 tours
France
ou
CURIUM PET FRANCE Oncopôle
3 place Pierre Potier
31100 ToulousE
France
ou
CURIUM PET FRANCE ZAC Croix de Fer
7 Allée du Nautilus
80440 GLISY
France
ou
CURIUM PET FRANCE Zone eri
rue en vielle fourche
21000 dijon
France
ou
CURIUM PET FRANCE Technopôle de Château Gombert
Rue Louis Leprince Ringuet
13013 Marseille
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Le RCP complet d’EstroTep est inclus sous forme d’un document séparé dans le conditionnement, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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