ANSM - Mis à jour le : 29/02/2024

Dénomination du médicament

BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose

Povidone iodée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiinfectieux, code ATC : S01AX18

Antisepsie pré-opératoire, cutanée péri-oculaire et conjonctivale, en chirurgie ophtalmique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?  

N’utilisez jamais BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose :

· En cas d’antécédents d’allergie à l’un des constituants, en particulier la povidone iodée . Il n’existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

· Chez l’enfant de moins de 1 an.

· Dans le cas d’un usage répété, à partir du 2^ème trimestre de la grossesse.

· L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

· Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.

· En cas d’hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde.

· Avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif.

· En association avec des produits contenant du mercure.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose :

Mises en garde spéciales

BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose est strictement réservé à l'antisepsie cutanée-conjonctivale de surface.

Ce produit ne doit jamais être utilisé comme collyre.

Précautions d'emploi

Après 2 minutes de contact avec la conjonctive et les culs de sac conjonctivaux, rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile.

L'iode de ce médicament peut traverser la peau en particulier en cas d'usage répété ou sur certaines peaux fragiles ou fragilisées et passer dans la circulation générale (voir rubrique 4).

A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage dans la circulation générale et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir Mises en garde spéciales et Contre-indications)

Il est déconseillé d’administrer de façon concomitante à des topiques à usage ophtalmologique contenant des conservateurs mercuriels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose

BETADINE ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant du mercure.

En raison d’une possible interférence, veuillez informer votre médecin que vous utilisez BETADINE en cas d’examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif) ou de traitement à l’iode radioactif. Il est conseillé d’attendre 4 semaines après l’application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif. BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse.

Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Fertilité

Les données actuelles sur la fertilité de la povidone iodée sont limitées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose contient du phosphate disodique anhydre.

Ce médicament contient 75 mg de phosphate disodique anhydre pour 100 ml de produit. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

3. COMMENT UTILISER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?  

Posologie

Badigeonner les téguments péri-oculaires,

Irriguer, avec une seringue non montée, la conjonctive et les culs-de-sac conjonctivaux.

Laisser en contact 2 minutes.

Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile (avec une seringue) jusqu'à disparition de la coloration caractéristique de BETADINE.

Mode et voie d'administration

Voie locale oculaire, réservée à la chirurgie oculaire.

Si vous avez utilisé plus de BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose que vous n'auriez dû :

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

L'ingestion orale massive ou l’absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (saines ou lésées) sont susceptibles d'entraîner une intoxication grave. Contacter rapidement un médecin car celle-ci est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes sont les suivants : troubles gastro-intestinaux, accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle, état de choc, œdème de la glotte entraînant une asphyxie, œdème pulmonaire, affection pulmonaire, convulsions, fièvre, excès de sodium dans le sang et/ou insuffisance rénale (y compris absence d’émission d’urine).

Si vous oubliez d’utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De rares cas de rougeur conjonctivale, d'inflammation superficielle de la cornée ont été rapportés.

· En cas d'usage répété et prolongé, il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. Des cas exceptionnels d’hyperthyroïdie ont été rapportés.

· En cas d’utilisation prolongée ou extensive, des cas d’hypothyroïdie peuvent se produire.

· Une coloration jaune résiduelle de la conjonctive peut se produire.

· Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés. Un rinçage à l’eau permet d’éliminer cette coloration.

· Possibilité d'irritation et exceptionnellement de réaction allergique locale et générale : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

· Un certain effet irritant peut se manifester au niveau des muqueuses et des tissus profonds.

· Des cas de déséquilibre en sels minéraux de l’organisme et de la composition du sang ont été rapportés.

· En cas d'usage sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets généraux tels qu’une acidité élevée du sang (acidose métabolique) et des troubles de la fonction rénale ont été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose  

· La substance active est :

Povidone iodée (titrée à 10 % d’iode) ............................................................................ 5,000 g

Pour 100 ml

· Les autres composants excipients sont :

Glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique anhydre (voir rubrique 2), acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (qs pH 5,5 - 5,8), eau purifiée.

Qu’est-ce que BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour irrigation oculaire en récipient unidose de 20 ml ou 50 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Fabricant  

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

MM/AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).