ANSM - Mis à jour le : 23/08/2018

Dénomination du médicament

SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin leptospires inactivé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.

· Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ière. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.

· Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé?

3. Comment d’utiliser SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

SPIROLEPT est préconisé dans la prévention de la leptospirose due au groupe Icterohaemorrhagiae. L'utilisation de SPIROLEPT doit être définie sur la base des recommandations officielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé?  

N’utilisez jamais SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de fièvre, maladie aiguë, poussée évolutive de maladie chronique, il est préférable de différer la vaccination,

· en cas d’allergie vraie à l'un des composants du vaccin,

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SPIROLEPT:

Ce produit ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé ?  

Primovaccination:

2 injections à 15 jours d'intervalle.

Premier rappel:

4 à 6 mois après la primovaccination.

Rappels tardifs:

tous les 2 ans.

Voie sous-cutanée.

Agiter avant emploi

Si vous avez utilisé plus de SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions locales ou loco-régionales: douleurs, induration, scapulalgies, rougeur, œdème (gonflement) et démangeaisons.

Réactions systémiques: fièvre, céphalées, malaise, vertige, nausées, myalgies, paresthésie, ainsi que des éruptions cutanées, notamment des urticaires, fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la seringue EXP. MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé  

· La substance active est :

Une dose (1 ml) contient:

Leptospira icterohaemorrhagiae (inactivé) ......................................................................... 2.0.10⁸ U*

*Les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (qs pH=7,2), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé et contenu de l’emballage extérieur  

SPIROLEPT se présente sous forme d'une suspension injectable (1 ml en seringue préremplie, boîte de 1).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

IMAXIO

5 - 7 RUE SAINT ROCH

75001 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

IMAXIO

99 RUE DE GERLAND

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

IMAXIO

99 RUE DE GERLAND

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Avril 2017

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).