Notice patient - TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 17/05/2023

Dénomination du médicament

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé

Pitavastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase - code ATC : C10AA08

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé contient une substance appelée pitavastatine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés « statines ».

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer les concentrations des graisses (lipides) dans votre sang et peut être pris par les enfants à partir de 6 ans ainsi que par les adultes. Une augmentation des lipides, en particulier du cholestérol, peut parfois entraîner une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral.

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé vous a été prescrit parce que vous présentez une augmentation des lipides et que les modifications de votre régime alimentaire et de votre mode de vie (mesures hygiéno-diététiques) n’ont pas été suffisantes pour corriger cette augmentation.

Vous devez poursuivre ces mesures hygiéno-diététiques (régime hypocholestérolémiant et modifications du mode de vie) pendant le traitement par TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la pitavastatine, à une autre statine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

· si vous êtes une femme en âge d’être enceinte et que vous n’utilisez pas une méthode contraceptive efficace (voir « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez actuellement des problèmes de foie ;

· si vous prenez de la ciclosporine (utilisée après une transplantation d’organe) ;

· si vous souffrez de courbatures ou douleurs musculaires répétées ou inexpliquées.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé si :

· vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère (problèmes respiratoires graves) ;

· vous avez déjà eu des problèmes de reins ;

· vous avez déjà eu des problèmes de foie. Les statines peuvent provoquer une atteinte du foie chez un petit nombre de patients. En général, votre médecin demandera une analyse de sang (bilan hépatique) avant et pendant le traitement par TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ;

· vous avez déjà eu des problèmes de thyroïde ;

· vous ou un membre de votre famille avez des antécédents d’affections musculaires ;

· vous avez présenté des troubles musculaires en prenant d’autres médicaments hypocholestérolémiants (statines ou fibrates par exemple) ;

· vous consommez des quantités importantes d’alcool.

· si vous prenez ou avez pris au cours des sept derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou en injections. L’association d’acide fusidique et de TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des problèmes musculaires sévères (rhabdomyolyse).

si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4).

Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé. Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants et adolescents

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Avant de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé, les adolescentes doivent recevoir des conseils à propos de la contraception.

Autres médicaments et TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend tout médicament obtenu sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. Lorsque certains médicaments sont pris simultanément, ils peuvent interagir et leur efficacité peut être altérée.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· d’autres médicaments appelés « fibrates », tels que le gemfibrozil et le fénofibrate ;

· de l’érythromycine ou de la rifampicine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections ;

· de la warfarine ou un autre médicament utilisé pour fluidifier le sang ;

· des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH appelés « inhibiteurs de protéase » (par exemple ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) et « inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse » (par exemple éfavirenz) ;

· acide nicotinique (vitamine B) ;

· si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter ce médicament. Votre médecin vous dira à quel moment il est sûr pour vous de recommencer le traitement par TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé. La prise de TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé en association avec l’acide fusidique peut entraîner dans de rares cas une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations à propos de la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

· si vous prenez des médicaments contenant du glécaprévir et du pibrentasvir, utilisés pour traiter l’hépatite C. Il pourra être nécessaire que votre médecin modifie votre dose de Trolise.

Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé.

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin.

Si vous êtes une femme en âge d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils.

Informations importantes concernant certains composants de TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (un sucre). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau, au cours ou en dehors des repas. Vous pouvez les prendre à n’importe quel moment de la journée. Cependant, essayez de prendre les comprimés à la même heure chaque jour.

Posologie

La dose initiale habituelle est de 1 mg une fois par jour.

Après quelques semaines, votre médecin décidera peut-être d’augmenter votre dose.

La dose maximale chez les adultes et les enfants âgés de plus de 10 ans est de 4 mg par jour.

Si vous souffrez d’une affection du foie, vous ne devez pas prendre plus de 2 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose maximale chez les enfants âgés de moins de 10 ans est de 2 mg par jour.

Si nécessaire, les comprimés peuvent être dispersés dans un verre d’eau immédiatement avant d’être pris ; le verre doit ensuite être rincé avec un second volume d’eau qui doit être bu immédiatement à nouveau. Ne pas utiliser de jus de fruits ou de lait pour disperser les comprimés.

L’utilisation de TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé chez les enfants âgés de moins de 6 ans n’est pas recommandée.

Autres informations que vous devez connaître pendant le traitement par TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé

Si vous êtes hospitalisé(e) ou si vous recevez un traitement pour une autre maladie, signalez au personnel médical que vous prenez TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé.

Votre médecin pourra demander des dosages réguliers du cholestérol.

Vous ne devez pas arrêter de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé sans l’avis de votre médecin. Votre taux de cholestérol pourrait augmenter.

Si vous avez pris plus de TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Vous devez immédiatement consulter un médecin ou aller à l’hôpital. Emportez la boîte du médicament.

Si vous oubliez de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé :

Ne vous inquiétez pas, prenez simplement la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ci-dessous, arrêtez de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin ; un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire :

· réaction allergique ‑ les signes peuvent être : difficultés pour respirer, gonflement (« œdème ») du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés pour avaler, démangeaisons intenses sur la peau (avec présence de lésions),

· douleur ou faiblesse musculaire inexpliquée, en particulier si vous ne vous sentez pas bien, si vous avez de la fièvre ou si vos urines sont de couleur rouge-brun. Dans de rares cas (chez moins de 1 patient sur 1 000), TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets musculaires gênants. En l’absence de prise en charge médicale, ils peuvent s’aggraver et entraîner une dégradation anormale des muscles (rhabdomyolyse), qui peut provoquer des troubles rénaux,

· problèmes respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,

· affection du foie pouvant provoquer une coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil (ictère ou jaunisse),

· pancréatite (douleurs intenses dans l’abdomen et le dos).

Les effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10)

· douleurs articulaires, courbatures musculaires,

· constipation, diarrhée, indigestion, nausées (mal au cœur),

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)

· spasmes musculaires,

· sensation de faiblesse, d’épuisement ou de mal être,

· gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts,

· douleurs gastriques, bouche sèche, nausées, perte d’appétit, modification du goût,

· pâleur de la peau et sensation de faiblesse ou essoufflement (anémie),

· démangeaisons ou éruption sur la peau,

· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles,

· sensations vertigineuses ou somnolence, insomnies (autres troubles du sommeil incluant des cauchemars),

· augmentation du besoin d’uriner (fréquence mictionnelle),

· engourdissement et diminution de la sensibilité au niveau des doigts, des orteils, des jambes et du visage.

Effets indésirables rares (affectant moins de 1 patient sur 1 000)

· rougeur de la peau, plaques rouges qui provoquent des démangeaisons,

· baisse de la vision,

· douleur dans la langue,

· sensation désagréable ou gêne dans l’estomac,

· augmentation du volume des seins chez les hommes (gynécomastie).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence que l’on ne peut pas estimer avec les données disponibles)

· faiblesse musculaire constante,

· syndrome lupoïde (avec éruption cutanée, affections des articulations et effets sur les cellules sanguines).

· Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).

· Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s’aggrave après des périodes d’activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Autres effets indésirables éventuels

· perte de mémoire,

· troubles sexuels,

· dépression.

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisse élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage. La date de péremption se réfère au dernier du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Pitavastatine...................................................................................................................... 2 mg

Sous forme de pitavastatine calcique

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hypromellose (E464), aluminométasilicate de magnésium, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle (E1505), silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés ronds et blancs, avec « KC » gravé sur une face et « 2 » sur l’autre.

TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé est présenté en boîtes de 7, 28, 30, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE GMBH

GÖRRESHOF 151

53347 ALFTER

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Immeuble le Wilson