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GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 18/10/2023
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Glucose (sous forme de glucose monohydraté) : 50,0 g/l
Chaque mL contient 50 mg de glucose (sous forme de glucose monohydraté)
Approximativement 840 kJ/L (soit 200 kcal/L)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide exempte de particules visibles.
Osmolarité : 278 mOsm/l (environ)
pH : 3,5 – 6,5
4.1. Indications thérapeutiques
La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est également utilisée comme véhicule et diluant pour les spécialités pharmaceutiques compatibles à administrer par voie injectable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, personnes âgées et enfants
La concentration et la posologie de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques de glucose peuvent nécessiter une surveillance étroite.
L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes doivent faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie. La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. GLUCOSE 5 % VIAFLO peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:
· Chez l'adulte : 500 ml à 3 litres/24 h.
· Chez le nourrisson et l'enfant
o 0-10 kg de poids corporel : 100 ml/kg/24 h.
o 10-20 kg de poids corporel : 1000 ml + 50 ml /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.
o > 20 kg de poids corporel : 1500 ml + 20 ml / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.
Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient, de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont comprises entre 5 mg/kg/min pour les adultes et 10-18 mg/kg/min pour les nourrissons et enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.
La posologie recommandée lorsque le glucose est utilisé comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.
Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est utilisée comme diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament prescrit.
Population pédiatrique
Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques du patient, des traitements concomitants et doivent être prescrits par un médecin expérimenté dans les perfusions intraveineuses en pédiatrie.
Mode d'administration
La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse (veine périphérique ou centrale).
Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de thérapeutiques complémentaires administrées par voie injectable, les instructions par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation de ces spécialités détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.
La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solution isoosmotique.
Se référer à la rubrique 3 pour les informations relatives à l’osmolarité de la solution.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Les médicaments parentéraux doivent faire l’objet d’une inspection visuelle à la recherche de particules ou d’un changement de couleur avant l’administration, lorsque la solution et la poche le permettent. Utiliser uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Une supplémentation en électrolytes peut être indiquée en fonction des besoins cliniques du patient.
Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection.
Lorsque des additifs sont introduits, l’osmolarité finale de la solution doit être vérifiée. L’administration de solution hyperosmolaire peut provoquer une irritation veineuse et une phlébite. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.
Se référer à la rubrique 4.4 concernant le risque d’embolie gazeuse.
Hypersensibilité à la substance active. Veuillez consulter les rubriques 4.4 et 4.8 pour obtenir de plus amples informations sur les allergies au maïs.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dilution et autres effets sur les électrolytes sériques
En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entrainer :
· une hyperosmolalité, une diurèse osmotique et une déshydratation;
· une hypo-osmolalité;
· des déséquilibres électrolytiques tels que:
o une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique (voir ci-dessous),
o une hypokaliémie,
o une hypophosphatémie,
o une hypomagnésémie,
o une hyperhydratation/hypervolémie et par exemple des états de congestion, y compris congestion et œdème pulmonaires.
Les effets ci-dessus résultent non seulement de l’administration de liquides sans électrolytes mais aussi de l’administration de glucose.
Hyponatrémie
Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Une évaluation clinique et des déterminations en laboratoire périodiques peuvent s’avérer nécessaires pour surveiller les modifications de l’équilibre hydrique, des concentrations en électrolytes et de l’équilibre acido-basique pendant un traitement parentéral prolongé ou lorsque l’état du patient ou la vitesse d’administration le justifie.
Une prudence particulière est recommandée chez les patients à risque accru de troubles hydro-électrolytiques susceptibles d’être aggravés par une augmentation de la charge d’eau libre, une hyperglycémie ou l’administration d’insuline éventuellement requise (voir ci-dessous).
Hyperglycémie
· L’administration rapide de solutions contenant du glucose peut provoquer une hyperglycémie importante et un syndrome hyperosmolaire.
· Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ou administrer de l'insuline.
· Si besoin, apporter des compléments parentéraux en potassium.
· Administrer GLUCOSE 5 % VIAFLO avec prudence chez les patients présentant par exemple :
o une intolérance au glucose (telle que diabète, insuffisance rénale ou présence d’une septicémie, d’un traumatisme ou choc),
o une malnutrition sévère (risque de précipitation d’un syndrome de renutrition, voir ci-dessous),
o une carence en thiamine, par exemple chez des patients présentant un alcoolisme chronique (risque d’acidose lactique sévère dû à un mauvais métabolisme oxydatif du pyruvate),
o des patients victimes d’un accident vasculaire cérébral ischémique ou de lésions cérébrales traumatiques sévères.
o Éviter la perfusion dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien. Surveiller étroitement la glycémie car une hyperglycémie précoce a été associée à un mauvais pronostic chez les patients victimes de lésions cérébrales traumatiques sévères.
o Nouveau-nés
Effets sur la sécrétion d’insuline
L’administration intraveineuse prolongée de glucose et l’hyperglycémie associée peuvent entraîner une diminution des taux de sécrétion d’insuline stimulée par le glucose.
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité/à la perfusion, y compris des réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes, ont été rapportées avec les solutions de glucose (voir rubrique 4.8). Les solutions contenant du glucose doivent toujours être utilisées avec prudence, voire pas du tout, chez les patients présentant une allergie avérée au maïs ou à ses dérivés (voir rubrique 4.3).
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes ou de symptômes d'une réaction allergique. Instaurer des mesures thérapeutiques appropriées selon la situation clinique.
Syndrome de renutrition
La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition, lequel se caractérise par des mouvements intracellulaires de potassium, phosphore et magnésium lorsque le patient devient anabolique. Une carence en thiamine et une rétention hydrique peuvent également se produire. Une surveillance étroite et une augmentation progressive des apports de nutriments, combinées à une absence de suralimentation, peut prévenir ces complications.
Population pédiatrique
Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et métabolique du patient ainsi que des traitements concomitants, et doivent être déterminés par un médecin traitant possédant une expérience des traitements hydriques par voie intraveineuse dans la population pédiatrique.
Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lorsque vous utilisez un pousse-seringue pour administrer des solutions ou des médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à la seringue.
Lorsque vous utilisez une pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le set d'administration ou avant d’éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que le set d’administration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.
Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.
Problèmes de glycémie chez l’enfant
Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviter d'éventuels effets indésirables à long terme.
L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des crises d’épilepsies prolongées, un coma et des lésions cérébrales. L’hyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des cas d’hémorragie intra-ventriculaire, d’infection bactérienne et fongique d’installation tardive, de rétinopathie du prématuré, d’entérocolite nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, d’hospitalisation prolongée et de décès.
Problèmes d’hyponatrémie chez l’enfant
Les enfants (y compris les nouveau-nés et les enfants plus âgés) courent un risque accru de développer une hyponatrémie hypo-osmotique ainsi qu’une encéphalopathie hyponatrémique.
Surveiller étroitement les concentrations plasmatiques en électrolytes chez la population pédiatrique.
La correction rapide d’une hyponatrémie hypo-osmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques sévères).
Le dosage, le débit et la durée de l’administration doivent être déterminés par un médecin possédant une expérience des traitements hydriques par voie intraveineuse dans la population pédiatrique.
Population gériatrique
Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion chez un patient gériatrique, il faut considérer que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles d’être atteints de maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres et de recevoir des traitements médicamenteux concomitants.
Sang
Ne pas administrer GLUCOSE 5 % VIAFLO (une solution glucosée aqueuse, c.-à-d. sans électrolytes) en même temps, avant ou après l’administration de sang par la même ligne veineuse à cause du risque d’hémolyse et de pseudo-agglutination.
L’ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Risque d’embolie gazeuse
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
Exercer une pression sur les contenants en plastique souple de solution intraveineuse pour augmenter le débit de perfusion peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le contenant n’est pas complètement évacué avant l’administration.
L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entrainer une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des contenants en plastique souple.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Tenir compte des effets glycémiques de GLUCOSE 5 % VIAFLO et de ses effets sur l’équilibre hydro-électrolytique lors de son utilisation chez des patients traités par d’autres substances qui affectent le contrôle glycémique ou l’équilibre hydrique et/ou électrolytique.
L’administration concomitante de catécholamines et de stéroïdes diminue l’absorption du glucose.
Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine
Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques
· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide
· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Lorsqu’un médicament est ajouté, sa nature et son utilisation au cours de la grossesse et de l’allaitement doivent être prises en compte séparément.
La perfusion intraveineuse intrapartum de glucose à la mère peut provoquer une production d’insuline chez le fœtus, avec un risque associé d’hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi que d’hypoglycémie rebond chez le nouveau-né.
Grossesse
La solution de glucose peut être utilisée pendant la grossesse. La prudence est toutefois recommandée lors de son utilisation intrapartum.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de GLUCOSE 5 % VIAFLO à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Fertilité
Il n’existe pas de données adéquates sur l’effet du glucose sur la fertilité. Aucun effet sur la fertilité n’est toutefois attendu.
Allaitement
Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de solution de glucose pendant l’allaitement. Aucun effet sur l’allaitement n’est toutefois attendu. GLUCOSE 5% VIAFLO peut être utilisé pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables apparus chez des patients traités avec GLUCOSE 5 % VIAFLO par perfusion intraveineuse après commercialisation sont indiqués ci-dessous.
Les effets indésirables listés dans cette section sont mentionnés en suivant les conventions recommandées en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir sur la base des données disponibles).
Liste des effets indésirables
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Classe de systèmes d’organe (SOC) |
Effet indésirable (Terme MedDRA) |
Fréquence |
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Affections du système immunitaire |
Réaction anaphylactique* |
Indéterminée |
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Hypersensibilité* |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Déséquilibre électrolytique |
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Hypokaliémie |
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Hypomagnésémie |
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Hypophosphatémie |
Indéterminée |
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Hyperglycémie |
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Déshydratation |
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Hypervolémie Hyponatrémie nosocomiale** |
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Affections du système nerveux |
Encéphalopathie hyponatrémique** |
Indéterminée |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rash |
Indéterminée |
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Affections vasculaires |
Thrombose veineuse Phlébite |
Indéterminée |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Polyurie |
Indéterminée |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Frissons* |
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Pyrexie* |
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Infection du site de perfusion |
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Irritation au niveau du site de perfusion par exemple : érythème |
Indéterminée |
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Extravasation |
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Réaction locale |
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Douleur locale |
* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs (voir rubrique 4.4).
** L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de GLUCOSE 5 % VIAFLO peut entraîner une hyperosmolarité et une hyponatrémie, une déshydratation, une hyperglycémie, une hyperglycosurie et une diurèse osmotique (à cause d’une hyperglycémie) ainsi qu’une intoxication hydrique et un œdème. L’hyperglycémie et l’hyponatrémie sévères peuvent être fatales (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Arrêter immédiatement le traitement par GLUCOSE 5 % VIAFLO en cas de suspicion de surdosage. Prendre des mesures symptomatiques et de soutien et exercer une surveillance appropriée du surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADDITIFS POUR SOLUTION INTRAVEINEUSE – Code ATC : B05BA03.
Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucose, qui constitue la source principale d'énergie dans le métabolisme cellulaire. Le glucose est administré comme source d'hydrate de carbone en nutrition parentérale. GLUCOSE 5 % VIAFLO fournit un apport calorique de 200 kcal/l. Par ailleurs, cette solution de glucose pour perfusion permet d'apporter un complément hydrique sans complément ionique.
GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solution isoosmotique, avec une osmolarité approximative de 278 mOsm/l.
La pharmacodynamie de l'additif dépend de la nature du médicament utilisé.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacodynamie de l'additif dépend de la nature du médicament utilisé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité de l'additif doivent être considérées séparément.
Eau pour préparations injectables.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de GLUCOSE 5 % VIAFLO, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexes insolubles ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Durée de conservation dans son suremballage :
Poche de 50 ml : 15 mois.
Poche de 100 ml : 2 ans.
Poches de 250 ml et 500 ml : 2 ans.
Poche de 1000 ml : 3 ans.
Durée de conservation lors de l'utilisation : additifs :
La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de la solution pour perfusion de glucose à 5 % conditionnée en poche Viaflo doit être établie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Volume de la poche : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Les poches Viaflo sont en plastique coextrudé composé de polyoléfine/polyamide (PL 2442).
Les poches sont emballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.
Présentations :
· 50 poches de 50 ml par carton.
· 75 poches de 50 ml par carton.
· 50 poches de 100 ml par carton.
· 60 poches de 100 ml par carton.
· 30 poches de 250 ml par carton.
· 20 poches de 500 ml par carton.
· 10 poches de 1000 ml par carton.
· 12 poches de 1000 ml par carton.
· 1 poche de 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas conserver de solutions contenant des additifs.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
Une technique d’asepsie doit être utilisée lors de l’introduction d’additifs dans la solution de GLUCOSE 5 % VIAFLO.
Mélanger soigneusement la solution après l’introduction des additifs.
1. Ouverture
· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules étrangères. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, jeter la solution.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
· Suspendre la poche par son œillet.
· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.
o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;
o Ceci fera sauter le capuchon.
· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.
Pour ajouter un médicament avant administration :
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec une aiguille appropriée, perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.
· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeants vers le haut et mélanger.
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés
Pour ajouter un médicament pendant l'administration :
· Fermer le clamp du nécessaire.
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec une aiguille appropriée, perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.
· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
immeuble berlioz
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 359 572 6 9 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.
· 34009 301 052 7 6 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 75.
· 34009 359 573 2 0 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.
· 34009 301 614 1 8 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boite de 60.
· 34009 359 575 5 9 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 30.
· 34009 359 576 1 0 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.
· 34009 359 577 8 8 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.
· 34009 302 812 3 9 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 12
· 34009 300 235 8 7 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.
· 34009 300 235 9 4 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.
· 34009 300 236 0 0 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.
· 34009 300 236 1 7 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.
· 34009 300 236 2 4 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Uniquement sur ordonnance.
|
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