ANSM - Mis à jour le : 15/11/2022

Dénomination du médicament

EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé

Exémestane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg ?

3. Comment prendre EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antihormones-inhibiteurs enzymatiques- code ATC : L02BG06.

EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé appartient au groupe des inhibiteurs de l'aromatase. Ces médicaments interagissent avec une substance appelée aromatase, qui est nécessaire à la production d'hormones sexuelles féminines, les estrogènes, en particulier chez les femmes ménopausées. La réduction du taux d'estrogène dans le corps est un moyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.

EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement de 2-3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé est aussi utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées après échec d'un autre traitement hormonal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'exémestane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. (listé dans la rubrique 6),

· si vous n'êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vos règles),

· si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptibles de l'être, ou si vous allaitez.

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre EXEMESTANE ZENTIVA :

· Avant un traitement par EXEMESTANE ZENTIVA, votre médecin peut effectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.

· Une vérification de votre taux de vitamine D sera aussi effectuée car votre taux peut être très faible dans les stades précoces du cancer du sein. Si votre taux est inférieur à la normale, un supplément en vitamine D vous sera donné.

· Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie.

· Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE ZENTIVA 25mg, comprimé pelliculé. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

Autres médicaments et EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être donné en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS).

Lorsque vous prenez EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé, les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que :

· la rifampicine (antibiotique),

la carbamazepine ou la phenytoïne (médicaments anticonvulsifs utilisés dans le traitement de l'épilepsie),

· des préparations à base de plantes [le millepertuis (Hypericum Perforatum)] utilisées comme antidépresseurs ou des préparations qui en contiennent.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, que vous allaitez, ou si vous pensez l'être ou planifiez de l’être, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Discutez avec votre médecin d'une contraception si vous êtes susceptible d'être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement avec EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser de machines.

EXEMESTANE ZENTIVA contient du glucose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

EXEMESTANE ZENTIVA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et personnes âgées:

EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé doit être pris oralement après un repas et approximativement à la même heure, chaque jour. Votre médecin vous indiquera comment prendre EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé et pour combien de temps.

La dose recommandée est un comprimé de 25 mg par jour.

Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement, indiquez à l'équipe médicale les médicaments que vous prenez.

Enfants et adolescents de moins 18 ans

EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez utilisé plus de EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez tout de suite votre médecin ou aller directement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Montrez leur l'emballage des comprimés de EXEMESTANEZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé.

Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez à moins qu'il soit temps de prendre le comprimé suivant. Si vous êtes proches de la prochaine prise, prenez-le comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez bien, sauf si le médecin vous demandez d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé est bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patients traités par l’exémestane sont principalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sont associés à une insuffisance en estrogène (par exemple bouffées de chaleur) :

Contactez immédiatement votre médecin pour obtenir un avis médical urgent si vous pensez ressentir l'un des effets secondaires graves suivants :

Très fréquents (touchant plus d'une personne sur 10) :

· réduction du nombre de globules blancs.

Fréquents (touchant maximum 1 personne sur 10) :

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang.

Peu fréquents (touchant maximum 1 personne sur 100) :

· réaction allergique (les symptômes comprennent une respiration sifflante soudaine, une difficulté à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, de la fièvre, une éruption cutanée ou des démangeaisons (touchant principalement l'ensemble du corps)).

Rares (touchant maximum 1 personne sur 1000) :

· inflammation du foie (hépatite),

· inflammation des conduits biliaires du foie causant le jaunissement de la peau. (hépatite cholestatique). Les symptômes comprennent une sensation de malaise général, des nausées, une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), des démangeaisons, des douleurs abdominales du côté droit et une perte d'appétit.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Faible taux de certaines cellules du sang (lymphocytes).

Une modification du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes peut être identifiée, particulièrement chez les patients avec une lymphopénie préexistante (qui ont un taux réduit de lymphocytes).

Autres effets secondaires :

Très fréquents (touchant plus d'une personne sur 10) :

· dépression,

· difficulté à dormir,

· maux de tête,

· bouffées de chaleur,

· vertiges,

· sensation de malaise (nausées),

· transpiration excessive,

· douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire),

· fatigue,

· douleurs abdominales,

· augmentation des enzymes hépatiques,

· augmentation de la bilirubine dans le sang,

· augmentation d’enzymes dans le sang lié à des troubles du foie,

· douleurs.

Fréquents (touchant maximum 1 personne sur 10) :

· perte de l'appétit,

· syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûre d'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf le petit doigt) ou picotements de la peau,

· vomissements, constipation, digestion difficile, diarrhée,

· perte des cheveux,

· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,

· diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures

· enflure des pieds et des mains,

· faiblesse musculaire.

Rares (touchant maximum 1 personne sur 1000) :

· apparition de petites cloques sur une zone de la peau au sein d’une éruption,

· somnolence.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après (EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé   

La substance active est :

Exémestane............................................................................................................... 25,00 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont :

mannitol (E421), hypromellose, crospovidone, polysorbate 80, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Les composants du pelliculage sont :

carmellose sodique (E466), maltodextrine, glucose monohydraté, dioxyde de titane (E171), acide stéarique (E570), oxyde de fer jaune (E172).

Qu'est-ce que EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, jaune, rond, biconvexe portant l'inscription "E9MT"gravée sur une face et "25" sur l'autre face.

Boîte de 30, 30 (30x1), 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

SYNTHON HISPANIA, S.L.

CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS,

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

ou

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.