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CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 15/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cromoglicate de sodium......................................................................................................... 2,00 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez l’enfant un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d’emploi

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER ;

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

Ce collyre ne contient pas de conservateur.

Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une absorption digestive négligeable d’autre part et compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle peut être ressentie après l’instillation de CROMEDIL 2 pour cent, collyre en solution en récipient unidose.

Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu’au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL, code ATC : S01GX01

(S = organes sensoriels)

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastoyctaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 (4 sachets de 5) ou 30 (6 sachets de 5) récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium)

20 ou 30 récipients unidoses (PE) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).

60 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 12 sachets de 5 récipients unidoses

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 3400935061195 (350 611-9) : 20 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium).

· 3400935615787 (356 157-8) : 30 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium).

· 3400936912007 (369 120-0) : 20 récipients unidoses (PE) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).

· 3400936912175 (369 121-7) : 30 récipients unidoses (PE) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).

· 3400938912647 (389 126-4) : 60 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 12 sachets de 5 récipients unidoses.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 15 janvier 1999

Date de dernier renouvellement : 06 octobre 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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