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VITASCORBOL SANS SUCRE TAMPONNE 500 mg, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol et à l'aspartam - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 25/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITASCORBOL SANS SUCRE TAMPONNE 500 mg, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol et à l'aspartam

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide ascorbique ...................................................................................................................... 200,000 mg

Ascorbate de sodium ................................................................................................................ 337,500 mg

Quantités correspondant à vitamine C ........................................................................................ 500,000 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire: aspartam, jaune orangé S (E110), sorbitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Les comprimés sont à croquer.

1 à 2 comprimés par jour.

Le traitement sera limité à 10 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à l'un des composants du comprimé, notamment au jaune orangé S (E110),

· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à 1 g/jour.

· Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

· Intolérance au fructose (en raison de la présence de sorbitol).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le KAYEXALATE (en raison de la présence de sorbitol; voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales:

Liée à la présence de jaune orangé S (E110): possibilité de réactions allergiques, y compris d'asthme, en particulier chez les patients allergiques à l'aspirine.

Précautions d'emploi:

En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement, la situation doit être réévaluée.

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosages de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

Associations déconseillées

Liée à la présence de sorbitol:

+ Kayexalate (voies orales et rectales):

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine C.

En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

A fortes doses supérieures à 1 g/jour, possibilité de:

· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),

· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),

· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

Liés à la présence de sorbitol: diarrhée, douleurs abdominales.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de:

· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),

· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).

A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôles du diabète par tigette à la glucose oxydase).

A dose supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

VITAMINE C

(A: appareil digestif et métabolisme)

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble à visée anti-asthénique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol, silice colloïdal anhydre, stéarate de magnésium, arôme citron*, aspartam, laque aluminique de jaune orangé S.

*Composition de l'arôme citron: huiles essentielles et produits de fractionnement d'huiles essentielles de citron et d'orange, citral, gomme arabique, silice colloïdale.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 1 ou 2 flacons de 12 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 335 415-8: 12 comprimés en flacon (polypropylène).

· 335 416-4: 12 comprimés en flacon (polypropylène), boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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