ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024
DORMICALM, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de)..................................................... 125 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : éthanol à 70 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 3 - 6 : 1
Mélisse (Melissa officinalis L.) (extrait sec de feuille de)....................................................... 112,5 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : méthanol à 30% (V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 4 - 6 : 1
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de)................................... 80 mg
Sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : éthanol à 50 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 5 - 7 : 1
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 192,172 mg de saccharose, 35,313 mg de glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé vert clair, rond, biconvexe, à la surface lisse et brillante.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
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4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 12 ans.
Posologie
Troubles du sommeil : 2 comprimés une demi-heure avant le coucher. Si nécessaire, 2 comprimés supplémentaires peuvent être pris.
Tension nerveuse légère : 1 comprimé trois fois par jour.
La dose maximale est de 6 comprimés par jour.
Avaler les comprimés entiers avec un peu de liquide. Les comprimés ne doivent pas être croqués.
Durée de traitement : comme les effets du traitement peuvent ne pas apparaître immédiatement, DORMICALM, comprimé enrobé doit être pris pendant au moins 2 semaines sans interruption.
La durée de traitement maximum est limitée à 1 mois.
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voir la rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce traitement, consultez un médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament est contre indiqué en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison d’un manque de données sur ce type de population.
Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien qu’aucune donnée clinique ne soit disponible concernant des interactions avec des sédatifs de synthèse, une utilisation concomitante avec ce type de médicaments (tels que les benzodiazépines) est déconseillée, sauf avis contraire du médecin.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité d’emploi pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des symptômes gastro-intestinaux (par-exemple nausées, crampes abdominales) peuvent apparaître après ingestion de préparations à base de racine de valériane. Leur fréquence n’est pas connue.
Un cas d’hypersensibilité (vascularite) et un cas de nausées et de tachycardie ont été rapportés en lien avec la passiflore. Leur fréquence n’est pas connue.
Il n’y a pas d’effets indésirables connus avec la feuille de mélisse.
En cas d’effets indésirables non mentionnés, ou si certains effets indésirables deviennent graves, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
La racine de valériane, à une dose d’environ 20 g a entraîné des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d’oppression thoracique, vertiges, tremblement de la main et mydriase) qui ont disparu en 24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.
Des mesures symptomatiques et de soutien des fonctions vitales doivent être prises selon les besoins.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la passiflore et la mélisse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests standards de génotoxicité réalisés in vitro sur les extraits de feuille de mélisse, de racine de valériane et de passiflore n'ont révélé aucun potentiel mutagène.
Aucun test de toxicité sur la reproduction ni de carcinogénicité n’a été réalisé sur les extraits de feuille de mélisse, de racine de valériane ni des parties aériennes de passiflore.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
41, AVENUE HECTOR OTTO
« LE PATIO PALACE »
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
224 474-6 ou 34009 224 474 6 9 : 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC-Aluminium
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 03 septembre 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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