Dernière mise à jour le 30/06/2025
DORMICALM, comprimé enrobé
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament traditionnel à base de plantes.
Indications thérapeutiques : Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager une tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 224 474-6 ou 34009 224 474 6 9
Déclaration de commercialisation : 03/09/2012
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024
DORMICALM, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de)..................................................... 125 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : éthanol à 70 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 3 - 6 : 1
Mélisse (Melissa officinalis L.) (extrait sec de feuille de)....................................................... 112,5 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : méthanol à 30% (V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 4 - 6 : 1
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de)................................... 80 mg
Sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : éthanol à 50 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 5 - 7 : 1
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 192,172 mg de saccharose, 35,313 mg de glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé vert clair, rond, biconvexe, à la surface lisse et brillante.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
· .
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 12 ans.
Posologie
Troubles du sommeil : 2 comprimés une demi-heure avant le coucher. Si nécessaire, 2 comprimés supplémentaires peuvent être pris.
Tension nerveuse légère : 1 comprimé trois fois par jour.
La dose maximale est de 6 comprimés par jour.
Avaler les comprimés entiers avec un peu de liquide. Les comprimés ne doivent pas être croqués.
Durée de traitement : comme les effets du traitement peuvent ne pas apparaître immédiatement, DORMICALM, comprimé enrobé doit être pris pendant au moins 2 semaines sans interruption.
La durée de traitement maximum est limitée à 1 mois.
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voir la rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce traitement, consultez un médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament est contre indiqué en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison d’un manque de données sur ce type de population.
Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien qu’aucune donnée clinique ne soit disponible concernant des interactions avec des sédatifs de synthèse, une utilisation concomitante avec ce type de médicaments (tels que les benzodiazépines) est déconseillée, sauf avis contraire du médecin.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité d’emploi pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des symptômes gastro-intestinaux (par-exemple nausées, crampes abdominales) peuvent apparaître après ingestion de préparations à base de racine de valériane. Leur fréquence n’est pas connue.
Un cas d’hypersensibilité (vascularite) et un cas de nausées et de tachycardie ont été rapportés en lien avec la passiflore. Leur fréquence n’est pas connue.
Il n’y a pas d’effets indésirables connus avec la feuille de mélisse.
En cas d’effets indésirables non mentionnés, ou si certains effets indésirables deviennent graves, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
La racine de valériane, à une dose d’environ 20 g a entraîné des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d’oppression thoracique, vertiges, tremblement de la main et mydriase) qui ont disparu en 24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.
Des mesures symptomatiques et de soutien des fonctions vitales doivent être prises selon les besoins.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la passiflore et la mélisse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests standards de génotoxicité réalisés in vitro sur les extraits de feuille de mélisse, de racine de valériane et de passiflore n'ont révélé aucun potentiel mutagène.
Aucun test de toxicité sur la reproduction ni de carcinogénicité n’a été réalisé sur les extraits de feuille de mélisse, de racine de valériane ni des parties aériennes de passiflore.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
41, AVENUE HECTOR OTTO
« LE PATIO PALACE »
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
224 474-6 ou 34009 224 474 6 9 : 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC-Aluminium
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 03 septembre 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024
Valériane (extrait sec de racine de), Mélisse (extrait sec de feuille de) et Passiflore (extrait sec des parties aériennes de)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DORMICALM comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DORMICALM comprimé enrobé ?
3. Comment utiliser DORMICALM comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORMICALM comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PA DORMICALM comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicament traditionnel à base de plantes.
Indications thérapeutiques : Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager une tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DORMICALM comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais DORMICALM comprimé enrobé :
· si vous êtes hypersensible (allergique) à l’une des substances actives ou à l’un des excipients de DORMICALM, comprimé enrobé.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Faites attention avec DORMICALM, comprimé enrobé :
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
· L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison du manque de données disponibles.
Pendant le traitement :
Si les symptômes s’aggravent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Autres médicaments et DORMICALM, comprimé enrobé
La valériane peut renforcer l’effet d’autres médicaments à visée sédative (somnifères) ou des anesthésiques et vice versa. Pour cette raison, DORMICALM, comprimé enrobé ne doit pas être pris conjointement avec ces médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DORMICALM, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
D’une façon générale, au cours de la grossesse et de l’allaitement vous devez toujours demander l’avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire des véhicules et d'utiliser certains outils ou machines après la prise de DORMICALM, comprimé enrobé étant donné que le produit peut influencer cette aptitude. Evitez de conduire des véhicules et d'utiliser certains outils ou machines tant que l'effet persiste.
DORMICALM, comprimé enrobé contient du saccharose, du glucose
Ce médicament contient du saccharose, du glucose.
3. COMMENT UTILISER DORMICALM comprimé enrobé ?
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 12 ans.
· Pour soulager les troubles du sommeil : prendre 2 comprimés une demi-heure avant le coucher, et si nécessaire 2 comprimés supplémentaires peuvent être pris.
· Pour soulager une tension nerveuse légère : prendre 1 comprimé trois fois par jour, la dose maximale est de 6 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu de liquide. Les comprimés ne doivent pas être croqués.
Durée du traitement
Comme les effets du traitement peuvent ne pas apparaître immédiatement DORMICALM, comprimé enrobé doit être pris pendant au moins 2 semaines sans interruption.
La durée de traitement maximum est limitée à 1 mois.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 2 semaines, consultez votre médecin.
Si vous avez l’impression que DORMICALM, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris DORMICALM, comprimé enrobé plus que vous n’auriez dû
En cas de prise massive de médicaments composés de racine de Valériane, des symptômes bénins tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertiges, tremblements de la main et dilatation de la pupille peuvent apparaître. Ils disparaissent en 24 heures.
Si vous oubliez de prendre DORMICALM, comprimé enrobé
Si vous arrêtez de prendre DORMICALM, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Des symptômes gastro-intestinaux (par-exemple nausées, crampes abdominales) peuvent apparaître après ingestion de préparations à base de racine de valériane. Leur fréquence n’est pas connue.
Un cas d’hypersensibilité (vascularite) et un cas de nausées et de tachycardie ont été rapportés en lien avec la passiflore. Leur fréquence n’est pas connue.
Il n’y a pas d’effets indésirables connus avec la feuille de mélisse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DORMICALM comprimé enrobé ?
· Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
· N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
· Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
· Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DORMICALM comprimé enrobé
· Les substances actives sont :
Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de)............................................... 125 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : éthanol à 70 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 3 - 6 : 1
Mélisse (Melissa officinalis L.) (extrait sec de feuille de)................................................. 112,5 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : méthanol à 30 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 4 - 6 : 1
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de)............................. 80 mg
Sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : éthanol à 50 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 5 - 7 : 1
Pour un comprimé enrobé
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, cellulose en poudre, croscarmellose sodique, acide stéarique, talc, saccharose, carbonate de calcium, nébulisat de gomme arabique, gomme adragante, dioxyde de titane (E171), nébulisat de glucose liquide, saccharose, jaune de quinoléine (E104), indigotine (E132), cire d’abeille banche, cire de carnauba, gomme laque, maltodextrine.
Qu’est-ce que DORMICALM, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
41, AVENUE HECTOR OTTO
« LE PATIO PALACE »
98000 MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES FORTE PHARMA
41, AVENUE HECTOR OTTO
« LE PATIO PALACE »
98000 MONACO
WIEWELHOVE GmbH
DÔRNEBRINK 19
49479 IBBENBÜREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).