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DULCIPHAK, collyre en solution - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 28/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DULCIPHAK, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution de méthylsilanetriol et de salicylate de sodium ........................................................................... 5 ml

Acide parahydroxycinnamique ........................................................................................................... 0,050 g

Pour 100 ml de collyre en solution.

Excipient: parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution limpide et incolore

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des opacités cristalliniennes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie oculaire.

La posologie est de 1 goutte de collyre par œil malade, 3 fois par jour (matin, midi et soir).

Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malades en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieur vers le bas.

Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

Visser le bouchon du flacon après utilisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en péri-ou intraoculaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les 2 instillations.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Pour DULCIPHAK collyre en solution, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.

En conséquence l'utilisation de DULCIPHAK collyre en solution se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés après utilisation de DULCIPHAK collyre en solution sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Très rare (<1/10,000) et fréquence indéterminée inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Affections oculaires

Fréquence inconnue:

Effet transitoire après instillation du collyre: picotements oculaires, sensation de brûlures oculaires, démangeaisons oculaires, hyperhémie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PRODUITS D'OPHTALMOLOGIE.

Code ATC: S01XA.

Dulciphak collyre est indiqué en traitement d'appoint des opacités cristalliniennes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues d'études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), chlorure de sodium, hypophosphite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: A utiliser dans les 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 15 ml (rempli à 10 ml) en polyéthylène (PEBD) muni d’un bouchon à vis en polystyrène blanc recouvert d’un scellé d’inviolabilité.

Flacon de 10 ml en polyéthylène (PEBD) muni d’un bouchon blanc en polyéthylène (PEHD) avec bague d’inviolabilité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour ouvrir, perforer l'embout du flacon en vissant le bouchon à fond. Revisser après utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

horus pharma

148 avenue Georges Guynemer

cap vAr

06700 saint-laurent-du-var

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 311 786-6: 10 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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