ANSM - Mis à jour le : 26/01/2024

Dénomination du médicament

GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Gemcitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine - Code ATC : L01BC05.

GEMCITABINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.

GEMCITABINE SANDOZ peut être donnée seule ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.

GEMCITABINE SANDOZ est utilisée dans le traitement des types de cancer suivants :

· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,

· le cancer du pancréas,

· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,

· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,

· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos reins et votre foie fonctionnent suffisamment pour recevoir ce médicament. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir GEMCITABINE SANDOZ. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier comment vos reins et votre foie fonctionnent.

Informez votre médecin, votre infirmière ou le pharmacien hospitalier avant d’utiliser GEMCITABINE SANDOZ si :

· vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou présenté un décollement de la peau, des lésions bulleuses et/ou des plaies buccales après avoir utilisé la gemcitabine,

· vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, une maladie vasculaire ou des problèmes avec vos poumons ou vos reins car vous pourriez ne pas pouvoir recevoir GEMCITABINE SANDOZ,

· vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, du fait qu’il peut y avoir une réaction de rayonnement précoce ou tardive avec GEMCITABINE SANDOZ,

· vous avez été vacciné récemment (particulièrement contre la fièvre jaune) car cela peut éventuellement provoquer des effets néfastes avec GEMCITABINE SANDOZ,

· vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisance rénale ou un problème avec vos poumons),

· vous présentez un œdème généralisé, le souffle court ou une prise de poids (cela peut être un signe de fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus).

Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées lors du traitement par la gemcitabine. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Si au cours du traitement avec ce médicament, vous ressentez des symptômes tels que maux de tête avec une confusion, des convulsions (crises) ou des troubles de la vision, appelez tout de suite votre médecin. Cela pourrait être un effet indésirable très rare du système nerveux appelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Si vous avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez votre médecin. L'utilisation de GEMCITABINE SANDOZ doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels lorsque GEMCITABINE SANDOZ est donnée pendant la grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez, informez votre médecin.

Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par GEMCITABINE SANDOZ.

Fertilité

Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE SANDOZ. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GEMCITABINE SANDOZ peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par GEMCITABINE SANDOZ.

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

La dose usuelle de GEMCITABINE SANDOZ est de 1 000 à 1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.

La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE SANDOZ dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.

Vous recevrez toujours GEMCITABINE SANDOZ uniquement après dilution, par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets suivants :

· saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent),

· fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent),

· éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / démangeaisons (fréquent), ou fièvre (très fréquent) ; (réactions allergiques),

· température de 38°C ou plus, transpiration ou d'autres signes d'infection (puisque vous pourriez avoir des globules blancs en dessous de la normale accompagnés de fièvre également connue comme la neutropénie fébrile) (fréquent),

· douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche (stomatite) (fréquent),

· battements irréguliers du cœur (arythmie) (peu fréquent),

· fatigue extrême et faiblesse, purpura ou petites zones de saignement dans la peau (contusions), insuffisance rénale aiguë (faible sortie d’urine ou pas de sortie d’urine), et signes d'infection (syndrome hémolytique et urémique) pouvant être fatals (peu fréquent),

· difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de GEMCITABINE SANDOZ qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaître peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves),

· douleur intense à la poitrine (infarctus du myocarde) (rare),

· hypersensibilité sévère / réaction allergique avec une éruption cutanée sévère, y compris démangeaisons et rougeur de la peau, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer), respiration sifflante, battements rapides du cœur et vous pouvez ressentir que vous allez défaillir (réaction anaphylactique) (très rare),

· œdème généralisé, souffle court ou prise de poids, car vous pourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare),

· mal de tête avec troubles de la vision, confusion, crises épileptiques (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) (très rare),

· éruption cutanée sévère avec démangeaisons, cloques ou desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (très rare),

· une éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des papules sous la peau œdémateuse (y compris les plis cutanés, le tronc et les extrémités supérieures) et des cloques accompagnées de fièvre (Pustulose Exanthémateuse Aiguë Généralisée (PEAG)) (fréquence inconnue),

· fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignements dans la peau (bleus), insuffisance rénale aigüe (faible production d’urine ou absence de production) et des signes d’infection. Ceci peut être des caractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome hémolytique et urémique qui peuvent être fatals.

Les autres effets indésirables possibles de GEMCITABINE SANDOZ sont :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· nombre de globules blancs faible,

· vomissements,

· nausées,

· perte de cheveux,

· problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines,

· sang dans les urines,

· analyses urinaires anormales : protéines dans les urines,

· symptômes grippaux dont fièvre,

· gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdème).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· perte d’appétit (anorexie),

· maux de tête,

· troubles du sommeil, envie de dormir,

· toux,

· nez qui coule,

· constipation,

· diarrhée,

· démangeaisons,

· transpiration excessive,

· douleurs musculaires,

· douleurs dans le dos,

· fièvre,

· sensation de faiblesse,

· frissons,

· augmentation des enzymes du foie (bilirubine),

· infections.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· lésions au niveau des alvéoles pulmonaires (pneumopathie interstitielle),

· respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires),

· lésions des poumons (anomalie dans la radiographie thoracique ou scanner),

· attaque (accident vasculaire cérébral),

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale,

· atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique et décès.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· pression artérielle basse,

· desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau,

· desquamation de la peau et cloque sévère sur la peau,

· réactions au site d'injection,

· inflammation grave des poumons provoquant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse respiratoire de l’adulte),

· éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil important qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (rappel de rayonnement),

· liquide dans les poumons,

· cicatrisation des alvéoles pulmonaires associée à la radiothérapie (toxicité de rayonnement),

· gangrène au niveau des doigts ou des orteils,

· inflammation des vaisseaux sanguins,

· augmentation des enzymes du foie (GGT).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· augmentation du nombre de plaquettes sanguines,

· inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colite ischémique),

· microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes,

· pseudo-cellulite : rougeur de la peau avec gonflement.

La diminution du taux d’hémoglobine (anémie), la diminution des cellules sanguines de la lignée blanche et la modification du nombre de plaquettes seront détectées par un test sanguin.

Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou état. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.

Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La pharmacie hospitalière devra conserver les flacons de GEMCITABINE SANDOZ entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler.

Si le médicament est conservé à une température inférieure à 2°C, la solution peut former des précipités. Si la solution apparaît décolorée ou contient des particules visibles, elle doit être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est : la gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon de 5 ml contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon de 25 ml contient 1000 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon de 50 ml contient 2000 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion.

Solution claire, incolore ou légèrement jaune dans un flacon en verre incolore (type I), fermé avec un bouchon en caoutchouc gris (type I), avec ou sans protection plastique (dispositif Onco-Safe® ou gaine de protection). Le dispositif Onco-Safe® et la gaine de protection n'entrent pas en contact avec le médicament et apportent une protection supplémentaire pour le transport, ce qui améliore la sécurité pour le personnel médical et pharmaceutique.

Les présentations :

200 mg/5 ml : 1 flacon, 5 flacons, 10 flacons.

1000 mg/25 ml : 1 flacon.

2000 mg/50 ml : 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

EBEWE PHARMA GMBH NFG KG

4866 UNTERACH

AUTRICHE

ou

FAREVA UNTERACH GMBH

MONDSEESTRASSE 11

4866 UNTERACH

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

La compatibilité avec les autres médicaments n'a pas été étudiée, il n'est donc pas recommandé de mélanger GEMCITABINE SANDOZ avec d'autres médicaments.

Les médicaments injectables doivent être inspectés visuellement pour la taille des particules et la décoloration, avant l'administration, lorsque la solution et le contenant le permettent.

Transférez la quantité de solution souhaitée sous conditions aseptiques dans une poche ou flacon pour perfusion adapté. La solution doit être diluée de nouveau avec une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou de glucose 5 % de manière appropriée. Mélangez les liquides parfaitement en agitant avec la main.

Manipulation

Les précautions de sécurité habituelles pour les agents cytostatiques doivent être observées au moment de la préparation et l'élimination de la solution pour perfusion. La manipulation de la solution pour perfusion doit être effectuée dans un isolateur ou une armoire sécurisée pour cytotoxiques. Des vêtements de protection devront être portés comme requis (blouses, gants, masques, lunettes de protection).

Si la préparation entre en contact avec les yeux, cela risque de provoquer de graves irritations. Les yeux devront être rincés immédiatement et abondamment à l'eau. En cas d'irritation persistante, veuillez consulter un médecin. Si la solution est en contact avec la peau, rincez abondamment à l'eau.

Les restes de produit ainsi que tous les matériels qui ont été utilisés pour la reconstitution, pour la dilution et l'administration doivent être détruits selon les procédures hospitalières standards requises pour les agents cytotoxiques et en conformité avec les exigences locales requises pour l'élimination des déchets dangereux.

Durée de conservation

Flacon avant ouverture : 2 ans.

Après première ouverture

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à température ambiante (entre 15°C et 25°C).

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si l’ouverture a été réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Après dilution

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à température ambiante après dilution dans du glucose 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 % (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml et 25 mg/ml).

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.