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ASPEGIC ADULTES 1000 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ASPEGIC ADULTES 1000 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétylsalicylate de DL lysine............................................................................................... 1800 mg

(Quantité correspondante en acide acétylsalicylique............................................................ 1000 mg)

Pour un sachet-dose.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

· Traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l'enfant de plus de 50 kg (environ 15 ans).

Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles

· Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15 ans) : la posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d’acide acétylsalicylique, soit 3 sachets par jour.

La posologie usuelle est de 1 sachet à 1 g, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets par jour.

· Pour les sujets âgés : la posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d’acide acétylsalicylique, soit 2 sachets par jour.

La posologie usuelle est de 1 sachet à 1 g, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 2 sachets par jour.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : elles doivent être régulièrement espacées d'au moins 4 heures.

Durée de traitement

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et plus de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Affections rhumatismales

3 à 6 g maximum par jour à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum.

Chez le sujet âgé la posologie sera réduite.

Mode d’administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

· antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· grossesse au–delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6),

· ulcère gastroduodénal en évolution,

· toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

· risque hémorragique,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère

· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

· en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5) et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique,

· en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

· patients atteints d’une mastocytose, chez lesquels l’utilisation de l’acide acétylsalicylique peut entrainer des réactions d’hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient de l’acide acétylsalicylique. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d’acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

Chez les patients recevant un traitement concomitant avec le nicorandil et les AINS incluant l’acide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies (voir rubrique 4.5).

En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.

L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants et des adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l’acide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants et ces adolescents que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical strict.

Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

· antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

· insuffisance rénale ou hépatique,

· asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

· métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).

L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

Aux fortes doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.

Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent l’activité de la cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

La prise concomitante d’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5) est déconseillée avec :

· les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500mg par prise et/ou < 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique et chez un patient n’ayant pas d’antécédents d’ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

· les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes d’acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et chez un patient ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique,

· le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu),

· les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5),

· les héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées doses curatives et/ou sujet âgé et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

· le pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min),

· la ticlopidine,

· les uricosuriques (voir rubrique 4.5).

· l’anagrélide (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Les sachets dosés à 1000 mg ne sont pas adaptés à l’enfant de moins de 50 kg.

La prise d’alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas d’administration concomitante (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leur propriétés antiagrégantes plaquettaires : l’abciximab, le cangrélor, le cilostazol, le clopidogrel, l’epoprostenol, l’eptifibatide, l’iloprost et l’iloprost trometamol, protéine C activée recombinante, protéine C humaine, le tirofiban, la ticlopidine et le prasugrel.

L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à tout autre médicament augmentant les risques de saignement par effet additif (héparine et molécules apparentées, anticoagulants oraux et autres thrombolytiques …). Ces associations doivent être prises en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations contre-indiquées (Voir rubrique 4.3)

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique et en cas d’antécédents d’ulcère gastro-duodénal.

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) :

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires).

Associations déconseillées (Voir rubrique 4.4)

+ Acétazolamide

Majoration des effets indésirables, et notamment de l’acidose métabolique de l’acide acétylsalicylique à doses élevées et de l’acétazolamide, par diminution de l’élimination de l’acide acétylsalicylique par l’acétazolamide.

+ Anagrélide

Majoration des évènements hémorragiques.

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour) en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal : majoration du risque hémorragique.

Nécessité d’un contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Défibrotide

Risque hémorragique accru.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé)

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique.

Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.

+ Pemetrexed, en cas de fonction rénale faible à modérée.

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).

+ Ticagrélor en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Uricosuriques

Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.

+ Vaccin contre la varicelle

L’administration de salicylés est déconseillée pendant 6 semaines après vaccination contre la varicelle. En effet, des cas de syndrome de Reye sont survenus suite à l’utilisation de salicylés au cours d’une infection par le virus de la varicelle.

+ Lévothyroxine

Les salicylés, en particulier à des doses supérieures à 2 g/j, peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines plasmatiques et par conséquent, entraîner une augmentation initiale transitoire d’hormones thyroïdiennes libres, suivie d’une diminution globale des taux d’hormones thyroïdiennes totales.

Les taux d’hormones thyroïdiennes doivent être contrôlés.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Surveillance clinique.

+ Diurétiques

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3g par jour):

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique : Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3g par jour)

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale normale, risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ticagrélor dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus.

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l’absorption digestive de l’acide acétylsalicylique.

Prendre les topiques gastro-intestinaux ou antiacides à distance (plus de 2 heures si possible) de l'acide acétylsalicylique.

+ Metamizole

Risque de réduction des effets de l’acide acétylsalicylique (aspirine) sur l’agrégation plaquettaire en cas d’administration concomitante.

+ Alcool

La prise d’alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas d’administration concomitante (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antiagrégantes d’acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’ulcère gastro-duodénal.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses antiagrégantes d’acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j) en une ou plusieurs prises.

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Déférasirox

Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique.

Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé

Pour des doses antiagrégantes d’acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastro-duodénale par l’acide acétylsalicylique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses préventives

L’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association des héparines à doses préventives (de bas poids moléculaires et apparentés ou des héparines non fractionnées) à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Majoration du risque hémorragique.

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, venlafaxine)

Majoration du risque hémorragique.

+ Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Acide valproïque

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’acide valproïque libre et total par diminution de la liaison aux protéines de l’acide valproïque et inhibition du métabolisme de l’acide valproïque.

+ Ténofovir

Risque majoré d’insuffisance rénale.

+ Nicorandil

Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS incluant l’acide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sures dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L’expérience clinique concernant l’administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du foetus.

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Aspect fœtotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres

Au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

· une atteinte fonctionnelle rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :

· Sauf nécessité absolue, l’acide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si de l’acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

· Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : toute prise de d’acide acétylsalicylique, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l’acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale.

· Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir.

· Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

· Thrombopénie

· Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir section 4.4).

· Pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.

Affections du système immunitaire

· Réactions d’hypersensibilité,

· Réactions anaphylactiques,

· Asthme,

· Œdème de Quincke.

Affections du système nerveux

· Céphalées, vertiges.

· Sensation de baisse de l’acuité auditive.

· Bourdonnements d’oreille qui sont habituellement la marque d’un surdosage.

· Hémorragies intracrâniennes.

· Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

Affections gastro-intestinales

· Douleurs abdominales.

· Hémorragies digestives patentes ou occultes (hématémèse, mélaena...), responsables d’une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d’autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.

· Troubles du tube digestif haut : œsophagites, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcération œsophagienne, perforation

· Troubles du tube digestif bas : ulcères de l’intestin grêle (jéjunum, iléon) et du gros intestin (côlon, rectum), colite et perforation intestinale.

Ces réactions peuvent ou non être associées à une hémorragie et peuvent se produire quelle que soit la dose d’acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans signes d’alerte ou d’antécédents digestifs graves.

· Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique.

Affections hépatobiliaires

· Atteinte du foie, principalement hépatocellulaire.

· Augmentation des enzymes hépatiques.

· Hépatite chronique

Affections cardiaques

· Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique.

Affections vasculaires

· Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein

· Hémorragies pouvant être fatales.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Œdème pulmonaire non cardiogénique en cas d’utilisation au long cours et dans le contexte d’une réaction d’hypersensibilité liée à l’acide acétylsalicylique.

Affections de la peau et du tissu sous- cutané

· Urticaire.

· Réactions cutanées.

· Erythème pigmenté fixe

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

· Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4)

· Des œdèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) d’acide acétylsalicylique.

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale.

Affections des organes reproducteurs et du sein

Hématospermie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes :

· Intoxication modérée :

Bourdonnement d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

· Intoxication sévère :

Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Conduite d'urgence :

· Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

· décontamination digestive et administration de charbon activé,

· contrôle de l'équilibre acide base,

· diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

· traitement symptomatique.

Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l’acide acétylsalicylique (voir la section 4.8 Effets Indésirables). Cet effet indésirable peut être fatal en cas de surdosage.

Symptômes : détresse respiratoire avec notamment dyspnée, tachycardie.

Conduite d’urgence :

· hospitalisation en milieu hospitalier spécialisé,

· traitement approprié tel que ventilation en décubitus ventral avec pression expiratoire positive, hémodialyse et inhalation de monoxyde d’azote.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BA01.

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acétylsalicylate de DL-lysine se dissociant instantanément et totalement dans l'eau, l'absorption se fait sous forme d'acide acétylsalicylique.

Absorption

L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.

Les pics plasmatiques sont atteints en 15 à 40 minutes.

La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses: elle est d'environ 60% pour les doses inférieures à 500 mg et 90% pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.

L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).

Distribution

L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.

L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90%).

La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.

Métabolisme-excrétion

L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Potentiel mutagène et cancérogène.

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène. Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycine, arôme mandarine*, glycyrrhizate d'ammonium.

*Composition de l'arôme mandarine: lactose, jus d'orange, huile essentielle de mandarine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les sachets dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Sachet-dose (Papier/Aluminium/PE) de 2046 mg. Boîte de 10, 15, 20, 30 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 318 980 2 3 : sachet-dose (Papier/Aluminium/PE), boîte de 10.

· 34009 347 359 0 5 : sachet-dose (Papier/Aluminium/PE), boîte de 15.

· 34009 318 981 9 1 : sachet-dose (Papier/Aluminium/PE), boîte de 20.

· 34009 357 067 2 0 : sachet-dose (Papier/Aluminium/PE), boîte de 30.

· 34009 311 982 5 2 : sachet-dose (Papier/Aluminium/PE), boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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