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AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 31/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Poudre

Aztréonam

Quantité correspondant à aztréonam titrant 1000 microgrammes/mg.............................................. 1 g

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solution pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'aztréonam.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

1 - Elles sont limitées chez l'adulte :

· Infections des voies urinaires hautes et basses compliquées ou non.

· Prostatites aiguës.

· Urétrites gonococciques.

2 - Elles sont limitées chez l'adulte aux infections sévères à bactéries gram (-) sensibles, à l'exclusion des méningites :

· Infections des voies urinaires hautes et basses, compliquées ou non

· Infections broncho-pulmonaires

· Septicémies

· Infections de la peau et des parties molles

· Infections intra-abdominales

· Infections gynéco-obstétricales

Au cours d'une part, des infections abdominales et gynéco-obstétricales souvent à flore mixte, d'autre part, dans les traitements de première intention, notamment dans les infections broncho-pulmonaire et dans les infections de la peau et des parties molles, l'aztréonam en raison de son spectre étroit devrait être associé à un autre antibiotique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

L'aztréonam s'administre par voie intramusculaire ou intraveineuse. Le choix de la posologie et de la voie d'administration dépend de la sensibilité des germes en cause, de la localisation et de la sévérité de l'infection.

La dose maximale recommandée est de 8 g par jour.

· Chez le malade ambulatoire la voie intra-musculaire est la plus particulièrement indiquée :

o Dans les cystites aiguës ou les infections gonococciques non compliquées à la posologie d'une dose unique de 1 gramme

o Dans les infections urinaires hautes et/ou compliquées, à la posologie de 1 gramme deux fois par jour.

· Pour les infections sévères, l'aztréonam sera le plus souvent utilisé par voie intraveineuse directe ou perfusion courte. Dans les infections de sévérité limitée, l’aztréonam sera utilisé à une posologie de 2 g à 3 g par jour (1 gramme toutes les 12 à 8 heures).

o Dans les infections graves, les infections à Pseudomonas ou à germes de sensibilité intermédiaire, cette posologie pourra être portée à 6 ou 8 grammes maximum par 24 heures en 3 ou 4 injections.

En cas d'infections à germes multiples, l'association avec un antibiotique actif sur les germes Gram positif et/ou les anaérobies, est possible et souhaitable.

Sujet âgé

Les patients âgés ont normalement une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min et recevront donc la dose normalement recommandée. Si la clairance de la créatinine est inférieure à cette valeur, le schéma posologique sera ajusté (voir "insuffisance rénale").

Insuffisance rénale

L'aztréonam étant éliminé principalement par le rein, il est recommandé d'administrer une dose initiale normale et les doses suivantes en se référant au tableau ci-après.

Ajustement posologique recommande

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose (mg)

30 et plus

Dose normale

10 à 30

1/2 dose

Moins de 10

1/4 dose

Malades hémodialysés

1/8 dose après hémodialyse

Chez les malades qui, comme les hémodialysés, ont une clairance de la créatinine correspondant à une insuffisance rénale sévère (< 10 ml/min), une dose de charge de 1 ou 2 g sera donnée au départ, les doses d'entretien seront du quart de la dose initiale, administrées à intervalles fixes de 6, 8 ou 12 heures.

Pour les infections graves, un huitième de la dose initiale sera ajouté après chaque hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Il est recommandé de diminuer la posologie de 20 à 25% en cas de traitements de longue durée chez les patients atteint d’une maladie chronique du foie, en particulier en cas de cirrhose alcoolique associée à une insuffisance rénale.

RECONSTITUTION

L'aztréonam s'administre par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse.

Voie intramusculaire

L'aztréonam sera dissous dans de l'eau pour préparation injectable, aucun agent anesthésique local n'étant nécessaire.

3 ml pour 1 g

Pour une bonne reconstitution, la solution doit être secouée vigoureusement.

Voie Intraveineuse

· Injection intraveineuse directe

o L'aztréonam 1 g, sera dissous dans 10 ml d'eau pour préparation injectable. La solution sera injectée lentement en 3 à 5 minutes.

· Perfusion de 20 à 60 minutes

o Après dissolution dans 3 ml d'eau pour préparation injectable, la solution sera diluée dans le soluté de perfusion choisi pour obtenir une dilution de 50 ml à 100 ml par gramme d'aztréonam.

o L'injection peut être administrée dans la tubulure de perfusion à condition d'interrompre l'administration d'une éventuelle autre drogue.

COMPATIBILITES

L'aztréonam peut être dilué dans la plupart des solutés de perfusion et en particulier (NaCl 4,5 et 9 pour mille - glucose 5 et 10 pour cent mannitol 5 à 10 pour cent).

L'aztréonam ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou antibiotiques.

Dans les cas de perfusion simultanée de deux solutions par une tubulure en Y, cesser provisoirement l'administration de l'autre soluté pendant la perfusion d'aztréonam.

Mode d’administration

Voie Intraveineuse.

Voie intramusculaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l’aztréonam ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

· Réactions allergiques

Les antibiotiques, comme les autres médicaments, doivent être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques avec des composés structurellement apparentés. Lors de la survenue d’une réaction allergique, l’aztréonam doit être arrêté et un traitement adapté doit être mis en place. Les réactions graves d’hypersensibilité peuvent nécessiter l’administration d’épinéphrine et d’autres mesures d’urgence.

· Risque d’encéphalopathie

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (crises convulsives, confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

· Insuffisance rénale ou hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, une surveillance appropriée est recommandée durant le traitement (voir rubrique 4.2 ajustement de la posologie (diminution)).

· Affections hématologiques et cutanées graves

Des anomalies graves du bilan sanguin (incluant la pancytopénie) et des anomalies graves cutanées (incluant la nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées lors de l’utilisation de l’aztreonam. En cas de modifications graves de l’hémogramme ou de troubles cutanés, il est recommandé d’arrêter l’aztréonam

· Convulsions

Des convulsions ont rarement été rapportées lors de la prise des béta-lactamines incluant l’aztréonam (voir rubrique 4.8).

· Diarrhée associée à Clostridium difficile

Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportées lors de l’utilisation de presque tous les antibactériens dont l’aztréonam, et peuvent varier d’une forme légère de diarrhée à une colite fatale.

Une DACD doit être envisagée chez tous les patients développant une diarrhée après un traitement antibiotique. Un examen détaillé des antécédents médicaux est nécessaire car une DACD peut survenir plus de deux mois après l’administration de l’agent antibactérien. Si une DACD est suspectée ou confirmée, un traitement antibiotique en cours ne ciblant pas C.difficile peut nécessiter d’être interrompu. Les médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

· Allongement du temps de prothrombine / augmentation de l’activité des anticoagulants oraux

L’allongement du temps de prothrombine a rarement été rapporté chez les patients traités par aztréonam.

Par ailleurs, de nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques dont les béta lactamines. La gravité du contexte infectieux ou inflammatoire, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Une surveillance appropriée doit être mise en place lors de l’administration concomitante de ce médicament avec les anticoagulants oraux. La posologie des anticoagulants oraux peut nécessiter un ajustement afin de maintenir le niveau recherché d’anticoagulation (voir rubrique 4.5 et 4.8).

· Administration concomitante avec les aminoglycosides

Si un aminoglycoside est administré de façon concomitante avec l’aztréonam, notamment lors de l’utilisation de fortes doses ou lors d’un traitement prolongé, la fonction rénale doit être surveillée en raison de la néphrotoxicité et de l’otoxicité des antibiotiques de la famille des aminoglycosides.

· Prolifération de micro-organismes non sensibles

L’administration des antibiotiques peut favoriser la prolifération de micro-organismes non sensibles, incluant les organismes gram + et les champignons. Si une surinfection survient au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Précautions d'emploi

· Sujets présentant une hypersensibilité aux bêta-lactamines (Pénicillines-Céphalosporines) l'utilisation de l'aztréonam doit être extrêmement prudente.

· Sujets présentant une insuffisance rénale

o L'aztréonam étant éliminé principalement par le rein, la posologie sera adaptée au degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

o L'aztréonam est dialysable, environ 50 pour cent de la dose en 4 heures.

· Sujets présentant une insuffisance hépatique

o L'expérience de l'utilisation de l'aztréonam est limitée. Chez ce type de malade, une surveillance biologique appropriée est donc recommandée.

L'aztréonam ne contient pas de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

· L'administration concomitante de probénécide ou de furosémide et d'aztréonam entraîne des augmentations faibles des taux sériques d'aztréonam.

· Les études pharmacocinétiques concernant les doses uniques n'ont pas indiqué d'interactions cinétiques importantes entre l'aztréonam et la gentamicine, la nafcilline sodique, la céfradine, la clindamycine ou le métronidazole.

· Aucun effet antabuse n'a été noté lors d'ingestion d'alcool. Cependant, éviter la prise de boissons alcoolisées.

Associations nécessitant des précautions d’emploi

· Acide valproïque, valpromide : risque de survenue de crises convulsives, par diminution des concentrations plasmatiques de l’acide valproïque ou du valpromide. Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation éventuelles de la posologie de l’acide valproïque ou du valpromide.

INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES

· Eosinophilies transitoires.

· Elévation des transaminases (SGOT - SGPT) et des Phosphatases Alcalines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'aztréonam chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Néanmoins, en raison du passage placentaire et du passage dans la circulation sanguine fœtale, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'AZACTAM pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne justifie le traitement avec aztréonam.

Allaitement

Après administration unique chez un petit effectif de femme, une faible concentration d'aztréonam a été retrouvée dans le lait maternel (moins de 1% des concentrations sériques maternelles). En conséquence, l'allaitement est possible.

Fertilité

Aucune donnée sur l’effet de l’aztréonam sur la fertilité humaine n’est disponible. Chez les rats, aucun effet sur la fertilité n'a été observé avec le traitement par l'aztréonam (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (ex : convulsions, confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau présenté ci-dessous a été élaboré selon la classification des systèmes d'organes proposé par MedDRA (classe de systèmes d'organe et termes préconisés).

Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à< 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Vaginite, candidose vaginale

Affections hématologiques et du système lymphatique

Pancytopéniea, thrombocytopénie, thrombocytémie, leucocytose, neutropénie, éosinophilie, anémie, allongement du temps de prothrombine, allongement du temps de céphaline activée,

Test de Coombs positifa

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique,

Affections psychiatriques

Etat confusionnel, insomnie

Affections du système nerveux

Convulsionsa, paresthésies, sensations vertigineuses, céphalées.

Dysgueusie,

risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale

Affections oculaires

Diplopie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges, acouphènes

Affections vasculaires

Hypotension, hémorragie

Phlébite, thrombophlébite, bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Sibilance, dyspnée, éternuements, congestion nasale

Bronchospasme

Affections gastro- intestinales

Hémorragie gastro-intestinale, colite pseudomembraneusea, Halitose

Douleurs abdominales, ulcération buccale, nausées, vomissements, diarrhées

Affections hépatobiliaires

Hépatite, jaunisse

Augmentation des transaminases*, augmentation des phosphatases alcalines*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Nécrolyse épidermique toxiquea, angioedème, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, hyperhidrose, pétéchies, purpura, urticaire, rash, prurit.

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatininémie

Affections musculo- squelettiques et systémiques et affections osseuses

Myalgies,

Affections de l’appareil reproducteur et des seins

Sensibilité des seins

Troubles généraux et conditions liées au site d’administration

Douleur thoracique, fièvre, asthénie, malaise

Gêne au site d’injection

Investigations

Modification de l’électrocardiogramme

*Habituellement réversible pendant le traitement et sans signes évidents ou symptômes d’anomalie hépatobiliaire

aVoir rubrique 4.4

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (crises convulsives, confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

En cas de surdosage avéré et si nécessaire, l’aztréonam peut être éliminé par hémodialyse ou par dialyse péritonéale. L’aztréonam peut être éliminé par hémofiltration artérioveineuse continue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, AUTRES BETALACTAMINES, MONOBACTAMES, code ATC : J01DF01.

L'aztréonam est une bêta-lactamine monocyclique de la famille Monobactame.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

20 – 30 %

Citrobacter koseri

Enterobacter

20 – 40 %

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 – 20 %

Morganella morganii

Neisseria

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas aeruginosa

20 – 40 %

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Alcaligenes xylosoxidans

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Cocci à Gram positif

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Aztréonam, du fait de sa résorption intestinale pratiquement nulle, (< 1 pour cent) est administré par voie parentérale.

La résorption musculaire, après injection intramusculaire, est voisine de 100 pour cent.

Distribution

Concentrations sériques chez le sujet sain :

· Voie intramusculaire : après injection de 1 g, le pic sérique atteint au bout d'une heure, est de 46 microgrammes/ml. Les taux sériques restent supérieurs à 4 microgrammes/ml pendant huit heures et à 1 microgrammes/ml pendant douze heures.

· Voie intraveineuse : après injection de 1 g et de 2 g, les concentrations sériques respectives sont de 125 et 242 microgrammes/ml dès la 5ème minute. Huit heures après, les taux sériques respectifs sont de : 3 et 6 microgrammes/ml. Douze heures après une perfusion courte de 1 à 2 g, les taux résiduels sont respectivement de l'ordre de 0,9 et 1,8 microgrammes/ml, excédant encore les CMI 90 de la plupart des Enterobacteries, Neisseria et Haemophilus.

· Une heure après une injection I.M., I.V. d'une même dose les concentrations sériques sont comparables puis diminuent suivant des pentes similaires.

· L'administration de doses réitérées toutes les huit heures pendant 7 jours n'entraîne pas d'accumulation sérique.

Demi-vie plasmatique

1,7 heure en moyenne (1,6 à 2 heures) indépendamment de la dose et de la voie d'administration.

Diffusion humorale et tissulaire :

L’aztréonam diffuse dans tous les secteurs de l'organisme (liquides biologiques et tissus).

CONCENTRATIONS EXTRAVASCULAIRES D'AZTREONAM APRES UNE DOSE PARENTERALE UNIQUE

Liquides biologiques ou tissus corporels

Dose (g)

Voie

Nombre d'heures après injection

Concentration
moyenne (mcg/ml ou mcg/g)

Liquides biologiques

Salive

1

IV

0,5

0,2

Bile

1

IV

2

39

Liquide interstitiel

1

IV

1

20

Sécrétion bronchique

2

IV

4

5

Liquide céphalo-rachidien

(méningites enflammées)

2

IV

0,9 - 4,3

3

Liquide péricardique

2

IV

1

33

Liquide pleural

2

IV

1,1 - 3,0

51

Liquide synovial

2

IV

0,8 - 1,9

83

Liquide amniotique

1

IV

6 - 8

2

Liquide péritonéal

2

IV

6 - 8

12 à 90

Tissus

Cordage valvulaire

2

IV

0,9 - 1,6

22

Endomètre

2

IV

0,7 - 1,9

9

Trompes de Fallope

2

IV

0,7 - 1,9

12

Myomètre

2

IV

0,7 - 1,9

11

Ovaire

2

IV

0,7 - 1,9

13

Prostate

1

IM

0,8 - 3,0

8

Sternum

2

IV

1

6

Fémur

2

IV

1,0 - 2,1

16

Muscle squelettique

2

IV

0,3 - 0,7

16

Peau

2

IV

0,0 - 1,0

25

Tissu graisseux

2

IV

1,3 - 2,0

5

Vésicule biliaire

2

IV

0,8 - 1,3

23

Foie

2

IV

0,9 - 2,0

47

Côlon

2

IV

0,8 - 1,9

12

Poumon

2

IV

1,2 - 2,1

22

Rein

2

IV

2,4 - 5,6

67

Liaison aux protéines plasmatiques

56 pour cent.

Biotransformation

L'aztréonam est faiblement métabolisé. 87 pour cent sont éliminés par le rein et en faible proportion par la bile sous forme inchangée ; les métabolites sont inactifs.

Elimination

· Urine : l'élimination se fait principalement par le rein (60 à 70 pour cent d'une dose intramusculaire ou intraveineuse sont éliminés sous forme inchangée dans l'urine au cours des huit premières heures).

· Fécès : environ 12 pour cent d'une dose unique d'aztréonam marqué sont retrouvés dans les fécès, à la fois sous forme active et inactive.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans une étude de reproduction sur deux générations conduite chez le rat, aucun effet sur la fertilité n'était rapporté. La dose maximale utilisée dans cette étude était équivalente à 2,9 fois la dose thérapeutique maximale recommandée (8g/ jour). Une légère diminution de la survie des petits était rapportée à la forte dose uniquement.

Des études de toxicité pour le développement embryo-foetal réalisées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence de potentiel embryofoetotoxique ou tératogène à des doses journalières maximales respectivement 2,2 et 1,5 fois supérieures à la dose thérapeutique maximale recommandée.

Aucun effet sur le développement des petits n'était observé dans une étude de toxicité péri-post-natale conduite chez le rat. La dose maximale utilisée dans cette étude était équivalente à 2,2 fois la dose thérapeutique maximale recommandée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre

L-arginine.

Solvant

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La solution reconstituée d’aztréonam est incompatible avec la céfradine, le métronidazole et la nafcilline.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 flacon (verre) de poudre + 1 ampoule (verre) de solvant de 3 ml.

1 flacon (verre) de poudre.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· CIP 34009 329 710 1 5 : 1 flacon (verre) de poudre + 1 ampoule (verre) de solvant de 3 ml.

· CIP 34009 369 208 5 9 : 1 flacon (verre) de poudre.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.


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