ANSM - Mis à jour le : 07/04/2023

Dénomination du médicament

AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral

Aztréonam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, AUTRES BETALACTAMINES, MONOBACTAMES - code ATC : J01DF01.

Réservé à l'adulte :

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'aztréonam.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

1 - Elles sont limitées chez l'adulte :

· Infections des voies urinaires hautes et basses compliquées ou non

· Prostatites aiguës

· Urétrites gonococciques

2 - Elles sont limitées chez l'adulte aux infections sévères à bactéries gram (-) sensibles, à l'exclusion des méningites :

· Infections des voies urinaires hautes et basses, compliquées ou non

· Infections broncho-pulmonaires

· Septicémies

· Infections de la peau et des parties molles

· Infections intra-abdominales

· Infections gynéco-obstétricales

Au cours d'une part, des infections abdominales et gynéco-obstétricales souvent à flore mixte, d'autre part, dans les traitements de première intention, notamment dans les infections broncho-pulmonaires et dans les infections de la peau et des parties molles, l'aztréonam en raison de son spectre étroit devrait être associé à un autre antibiotique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?  

N’utilisez jamais AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral :

· Si vous êtes allergique à l’aztréonam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral :

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique avec ce type de médicament.

· Si vous avez des problèmes de fonctionnement du foie ou du rein. Une surveillance est recommandée.

Avertissements

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.

· Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

· Des troubles sanguins et cutanés (lésions à type de décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps (nécrolyse épidermique toxique)) graves ont été rapportés lors de l’utilisation de ce médicament. En cas de troubles sanguins et/ou cutanés graves, il est recommandé de consulter un médecin et d’arrêter le traitement.

· Une diarrhée associée à une bactérie (Clostridium difficile) pouvant être sévère et entrainer le décès peut survenir lors de la prise d'antibiotiques (y compris ce médicament), et plus de 2 mois après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, elle impose l’arrêt du traitement. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

· Si l’aztréonam est pris en même temps que des médicaments de la classe des aminoglycosides notamment à forte doses ou lors d’un traitement prolongé, la fonction rénale doit être surveillée.

· L’administration des antibiotiques peut favoriser la prolifération de mirco-organismes non sensibles. Si une surinfection survient au cours du traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

· Interaction avec les examens : test de Coombs positif.

Précautions d’emploi

· Sujets présentant une hypersensibilité aux bêta-lactamines (Pénicillines-Céphalosporines) : l'utilisation de l'aztréonam doit être extrêmement prudente.

· Sujets présentant une insuffisance rénale :

o l'aztréonam étant éliminé principalement par le rein, la posologie sera adaptée au degré de l'insuffisance rénale (voir Comment utiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral).

o l'aztréonam est dialysable, environ 50 pour cent de la dose en 4 heures).

· Sujets présentant une insuffisance hépatique :

o l'expérience de l'utilisation de l'aztréonam est limitée. Chez ce type de malade, une surveillance biologique appropriée est donc recommandée.

o L'aztréonam ne contient pas de sodium.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car AZACTAM peut affecter le mode d’action d’autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent influer sur l’effet d’AZACTAM.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vous présentiez des effets indésirables, lorsqu’ils sont pris avec AZACTAM :

· Probénécide ou furosémide : L'administration concomitante de probénécide ou de furosémide et d'aztréonam entraîne des augmentations faibles des taux sériques d'aztréonam.

· Gentamicine, nafcilline sodique, céfradine, clindamycine et métronidazole : Les études pharmacocinétiques concernant les doses uniques n'ont pas indiqué d'interactions cinétiques importantes entre l'aztréonam et la gentamicine, la nafcilline sodique, la céfradine, la clindamycine ou le métronidazole.

· Acide valproïque, valpromide : Association nécessitant des précautions d’emploi. Risque de survenue de crises convulsives, par diminution des concentrations plasmatiques de l’acide valproïque ou du valpromide. Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation éventuelles de la posologie de l’acide valproïque ou du valpromide.

INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES

· Eosinophilies transitoires.

Elévation des transaminases (SGOT - SGPT) et des Phosphatases Alcalines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Aucun effet antabuse n'a été noté lors d'ingestion d'alcool. Cependant, éviter la prise de boissons alcoolisées.

Grossesse et allaitement

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

En raison d’un faible passage de l’aztréonam dans le lait maternel, l'allaitement est possible au cours du traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (pouvant se traduire par une confusion, des troubles de conscience, une crise convulsive ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral contient.

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?  

L'aztréonam s'administre par voie intramusculaire ou intraveineuse. Le choix de la posologie et de la voie d'administration dépend de la sensibilité des germes en cause, de la localisation et de la sévérité de l'infection.

La dose maximale recommandée est de 8 g par jour.

· Chez le malade ambulatoire la voie intra-musculaire est la plus particulièrement indiquée :

o Dans les cystites aiguës ou les infections gonococciques non compliquées à la posologie d'une dose unique de 1 gramme

o Dans les infections urinaires hautes et/ou compliquées, à la posologie de 1 gramme deux fois par jour.

· Pour les infections sévères, l'aztréonam sera le plus souvent utilisé par voie intraveineuse directe ou perfusion courte. Dans les infections de sévérité limitée, l’aztréonam sera utilisé à une posologie de 2g à 3 g par jour (1 gramme toutes les 12 à 8 heures).

o Dans les infections graves, les infections à Pseudomonas ou à germes de sensibilité intermédiaire, cette posologie pourra être portée à 6 ou 8 grammes maximum par 24 heures en 3 ou 4 injections.

En cas d'infections à germes multiples, l'association avec un antibiotique actif sur les germes Gram positif et/ou les anaérobies, est possible et souhaitable.

Sujet âgé

Les patients âgés ont normalement une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min et recevront donc la dose normalement recommandée. Si la clairance de la créatinine est inférieure à cette valeur, le schéma posologique sera ajusté (voir "insuffisance rénale").

Insuffisance rénale

L'aztréonam étant éliminé principalement par le rein, il est recommandé d'administrer une dose initiale normale et les doses suivantes en se référant au tableau ci-après.

AJUSTEMENT POSOLOGIQUE RECOMMANDE

Chez les malades qui, comme les hémodialysés, ont une clairance de la créatinine correspondant à une insuffisance rénale sévère (< 10 ml/min), une dose de charge de 1 ou 2 g sera donnée au départ, les doses d'entretien seront du quart de la dose initiale, administrées à intervalles fixes de 6, 8 ou 12 heures.

Pour les infections graves, un huitième de la dose initiale sera ajouté après chaque hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Il est recommandé de diminuer la posologie en cas de traitement longue durée chez les patients ayant une maladie chronique du foie (cirrhose), et notamment en cas de cirrhose d’origine alcoolique associée à une insuffisance rénale.

RECONSTITUTION

· L'aztréonam s'administre par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse.

Voie intramusculaire

· L'aztréonam sera dissous dans de l'eau pour préparation injectable, aucun agent anesthésique local n'étant nécessaire.

o 3 ml pour 1 g

o Pour une bonne reconstitution, la solution doit être secouée vigoureusement.

Voie intraveineuse

· Injection intraveineuse directe

o L'aztréonam 1 g, sera dissous dans 10 ml d'eau pour préparation injectable. La solution sera injectée lentement en 3 à 5 minutes.

· Perfusion de 20 à 60 minutes

o Après dissolution dans 3 ml d'eau pour préparation injectable, la solution sera diluée dans le soluté de perfusion choisi pour obtenir une dilution de 50 ml à 100 ml par gramme d'aztréonam.

o L'injection peut être administrée dans la tubulure de perfusion à condition d'interrompre l'administration d'une éventuelle autre drogue.

COMPATIBILITES

L'aztréonam peut être dilué dans la plupart des solutés de perfusion et en particulier (NaCl 4,5 et 9 pour mille - glucose 5 et 10 pour cent - mannitol 5 à 10 pour cent).

L'aztréonam ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou antibiotiques.

Dans les cas de perfusion simultanée de deux solutions par une tubulure en Y, cesser provisoirement l'administration de l'autre soluté pendant la perfusion d'aztréonam.

Si vous avez utilisé plus d’AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous avez pris plus d’AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral qu'il ne fallait, et si vous sentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause de problème rénaux (augmentation de la créatininémie).

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· inflammation du vagin (vaginites), affection vaginale due à un champignon, le Candida (candidose vaginale),

· anomalies de la numération formule sanguine : modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultats de certains tests sanguins (éosinophilie, leucocytose, neutropénie) , augmentation ou diminution des plaquettes (thrombocytémie ou thrombocytopénie)et , diminution des globules rouges (anémie), (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »), diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie),

· modification de certains examens de laboratoire : test de Coombs positif, prolongation du temps de céphaline activée et du temps de prothrombine,

· état confusionnel, insomnie,

· convulsions, sensation de picotements ou de fourmillements (paresthésies), sensations de vertiges, vertiges, maux de tête,

· vision double (diplopie),

· sifflements ou bourdonnements dans l'oreille (acouphène),

· baisse de la tension artérielle,

· hémorragie,

· sifflements, difficulté respiratoire (dyspnée), éternuements, congestion nasale,

· inflammation de l'intestin pouvant être sévère (colite pseudomembraneuse), hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »), mauvaise haleine,

· atteinte du foie pouvant être sévère et se traduisant par une perte d’appétit, des douleurs abdominales (hépatite), une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) (voir rubrique 2. «Avertissements et précautions »),

· douleurs musculaires (myalgie),

· sensibilité des seins,

· douleur de la poitrine, fièvre, fatigue, malaise,

· modification de l’électrocardiogramme,

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques sévères susceptibles de mettre votre vie en danger (réactions anaphylactiques pouvant se traduire par un brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires) (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

· modification du goût (dysgueusie),

· troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies se traduisant par des symptômes à type de convulsions, confusion, des troubles de la conscience ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3),

· formation de caillots dans le sang pouvant survenir dans une veine profonde d’un membre (phlébite, thrombophlébite),

· rougeurs du visage et du cou (bouffées vasomotrices),

· gêne respiratoire sévère (bronchospasme),

· douleurs abdominales, ulcération buccale, nausées, vomissements, diarrhées

· augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines),

· éruptions cutanées sévères à type de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (nécrolyse épidermique toxique), autres éruptions cutanées (incluant érythème polymorphe, dermatite exfoliative), démangeaisons incluant l’urticaire (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

· transpiration excessive (hyperhidrose),

· apparition de petites taches rouges/violacées sur la peau (purpura/pétéchies),

· gêne au site d’injection.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral  

· La substance active est :

Poudre

Aztréonam

Quantité correspondant à aztréonam titrant 1000 microgrammes/mg.............................................. 1 g

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Poudre

L-arginine.

Solvant

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour usage parentérale. Boîte de 1 flacon ou boîte de 1 flacon et 1 ampoule.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AMDIPHARM LIMITED

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

D04 RD68

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Correvio

15 rue du Bicentenaire

92800 Puteaux

Fabricant  

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Localita fontana del ceraso snc

Strada provinciale 12 casilina, 41

ANAGNI (FR), 03012

ITALIE

Ou

SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY T/A BRISTOL-MYERS SQUIBB

Pharmaceutical Operations

External Manufacturing

Plaza 254, Blanchardstown

Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.