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PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Caproate d’hydroxyprogestérone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ?
3. Comment utiliser PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est utilisé en gynécologie quand la voie injectable est indispensable : en cas de troubles précédant les règles et de règles douloureuses, d’irrégularité du cycle, en cas de douleurs des seins.
Ce médicament est utilisé en obstétrique en cas de menace d’avortement, ou de prévention d’avortements à répétition et de menace d’accouchement prématuré.
N’utilisez jamais PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM :
· si vous êtes allergique au caproate d’hydroxyprogestérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une phlébite ou une embolie pulmonaire.
· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (caillot, infarctus du myocarde, Accident Vasculaire Cérébral)
· si vous avez un diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins.
· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique.
· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie.
· si une tumeur hormono-dépendante est connue ou suspectée.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM en ampoule.
Mises en garde spéciales
L’utilisation est déconseillée à partir de la 36ème semaine de grossesse, en raison de la possibilité d’apparition de troubles menstruels dans les suites de l’accouchement (absence de règles, saignements après l’accouchement).
Une augmentation du risque thromboembolique est possible avec la Progestérone Retard Pharlon, en particulier en cas d’antécédents thromboemboliques.
Troubles circulatoires :
Le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente :
· en cas d’antécédents familiaux (accident thromboembolique veineux chez un frère, une sœur ou chez un parent relativement jeune) ;
· avec l’âge ;
· en cas d’obésité ;
· en cas d’immobilisation prolongée ;
· en cas d’intervention chirurgicale ;
· en cas de traumatisme important.
En cas de survenue ou de suspicion d’un événement thromboembolique artériel ou veineux, consultez votre médecin.
Tumeurs :
Des tumeurs du foie (bénigne ou maligne) ont rarement été rapportées.
Chez certaines femmes enceintes traitées par Progestérone Retard Pharlon, il a été observé une augmentation de la survenue de diabète, justifiant un dépistage.
Un chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse ») peut survenir. En cas d’antécédent ou de survenue d’un chloasma, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.
Les patientes ayant une tendance à la dépression doivent être surveillées.
Précautions d'emploi
Les résultats de certains tests biologiques peuvent également être influencés par l’utilisation de progestatifs.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM en ampoule
Les anticonvulsivants (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), la griséofulvine, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, l’éfavirenz et le millepertuis peuvent diminuer l’efficacité du progestatif.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM en ampoule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
Votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament en cas de grossesse.
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM contient du benzoate de benzyle.
Ce médicament contient 1035,4 mg de benzoate de benzyle dans chaque ampoule, ce qui équivaut à 517,7 mg/ml. Le benzoate de benzyle peut augmenter le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
RESERVE A L’ADULTE
L'injection sera pratiquée lentement, par voie intra musculaire profonde. La posologie est fonction de chaque cas individuel.
Il est conseillé d'utiliser une seringue en verre. Cependant, compte tenu des études de compatibilités effectuées avec cette spécialité, il est possible d'utiliser une seringue en polypropylène. Dans ce cas, l'injection doit suivre immédiatement le remplissage de la seringue.
Mode et voie d’administration
Voie injectable IM.
Si vous avez utilisé plus de PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM :
Si vous arrêtez d’utiliser PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM :
Sans objet.
· Possibilité de saignements irréguliers.
· Réaction allergique cutanée (rash, urticaire, gonflement).
· Réaction anaphylactoïde (par exemple : envie de tousser, difficultés à respirer).
· Réaction au site d’injection (rougeur, gonflement, douleur).
· Diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM en ampoule
· La substance active est :
Caproate d'hydroxyprogestérone.................................................................................. 500,0 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont : benzoate de benzyle, huile de ricin raffinée. Voir rubrique 2 PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM contient du benzoate de benzyle.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM en ampoule de 2 ml ; boîte de 1 ou de 3 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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