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FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 04/03/2020

Dénomination du médicament

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment recevoir FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Préparations antianémiques, fer, préparations parentérales, Code ATC : B03AC02.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est un antianémique.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est un médicament qui contient du fer et est préconisé dans le traitement de l'anémie.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est administré :

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré.

Avant une opération chez les patients inclus dans un programme d'autotransfusion en association avec de "l'érythropoïétine", à condition qu'ils aient une anémie modérée.

Après une opération chez les patients ayant une anémie aiguë et ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale.

Chez les patients atteints d'anémies par manque de fer liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Vous ne devez jamais recevoir FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion si vous :

êtes allergique au fer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) à d’autres fers injectables.

présentez une anémie qui n’est pas causée par une carence en fer.

avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolisme du fer

présentez une cirrhose hépatique ou une hépatite (maladies graves du foie).

Ne recevez jamais FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère avant d'utiliser FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse.

Si vous avez un lupus érythémateux systémique.

Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.

Si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère.

Si vous avez une infection.

Si vous avez des problèmes de foie.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l’un des signes suivants apparaît pendant l’administration de FER MYLAN.

Douleur

Rougeur, tuméfaction,

Coloration brune de la peau.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise d’autres médicaments contenant des sels de fer administrés par voie injectable est déconseillée (voir « Avertissements et précautions »)

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments contenant du fer par voie orale. Ces médicaments peuvent ne pas agir s’ils sont pris en même temps que le traitement par FER MYLAN. Le traitement par fer oral devra être interrompu 24 heures avant la première injection de FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant toute administration de FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Grossesse

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez.

En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir des vertiges, une confusion ou des étourdissements après l’administration de FER MYLAN. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines. Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.

La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin. Votre médecin fera faire une analyse de sang pour établir la dose à administrer.

Mode et voie d’administration

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion dans votre veine (voie intraveineuse).

La perfusion doit être faite lentement.

Vous serez régulièrement surveillé par votre médecin ou votre infirmier/ère pendant la perfusion.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion sera administré dans un établissement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.

Pour éviter les risques liés à une extravasation au site d’injection, il convient de s'assurer que l'aiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion. Une solution saline isotonique vous sera administrée, avant l’administration de FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion dans votre veine (voie intraveineuse), pour vérifier le positionnement de la canule et un rinçage sera fait à nouveau avec du sérum physiologique une fois la perfusion ou le bolus terminé.

Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) régulièrement à 15 minutes, 30 minutes puis toutes les heures jusqu’à la fin de la perfusion. Votre bras sera étendu après la perfusion.

L’intervalle minimum, de 48 heures, entre chaque administration doit être strictement respecté.

L’écoulement de FER MYLAN en dehors de la veine au point d'injection peut provoquer douleur, inflammation, rougeur, tuméfaction, altération des tissus (accumulation excessive de liquide dans les tissus, durcissement des tissus, nécrose des tissus) et coloration brune de la peau qui peut persister au point d'injection. En cas de coloration ou pigmentation brune de la peau après un écoulement de FER Mylan en dehors de la veine, un avis médical spécialisé pourra être demandé pour le suivi de ces lésions de la peau.

Fréquence et durée du traitement

Votre médecin décidera de la fréquence et de la durée du traitement.

Il s'assurera que votre taux de fer est suffisant avant d'arrêter FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Si vous avez reçu plus de FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous pensez qu'on vous a administré trop de FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, informez votre médecin immédiatement. Trop de fer peut entraîner des troubles importants.

Si vous avalez du FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion par erreur, informez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser de recevoir FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, prévenez votre médecin ou infirmier(ère) immédiatement. Ils arrêteront votre traitement. Les signes peuvent inclure :

Rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer. Et une douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Votre médecin ou infirmier/ère vous donnera peut-être d’autres médicaments.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Perturbation du goût, par exemple goût métallique, qui ne dure généralement pas très longtemps.

Tension artérielle basse (hypotension) ou élevée (hypertension).

Nausées (« mal au cœur »).

Réactions autour du point d'injection/de perfusion telle qu’une douleur, une irritation, un œdème, des démangeaisons, un hématome ou une coloration suite à la fuite du produit injecté dans la peau.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Allergie (hypersensibilité).

Maux de tête ou sensations vertigineuses.

Sensations de picotements ou de fourmillements.

Diminution du sens du toucher.

Sensation de bouffées de chaleur.

Inflammation d’une veine (phlébite).

Difficulté pour respirer (dyspnée).

Vomissements, douleur abdominale, diarrhée ou constipation.

Démangeaisons, éruption cutanée.

Spasmes, crampes ou douleurs musculaires.

Douleurs articulaires, dans les membres ou douleurs dorsales.

Sensation de brûlure.

Frissons.

Faiblesse, fatigue.

Gonflement des mains et des pieds.

Douleur.

Augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT) dans le sang.

Augmentation des taux de ferritine sérique.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Evanouissement.

Somnolence.

Palpitations (battements de coeur rapides ou irréguliers).

Modifications de la couleur des urines.

Douleur dans la poitrine.

Transpiration excessive.

Fièvre.

Augmentation de la lactate déshydrogénase (LDH) dans le sang.

Diminution modérée du phosphate dans le sang.

Les autres effets indésirables de fréquence indéterminée incluent :

Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer, réactions allergiques d’apparition brusque engageant le pronostic vital (chocs allergiques pouvant se manifester par des convulsions).

Diminution de la vigilance, sensation de confusion, perte de connaissance, anxiété, tremblements.

Pouls ralenti, pouls accéléré, effondrement lié à une tension artérielle très basse (collapsus circulatoire), inflammation d’une veine liée à la formation d’un caillot de sang (thrombophlébite).

Difficultés à respirer liées à un rétrécissement soudain des voies respiratoires (bronchospasme).

Urticaire, éruption ou rougeur de la peau.

Sueur froide, sentiment général d’être souffrant, peau pâle.

Un syndrome grippal peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et les articulations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution de la solution dans le chlorure de sodium 0,9 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à une température comprise entre 15°C et 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion  Retour en haut de la page

La substance active est :

Fer (sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose).................................. 100,00 mg

Pour 5 ml de solution injectable.

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion, en ampoule.

Boîte de 1, 5, 10 ou 20 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

HELP S.A. PHARMACEUTICALS

10 VALAORITOU STR

METAMORPHOSIS

14452 ATHENS

GRECE

OU

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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