ANSM - Mis à jour le : 03/01/2024

Dénomination du médicament

PROSTATEP 500 MBq/mL, solution injectable

Chlorure de fluorocholine (¹⁸F)

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer (ou a pratiqué) l’examen TEP (procédure d’imagerie médicale appelée Tomographie par Emission de Positrons).

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Prostatep 500 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prostatep 500 MBq/mL solution injectable ?

3. Comment utiliser Prostatep 500 MBq/mL solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Prostatep 500 MBq/mL solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE Prostatep 500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostic, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostic pour la détection d’une tumeur, code ATC : V09IX07

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

La substance active contenue dans Prostatep est la fluorocholine (¹⁸F) : elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques.

Après injection d'une petite quantité de Prostatep, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Prostatep 500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE ?  

Ne vous faites jamais injecter Prostatep :

· Si vous êtes allergique à la fluorocholine-(¹⁸F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Informez le médecin qui réalise l’examen dans les cas suivants :

· Si vous présentez des problèmes rénaux.

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

· Si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte.

· Si vous allaitez.

Avant l’administration de Prostatep, vous devez :

· boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté(e) avant le début de l’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’étude,

· être à jeun depuis au moins 4 heures.

Autres médicaments et Prostatep

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prostatep avec des aliments et boissons

Ne prenez pas de nourriture au moins 4 heures avant de vous faire administrer Prostatep. Cependant, il est recommandé de boire beaucoup d’eau avant et après l’examen.

Grossesse et allaitement

Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de Prostatep s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen.

Si vous êtes enceinte

Votre spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen que s’il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Vous devez arrêter l’allaitement maternel pendant les 12 heures qui suivent l’injection et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalise l’examen.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Prostatep contient du sodium

Ce médicament peut contenir jusqu’à 39 mg de sodium. Vous devez en tenir compte si vous êtes sous régime contrôlé en sel.

3. COMMENT UTILISER Prostatep 500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE ?  

Instructions pour un bon usage

Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.

Prostatep sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit sera manipulé et vous sera administré par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l'utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisant l'examen déterminera la quantité de Prostatep à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

Administration de Prostatep et déroulement de l’examen

Prostatep est administré par voie intraveineuse.

L’activité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 140 à 280 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode d'acquisition). L'abréviation MBq (MégaBecquerels) correspond à l'unité d'activité radioactive.

Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Une fois l’injection réalisée, vous devrez boire abondamment et uriner juste avant le début de l’examen.

Durée de l’examen

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.

Après l’administration de Prostatep vous devez :

· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection.

· uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme.

Si vous avez reçu plus de Prostatep que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose de Prostatep déterminé avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Cependant, si un surdosage survenait, un traitement approprié vous serez administré. Votre spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen vous recommanderait notamment de boire abondamment et d’uriner fréquemment afin d’éliminer la radioactivité de votre organisme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Prostatep, demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen.

Si vous oubliez d’utiliser Prostatep :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Prostatep :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable n’a été observé à ce jour.

Ce radiopharmaceutique délivrera une très faible quantité de rayonnements ionisants, avec un très faible risque de cancer et d'anomalies héréditaires.

Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de cet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Prostatep 500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du médecin spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale concernant les produits radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Prostatep 500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE  

· La substance active est :

Fluorocholine(¹⁸F) : 1 mL de solution injectable contient 500 MBq de fluorocholine à la date et à l’heure de calibration.

· L’excipient est : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que Prostatep 500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE et contenu de l’emballage extérieur  

1 flacon contenant 0,2 à 10 mL de solution injectable.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM PET FRANCE S.A.

3 RUE MARIE CURIE

BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE

63360 SAINT BEAUZIRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM PET FRANCE S.A.

3 RUE MARIE CURIE

BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE

63360 SAINT BEAUZIRE

Fabricant  

CURIUM PET FRANCE S.A.

ZAC ESPACE TOURS SYNERGIE

1-3, RUE GERMAINE RICHIER

37000 TOURS

OU

CURIUM PET FRANCE S.A.

136 IMPASSE DES QUATRE MOLLARDS

38280 JANNEYRIAS

OU

CURIUM PET FRANCE S.A.

ZAC ONCOPOLE DE TOULOUSE

3 PLACE PIERRE POTIER

31100 TOULOUSE

OU

CURIUM PET FRANCE S.A.

ZAC DE LA CROIX DE FER

7 ALLEE DU NAUTILUS

80440 GLISY

OU

CURIUM PET FRANCE S.A.

ZONE ERIE

RUE EN VIELLE FOURCHE

21000 DIJON

OU

CURIUM PET FRANCE S.A.

TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT

RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET

13013 MARSEILLE

OU

CURIUM PET FRANCE S.A.

10 AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES

OU

CURIUM PET FRANCE S.A.

CHU XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT-LEVEQUE

33504 PESSAC

OU

CURIUM PET FRANCE S.A.

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE

CS 44229

35000 RENNES

OU

CURIUM PET FRANCE S.A.

CHU BRABOIS

4 RUE DU MORVAN

54500 VANDOEUVRE LES NANCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de Prostatep est inclus sous forme d’un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP (inclus dans l’emballage).