ANSM - Mis à jour le : 15/03/2024

Dénomination du médicament

UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine

Méthoxsalène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine ?

3. Comment utiliser UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : agents anticancéreux et immunorégulateurs - code ATC : L03AX.

Le nom de ce médicament est UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine.

Le méthoxsalène est un produit qui modifie la réponse corporelle face à la lumière et qui s’active lors de son exposition au rayonnement UV.

Le lymphome cutané à lymphocytes T (CTCL) est un trouble sanguin provoquant des croissances anormales cutanées. UVADEX est utilisé en association avec le système de photophérèse THERAKOS CELLEX pour soulager les symptômes cutanés du CTCL (lymphome cutané à lymphocytes T), lorsque d’autres traitements se sont montrés inefficaces.

Le système de photophérèse THERAKOS CELLEX fournit le rayonnement UV nécessaire à l’activation du méthoxsalène, lequel détruit ensuite les globules blancs malades.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine ?  

N’utilisez jamais UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine :

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine :

· si vous souffrez d’ÉPILEPSIE et êtes traité à la phénytoïne (ceci risque de rendre inefficace le traitement avec UVADEX),

· si vous avez des problèmes de FOIE ou de REINS,

· si vous prenez du tolbutamide contre le DIABÈTE (ceci pourrait causer un accroissement de la photosensibilité),

· si vous avez récemment pris un bain de soleil avant le traitement,

· si vous prenez un autre médicament entraînant une sensibilité à la lumière., comme certains antibiotiques (par ex., ciprofloxacine, doxycycline, acide nalidixique), certains diurétiques (tablettes d’eau), certains médicaments utilisés pour lutter contre le diabète (chlorpropamide), certains médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux (trifluopérazine, halopéridol) et certains médicaments utilisés pour traiter les irruptions cutanées (isotrétinoïne),

· S’il existe le moindre risque de GROSSESSE (voir rubrique précédente).

Enfants

UVADEX ne doit pas être utilisé chez les enfants car il n’y a pas suffisamment de données disponibles pour cette tranche d’âge.

Autres médicaments et UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine

Assurez-vous que le médecin qui vous suit sait quels autres médicaments vous prenez, y compris ceux, comme le paracétamol, que vous obtenez sans ordonnance.

UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine avec des aliments et boissons

Aucune étude n’a été menée permettant de déterminer l’effet de l’alimentation et des boissons. Puisque UVADEX est administré dans le cadre d’une procédure se déroulant dans un milieu hospitalier, votre médecin sera en mesure de décider si vous pouvez manger ou boire au cours de cette procédure.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas recevoir UVADEX si vous être enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes sexuellement actif et en âge de procréer, vous devez utiliser des moyens de contraception appropriés pendant le traitement par UVADEX car le principe actif, le méthoxsalène, pourrait nuire au bébé conçu pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines immédiatement après le traitement.

UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine contient de faibles quantités d’éthanol et du sodium

Ce médicament contient 217 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon de 5,6 ml, ce qui équivaut à 3,1 mg/kg par dose de 5,6 ml. La quantité contenue dans une dose de 5,6 ml de ce médicament est équivalente à 6 ml de bière ou 3 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura pas d'effets notables.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine ?  

Ce médicament est toujours administré par un médecin spécialiste qui peut vous expliquer exactement ce qui se produit. Ce médecin établira le nombre de séances de traitement dont vous avez besoin. La plupart des patients reçoivent leur traitement en deux jours consécutifs, une fois par mois pendant six mois. Au bout de quatre mois, cette cadence peut être portée à deux jours consécutifs deux fois par mois, si le médecin l’estime nécessaire.

Mode d’administration

Le médicament est administré de la façon suivante :

Un professionnel rompu à l’utilisation de la photophérèse vous placera une aiguille dans le bras pour permettre l’écoulement de votre sang dans un instrument spécialement conçu (le système de photophérèse THERAKOS CELLEX) et sa séparation en globules rouges, globules blancs et plasma. Les globules rouges et la majeure partie du plasma sont simplement réinjectés dans votre circulation sanguine au cours de la procédure. Les globules blancs et le reste du plasma sont mélangés avec une dose calculée d’UVADEX, exposés au rayonnement UV dans l’instrument, avant d’être réinjectés dans votre corps.

Durée du traitement

La procédure prend entre trois et quatre heures à partir du moment où l’aiguille est insérée jusqu’à ce que les composants de votre sang vous soient réinjectés.

Vous ne pouvez pas subir plus de 20 séances de photophérèse en 6 mois.

Pendant l’administration de votre traitement, et pour les 24 heures suivantes, vous devez continuellement porter des lunettes de soleil enveloppantes spécialement conçues pour bloquer les rayons UVA afin d’éviter d’abîmer vos yeux et de développer des cataractes.

Après le traitement

Après avoir subi le traitement, vous devez éviter la lumière du jour pendant 24 heures au moins parce qu’elle pourrait abîmer votre peau en provoquant des brûlures ou, à long terme, son vieillissement prématuré. Si vous devez sortir, couvrez-vous la peau, utilisez un écran solaire puissant et portez des lunettes de soleil (voir ci-dessus). Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser des machines immédiatement après le traitement.

Si vous avez reçu plus d’UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine que vous n’auriez dû

Le surdosage n’est guère probable. Toutefois, si vous recevez une dose excessive d’UVADEX, vous serez maintenu dans une pièce obscure pendant 24 heures au moins.

Si vous oubliez d’utiliser UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Tension artérielle faible,

· Nausées et vomissements,

· Infections,

· Fièvre passagère (peut apparaître 6 à 8 h après le traitement),

· Dommages vasculaires (résultant de l’insertion répétée d’aiguilles dans les veines),

· Troubles du goût.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Sensibilité à la lumière.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine ?  

UVADEX sera conservé à la pharmacie de l’hôpital. Il doit être conservé à une température ne dépassant pas 25ºC.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine  

· La substance active est :

Méthoxsalène................................................................................................ 20 microgrammes

Pour 1 ml de solution.

Une ampoule de 10 ml contient 200 microgrammes de méthoxsalène.

· Les autres composants sont :

Propylène glycol, éthanol à 95 %, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine et contenu de l’emballage extérieur  

Solution transparente incolore.

Flacon en verre ambré de 10 ml muni d’un bouchon en caoutchouc.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

THERAKOS EUROPE Ltd

COLLEGE BUSINESS & TECHNOLOGY PARK

CRUISERATH

BLANCHARDSTOWN

DUBLIN 15

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THERAKOS EUROPE Ltd

COLLEGE BUSINESS & TECHNOLOGY PARK

CRUISERATH

BLANCHARDSTOWN

DUBLIN 15

IRLANDE

Fabricant  

PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED

UNITS 23 & 24

TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE

TREDEGAR - GWENT - WALES

NP22 3AA

ROYAUME-UNI

Ou

THERAKOS EMEA Ltd

COLLEGE BUSINESS & TECHNOLOGY PARK

CRUISERATH ROAD

BLANCHARDSTOWN

D15 TX2V DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.