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VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 26/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lyophilisat

Trifluridine .......................................................................................................................................... 0,05 g

Pour un flacon de lyophilisat.

Excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Préparation pour collyre (lyophilisat et solvant).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Traitement des atteintes oculaires herpétiques du segment antérieur et de la conjonctive:

o kératite superficielle non dendritique

o kératite dendritique

o kératite géographique

· Traitement, en association ou non avec les corticoïdes locaux des:

o kératite disciforme

o kérato-uvéite.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Il est recommandé d'utiliser le collyre VIROPHTA toutes les 2 heures pendant la poussée (avec un maximum de 9 instillations par jour) et ce jusqu'à complète reépithélialisation cornéenne.

Le collyre VIROPHTA est ensuite préconisé à raison de 5 administrations par jour pendant 7 jours.

La durée de traitement ne dépasse pas en principe 21 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la trifluridine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

Toute utilisation prolongée au-delà de 21 jours justifie une surveillance ophtalmologique appropriée, en particulier chez les sujets âgés.

VIROPHTA n'a pas été étudié chez la femme enceinte.

Au cours du traitement, le port des lentilles de contact est déconseillé en raison du risque d'adsorption sur la lentille de certains composants du collyre.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Possibilité de troubles de la vision liés à l'instillation du collyre. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Sensation de brûlure

· Au cours de traitement prolongé, il a été observé des cas de kératites ponctuées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans des tests in vitro, la trifluridine a montré un effet cytotoxique et un effet mutagène. L'administration oculaire chez l'animal pendant une semaine à raison de 12 instillations par jour n'a pas entraîné d'effet toxique local.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solvant

Chlorure de benzalkonium, E.D.T.A. disodique, chlorure de sodium, hydroxyéthylcellulose, acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 3 ans.

Après reconstitution: à utiliser dans les 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de lyophilisat (verre) + flacon de solvant 5 ml (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 326 696-8: flacon lyophilisat (verre) + flacon solvant 5 ml (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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