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VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 28/05/2021
VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable
Acétate de terlipressine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01BA04
Préparations hormones systémiques, hormones de la post hypophyse, vasopressine et analogues.
Le principe actif contenu dans VARIQUEL est la terlipressine, une hormone hypophysaire de synthèse (habituellement produite par la glande hypophyse située à la base du cerveau).
Ce médicament vous sera injecté dans une veine.
VARIQUEL est utilisé pour :
• le traitement de saignement sévère ou potentiellement mortel des veines dilatées (varices) dans l’œsophage et l'estomac. La terlipressine agit en rétrécissant les vaisseaux sanguins dans cette zone, aidant à contrôler les saignements dus aux varices de l’œsophage et de l'estomac lorsqu'il se produit.
• le traitement d'urgence d'un type d'insuffisance rénale chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (syndrome hépatorénal de type 1). La terlipressine agit en réduisant la pression dans les veines du foie (pression veineuse portale) chez les patients souffrant d'hypertension artérielle dans la veine qui transporte le sang vers le foie (hypertension portale). La terlipressine contribue également à restaurer la fonction rénale en améliorant la circulation sanguine dans les reins.
N’utilisez jamais VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable:
· si vous êtes allergique à la terlipressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable.
Dans la mesure du possible, les situations suivantes doivent être signalées à votre médecin si elles vous concernent :
· infection grave reconnue comme étant un choc septique,
· asthme ou tout autre état gênant votre respiration,
· pression artérielle élevée non contrôlée, circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur (ex. angine de poitrine), insuffisance coronarienne, si vous avez subi une attaque cardiaque (infarctus du myocarde) dans le passé ou si vos artères se durcissent (artériosclérose),
· trouble convulsif (souffrant de crises),
· rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque) ou si l’on a déjà diagnostiqué chez vous un allongement de l’intervalle QT (trouble du rythme cardiaque),
· mauvaise circulation du sang dans le cerveau (ex. si vous avez eu un accident vasculaire cérébral) ou dans les membres (maladie vasculaire périphérique),
· troubles de la fonction rénale (insuffisance rénale),
· anomalies des électrolytes (sels du sang),
· diminution de la quantité de sang circulant ou perte importante de sang subie dans le passé,
L’administration de VARIQUEL n’est pas recommandée aux enfants et aux adolescents en raison d'un manque d'expérience.Autres médicaments et VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin :
· médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque (ex. : bêtabloquants, sufentanil ou propofol)
· médicaments qui peuvent provoquer des battements irréguliers du cœur (arythmie) comme :
· les médicaments anti-arythmiques de la Classe IA (quinidine, procainamide, disopyramide) et de la Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide)· l’érythromycine (un antibiotique)
· des antihistaminiques (principalement utilisés dans le traitement des allergies mais également présents dans certains médicaments destinés à traiter la toux et le rhume)
· les antidépresseurs tricycliques utilisés dans le traitement de la dépression
· les médicaments pouvant modifier le taux d’électrolytes sanguins (sels dans le sang), en particulier les diurétiques (utilisés dans le traitement des pressions artérielles trop élevées et des défaillances cardiaques)
VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
VARIQUEL ne doit être utilisé pendant la grossesse que s’il est vital pour traiter votre état actuel.
Le passage de VARIQUEL dans le lait maternel n’est pas connu ; par conséquent l’effet potentiel sur votre enfant n’est pas connu. Il convient donc de discuter des risques éventuels pour votre enfant avec votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, si vous ressentez le moindre trouble suite à l’injection de ce médicament, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable contient du sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament vous sera toujours administré par un médecin et injecté dans une veine. Seul votre médecin est en mesure de décider de la dose adaptée à votre cas. De plus, votre rythme cardiaque et votre circulation sanguine seront continuellement surveillés tout au long de l’injection. Veuillez-vous renseigner auprès de votre médecin pour de plus amples informations concernant l’utilisation de ce médicament.
Saignement de veines dilatées (varices) dans l’œsophage et l'estomac :
· La dose initiale utilisée chez l’adulte est de 1 à 2 mg d’acétate de terlipressine (5-10 ml de VARIQUEL) administrée par injection dans une veine. La dose utilisée est calculée en fonction du poids de chaque patient.
· Après la première injection, il est possible de diminuer votre dose à 1 mg d’acétate de terlipressine (5 ml de VARIQUEL) toutes les 4 à 6 heures.
La dose maximale que vous pouvez recevoir chaque jour est d'environ 120 microgrammes / kg de poids corporel. Le traitement doit être limité à 2-3 jours en fonction de l'évolution de la maladie.
Syndrome hépatorénal
Le traitement chez l'adulte débute généralement par une dose de 1 mg d’acétate de terlipressine (5ml de VARIQUEL) à 4 à 6 heures d'intervalle.
La dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 2 mg d'acétate de terlipressine (10ml de VARIQUEL) toutes les 4 heures si la créatinine sérique ne diminue pas d'au moins 25% après 3 jours de traitement. Le traitement est poursuivi jusqu'à ce que la fonction rénale normale soit rétablie, soit jusqu'à 14 jours.
Mode et voie d'administration
VARIQUEL est injecté par voie intraveineuse (directement dans la circulation veineuse).
Utilisation chez le sujet âgé
· Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans, il convient de discuter de ce traitement avec votre médecin avant toute utilisation de VARIQUEL.
Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux
VARIQUEL sera utilisée avec précaution chez les patients atteints de longue date d’insuffisance rénale (chronique).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de VARIQUEL n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison de l'absence de données cliniques chez ces patients.
Utilisation chez les patients souffrant de troubles hépatiques
· Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
Si vous avez utilisé plus de VARIQUEL que vous n’auriez dû :
Ce médicament vous étant administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose supérieure à celle recommandée. Si la dose est dépassée, votre pression artérielle peut augmenter rapidement (automatiquement détectée grâce à la surveillance continue effectuée au cours de l’injection) et en particulier si vous souffrez déjà de pression artérielle élevée. Dans ce cas, vous devrez prendre un autre médicament appelé alpha-bloquant (ex. clonidine) afin de contrôler votre pression artérielle.
Si vous ressentez des étourdissements, des vertiges ou si vous sentez que vous allez vous évanouir, informez-en immédiatement votre médecin, car il est possible que ces signes témoignent d’un ralentissement de votre rythme cardiaque. Ce problème peut être résolu à l’aide d’un médicament appelé atropine.
Si vous oubliez d’utiliser VARIQUEL :
VARIQUEL vous sera administrée à l’hôpital sous la surveillance d’un médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser VARIQUEL :
Seul votre médecin est à même de décider à quel moment il convient d’interrompre votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants nécessitant une prise en charge immédiate :
Dans de très rares cas, des effets indésirables graves peuvent survenir lors de l’administration de VARIQUEL.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez si possible en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin sera susceptible d’interrompre votre traitement par VARIQUEL dans les cas suivants :
· difficultés respiratoires sévères dues à une crise d’asthme,
· importantes difficultés respiratoires ou arrêt respiratoire,
· douleur intense dans la poitrine (angine de poitrine, crise cardiaque),
· rythme cardiaque irrégulier grave et persistant, incluant les Torsades de Pointes,
· nécrose locale de la peau (autour du point d’injection),
Autres effets indésirables éventuels :
Fréquents (observés chez moins de 1 individu sur 10) :
· taux de sodium sanguin insuffisant (hyponatrémie) en l’absence de surveillance régulière,
· rythme cardiaque anormalement lent (bradycardie),
· signes de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur sur l’ECG,
· pression artérielle élevée ou basse,
· circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes et sur la peau,
· diarrhée,
Peu fréquents (observés chez moins de 1 individu sur 100) :
· augmentation rapide de la pression artérielle,
· rythme cardiaque trop rapide (tachycardie),
· coloration bleutée de la peau ou des lèvres,
· excès de liquide dans les poumons,
· faiblesse du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque),
· douleur à la respiration,
· baisse de l’irrigation sanguine du système digestif (intestins),
· diminution du flux sanguin utérin,
· inflammation des ganglions lymphatiques – se manifestant par des stries rouges sous la peau s’étendant de la zone affectée jusqu’à l’aisselle ou l’aine et s’accompagnant de fièvre, de frissons, de maux de tête et de douleurs musculaires,
· nécrose de la peau à distance du point d’injection.
Rares (observés chez moins de 1 individu sur 1000) :
Très rares (observés chez moins de 1 individu sur 10 000) :
· accident vasculaire cérébral.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Inspecter visuellement la solution avant administration.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou la moindre décoloration de la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin procédera à son élimination. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable
· La substance active est l’acétate de terlipressine
Chaque flacon contient 1 mg d’acétate de terlipressine dans une solution de 5 mL (soit 0,85 mg de terlipressine). Un ml contient 0,2 mg d’acétate de terlipressine (soit 0,17 mg de terlipressine par mL)
· Les autres composants sont :
Acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables (voir également les mentions sur la teneur du produit en sodium disponibles en fin de rubrique 2).
Qu’est-ce que VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution, limpide et incolore en flacon (en verre transparent) de 5 mL.
Ce médicament est disponible en boîte de 5 flacons de 5 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UNITED DRUG HOUSE
MAGNA DRIVE DUBLIN
D24 X0CT
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35, RUE D’ARTOIS
AMTRSGERICHTSSTRASSE 1-5
35423 LICH
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Variquel© et Alliance sont des marques déposées d’Alliance Pharmaceuticals Limited. Alliance Pharmaceuticals Limited 2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Posologie
Adulte
Saignement des varices œsophagiennes :
Dose initiale : 1 à 2 mg d’acétate de terlipressine# (correspondant à 5 à 10 ml de solution) administrés par injection intraveineuse sur une période d’au moins une minute.
Selon le poids du patient, la dose peut être adaptée de la façon suivante :
· Moins de 50 kg : 1 mg d’acétate de terlipressine (5 ml)
· Entre 50 kg et 70 kg : 1,5 mg d’acétate de terlipressine (7,5 ml)
· Plus de 70 kg : 2 mg d’acétate de terlipressine (10 ml).
Dose d’entretien : après la première injection, la dose peut être diminuée à 1 mg d’acétate de terlipressine toutes les 4 à 6 heures.
# 1 à 2 mg d’acétate de terlipressine, correspondant à 0,85 à 1,7 mg de terlipressine.
En général, la dose journalière maximale de VARIQUEL est de 120 microgrammes/kg de masse corporelle.
Le traitement ne doit pas dépasser 2 à 3 jours et doit être adapté à la réponse du patient, ainsi qu’à l’évolution de la maladie.
Syndrome hépatorénal :
Le traitement chez l'adulte débute généralement par une dose de 1 mg d'acétate de terlipressine# (5ml de solution) à 4 à 6 heures d'intervalle. La dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 2 mg d’acétate de terlipressine# (10ml de solution) toutes les 4 heures si la créatininémie ne diminue pas d'au moins 25% après 3 jours de traitement.
# 1 mg d’acétate de terlipressine correspondant à 0,85 mg de terlipressine ; 2 mg d’acétate de terlipressine correspondant à 1,7 mg de terlipressine
Le traitement est poursuivi jusqu'à ce que la créatinine sérique soit inférieure à 1,5 mg/dl (133 µmol/l). Chez les patients ayant une réponse partielle (la créatinine sérique ne descend pas en dessous de 133 µmol/l) ou chez les patients dont la créatinine sérique ne diminue pas, le traitement doit être arrêté dans les 14 jours.
Dans la plupart des études cliniques soutenant l'utilisation de la terlipressine pour le traitement du syndrome hépatorénal, l'albumine humaine a été administrée simultanément à une dose de 1 g/kg de poids corporel le premier jour et par la suite à une dose de 20 à 40 g/jour.
La durée habituelle du traitement du syndrome hépatorénal est de 7 jours et la durée maximale recommandée est de 14 jours.
Sujets âgés :
VARIQUEL doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 70 ans. Il n’y a pas de recommandation de posologie pour les personnes âgées.
Insuffisance rénale :
VARIQUEL doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique.
Population pédiatrique :
La sécurité et l’efficacité de VARIQUEL chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore été établies. Aucune donnée disponible. L’utilisation de VARIQUEL n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent.
Insuffisance hépatique :
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
Préparation de l’injection :
Au moment de l’administration, prélever du flacon le volume nécessaire à l’aide d’une seringue puis administré lentement par voie intraveineuse sur une période d'au moins une minute.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
A usage unique exclusivement. Tout produit non utilisé doit être éliminé.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
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