ANSM - Mis à jour le : 12/02/2018
ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir…………………………………………………………………………………………............. ………3 g
Pour 100 g de pommade ophtalmique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer la pommade dans le cul-de sac conjonctival inférieur, 5 fois par jour.
Pour cela, baisser la paupière inférieure et appliquer l'équivalent d'un grain de riz, en évitant de toucher l’œil ou la paupière avec l'embout du tube. Puis fermer la paupière.
Le traitement sera poursuivi jusque 3 jours après la cicatrisation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients doivent éviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement par ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie élevée.
En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'aciclovir.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
Du fait du faible passage systémique et du bénéfice local maternel attendu, l’utilisation de ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique est envisageable au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Fertilité
[A COMPLETER PAR LE DEMANDEUR]
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Quelques effets indésirables, n'ayant pas entraîné l'interruption du traitement,
ont été observés : Douleur transitoire à l'application,
· kératite ponctuée superficielle,
· conjonctivite folliculaire,
· allergie palpébro-conjonctivale.
Des cas d'urticaire et d'œdème de Quincke ont également été observés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Il n’y a pas d’effets indésirables attendus si le contenu entier d’un tube de pommade ophtalmique contenant 135 mg d’aciclovir est ingéré par voie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).
L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.
Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.
La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaine d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.
Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.
L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.
Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le niveau de résorption systémique, vraisemblablement faible, n'est pas clairement établi chez l'homme.
5.3. Données de sécurité préclinique
[A COMPLETER PAR LE DEMANDEUR]
Vaseline pour usage ophtalmique.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A utiliser dans les 30 jours après l'ouverture du tube.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4,5 g en tube (aluminium verni)
4,5 g en tube (aluminium/polyéthylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23, RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 325 395 4 3 : 4,5 g en tube (aluminium verni)
· 34009 347 927 9 3 : 4,5 g en tube (aluminium/polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 19 mars 1982
Date de dernier renouvellement : 8 janvier 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
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