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ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 12/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aciclovir…………………………………………………………………………………………............. ………3 g

Pour 100 g de pommade ophtalmique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade ophtalmique

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Kératite herpétique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

Appliquer la pommade dans le cul-de sac conjonctival inférieur, 5 fois par jour.

Pour cela, baisser la paupière inférieure et appliquer l'équivalent d'un grain de riz, en évitant de toucher l’œil ou la paupière avec l'embout du tube. Puis fermer la paupière.

Le traitement sera poursuivi jusque 3 jours après la cicatrisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l’aciclovir, au valaciclovir et à ses dérivés, ou à l’un des excipients contenus dans Zovirax 3 %, pommade ophtalmique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les patients doivent être informés qu’une douleur transitoire légère peut survenir immédiatement après l’application.

Les patients doivent éviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement par ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie élevée.

En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'aciclovir.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

Du fait du faible passage systémique et du bénéfice local maternel attendu, l’utilisation de ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique est envisageable au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

Allaitement

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

[A COMPLETER PAR LE DEMANDEUR]

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des troubles visuels peuvent survenir et affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas de troubles visuels après administration, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques effets indésirables, n'ayant pas entraîné l'interruption du traitement,

ont été observés : Douleur transitoire à l'application,

· kératite ponctuée superficielle,

· conjonctivite folliculaire,

· allergie palpébro-conjonctivale.

Des cas d'urticaire et d'œdème de Quincke ont également été observés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n’y a pas d’effets indésirables attendus si le contenu entier d’un tube de pommade ophtalmique contenant 135 mg d’aciclovir est ingéré par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL A USAGE OPHTALMIQUE (S : Organes sensoriels), code ATC : S01AD03.

L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).

L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.

Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.

La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaine d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.

Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.

L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.

Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'aciclovir est rapidement absorbé au niveau de l'épithélium cornéen ; les concentrations en principe actif dans l'humeur aqueuse sont supérieures aux concentrations virustatiques.

Le niveau de résorption systémique, vraisemblablement faible, n'est pas clairement établi chez l'homme.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

[A COMPLETER PAR LE DEMANDEUR]

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Vaseline pour usage ophtalmique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A utiliser dans les 30 jours après l'ouverture du tube.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

4,5 g en tube (aluminium verni)

4,5 g en tube (aluminium/polyéthylène)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 325 395 4 3 : 4,5 g en tube (aluminium verni)

· 34009 347 927 9 3 : 4,5 g en tube (aluminium/polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 19 mars 1982

Date de dernier renouvellement : 8 janvier 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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