ANSM - Mis à jour le : 29/03/2022

Dénomination du médicament

ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Bromure de rocuronium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants, agents à action périphérique - code ATC : M03AC09

ROCURONIUM HIKMA appartient à un groupe de médicaments appelés myorelaxants.

Les myorelaxants sont utilisés durant une opération en tant que composant de l’anesthésie générale. Lorsque vous subissez une opération, vos muscles doivent être complètement détendus. Le chirurgien peut alors réaliser plus facilement l’opération.

Normalement, vos nerfs envoient des messages aux muscles sous forme d’impulsions. ROCURONIUM HIKMA agit en bloquant ces impulsions de façon à ce que les muscles se relâchent. Puisque vos muscles respiratoires se relâchent également, vous aurez besoin d’une aide pour respirer (ventilation artificielle) durant et après l’opération, jusqu’à ce que vous puissiez respirer de nouveau par vous-même.

Durant l’opération, votre anesthésiste surveillera continuellement l’effet du myorelaxant et vous en administrera plus si besoin. À la fin de la chirurgie, les effets du médicament disparaîtront et vous respirerez de nouveau par vous-même. Parfois, l’anesthésiste vous donnera un autre médicament afin d’accélérer l’effet.

ROCURONIUM HIKMA peut également être utilise en Unité de Soins Intensifs afin de conserver vos muscles relâchés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersenisble) au bromure de rocuronium, à l’ion bromure ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Informez votre anesthésiste si un de ces cas s’applique à vous

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous ne receviez ROCURONIUM HIKMA :

· Si vous êtes allergique aux myorelaxants,

· Si vous souffrez d’une maladie du rein, du cœur, du foie ou de la vésicule biliaire,

· Si vous avez souffert d’une maladie affectant les nerfs et les muscles,

· Si vous souffrez de rétention d’eau (œdème).

· Si vous avez des antécédents d'hyperthermie maligne (fièvre soudaine avec rythme cardiaque rapide, respiration rapide et raideur, douleur et/ou faiblesse musculaire).

Informez votre anesthésiste si un de ces cas s’applique à vous.

Certains états peuvent influencer les effets de ROCURONIUM HIKMA - par exemple :

· Taux de calcium bas dans le sang,

· Taux de potassium bas dans le sang,

· Taux de magnésium élevé dans le sang,

· Taux de protéines bas dans le sang,

· Trop de dioxyde de carbone dans le sang,

· Perte d’eau corporelle excessive, par exemple en cas de maladie, de diarrhée ou de transpiration,

· Hyperventilation conduisant à un taux bas de dioxyde de carbone dans le sang (alcalose),

· Mauvais état de santé général,

· Brûlures,

· Surpoids important (obésité),

· Température corporelle très basse (hypothermie).

Si vous présentez un de ces états, votre anesthésiste en tiendra compte pour décider de la dose de ROCURONIUM HIKMA adéquate pour vous.

Enfants et adolescents

ROCURONIUM HIKMA peut être utilisé chez les enfants (des nouveau-nés jusqu’à l’adolescence) et chez les personnes âgées, mais votre anesthésiste doit préalablement évaluer vos antécédents médicaux.

Autres médicaments et ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans ordonnance, tels que les produits ou les médicaments à base de plantes. En effet ROCURONIUM HIKMA peut affecter la façon d'agir de certains médicaments et vice versa, certains médicaments ou produits peuvent affecter la façon d'agir de ROCURONIUM HIKMA.

Les médicaments qui augmentent les effets de ROCURONIUM HIKMA :

· certains antibiotiques ;

· certains médicaments utilisés pour les troubles cardiaques ou d’une hypertension artérielle (diurétiques, agents bloquants des canaux calciques, bêta-bloquants et quinidine) ;

· certains médicaments anti-inflammatoires (corticostéroïdes) ;

· des médicaments pour les maladies maniaco-dépressives (trouble bipolaire) ;

· les sels de magnésium ;

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la malaria.

Les médicaments qui diminuent les effets de ROCURONIUM HIKMA :

· certains médicaments utilisés pour l’épilepsie ;

· du chlorure de potassium et du chlorure de calcium ;

· certains inhibiteurs de la protéase tels que gabexate et unlinastatine.

De plus, il se peut qu’avant ou pendant l'intervention, vous receviez d'autres médicaments qui modifient l'effet du rocuronium. Il peut s'agir d'anesthésiques (par exemple anesthésiques locaux, anesthésiques par inhalation), d'autres myorelaxants, des médicaments comme la phénytoïne et des médicaments qui peuvent inverser les effets de ROCURONIUM HIKMA. ROCURONIUM HIKMA peut permettre à certains anesthésiques d’agir plus rapidement. Votre anesthésiste en tiendra compte lorsqu’il décidera de la dose appropriée de rocuronium à vous administrer.

ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez. Votre anesthésiste peut quand même décider de vous donner ROCURONIUM HIKMA, mais vous devez tout d’abord en discuter. ROCURONIUM HIKMA peut vous être donné si vous subissez une césarienne.

L'allaitement doit être suspendu 6 heures après l'utilisation de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous soyez avisé que vous pouvez le faire en toute sécurité. Comme ROCURONIUM HIKMA est donné dans le cadre d’une anesthésie générale, vous pouvez vous sentir fatigué, faible ou étourdi pendant quelques temps après. Votre médecin sera apte à vous indiquer combien de temps ces effets vont probablement durer.

ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Posologie :

Votre anesthésiste déterminera la dose de ROCURONIUM HIKMA dont vous aurez besoin en se basant sur :

· Le type d’anesthésie,

· La durée prévue de l’opération,

· Les autres médicaments que vous prenez,

· Votre état de santé.

La dose recommandée est de 0,6 mg par kg de poids corporel et son effet durera 30 à 40 minutes.

Comment ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est-il donné ?

ROCURONIUM HIKMA vous sera administré par votre anesthésiste. ROCURONIUM HIKMA est donné par voie intraveineuse (dans une veine), soit sous forme d’injection unique ou comme une perfusion continue (goutte à goutte).

Si vous avez pris plus de ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Votre anesthésiste vous surveillera attentivement lorsque vous serez sous rocuronium. Par conséquent, il est peu probable que vous receviez trop de ROCURONIUM HIKMA. Si cela se produit, votre anesthésiste veillera à ce que l'anesthésie et la ventilation artificielle soient maintenues jusqu'à ce que vous respiriez spontanément. Vous serez maintenu endormi pendant que cela se produit.

Si vous oubliez de prendre ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Le médicament est trop efficace, ou pas assez efficace,

· Le médicament agit pendant une durée plus longue que prévue,

· Baisse de la pression artérielle,

· Augmentation du rythme cardiaque,

· Douleur proche du site d’injection.

Effets indésirables très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

· Réactions allergiques (hypersensibilité) (telles que difficultés à respirer, collapsus de la circulation et choc),

· Respiration sifflante,

· Faiblesse musculaire,

· Fièvre soudaine avec rythme cardiaque rapide, respiration rapide, raideur, douleur et/ou faiblesse musculaire.

· Gonflement, rash ou rougeur de la peau.

Si l’un de ces effets indésirables s'aggravent ou si vous présentez d'autres effets indésirables que ceux énumérés dans le présent feuillet, veuillez en informer votre anesthésiste ou un autre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conservation à l'extérieur du réfrigérateur :

Le médicament peut être conservé jusqu'à 25°C pour un maximum de 16 semaines, après quoi il doit être jeté. Le médicament ne doit plus être conservé encore au réfrigérateur après avoir été sorti du réfrigérateur. La période de conservation ne doit pas excéder la durée de vie.

L’hôpital conservera ROCURONIUM HIKMA selon les conditions de conservation adéquates et veillera à sa date d’expiration.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est : Bromure de rocuronium

· Les autres composants sont : l’acétate de sodium trihydraté, le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), l’acide acétique (pour l’ajustement du pH), l’eau pour préparations injectables

Chaque ml de ROCURONIUM HIKMA contient 10 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.

Qu’est-ce que ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

ROCURONIUM HIKMA est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune/orangée. Il est disponible en flacons contenant 50 mg (10 flacons par boite) de bromure de rocuronium.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MÓ, Nº8, 8A, 8B, FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MÓ, Nº8, 8A, 8B, FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont exclusivement réservées aux professionnels de santé

· Incompatibilité

Une incompatibilité physique a été documentée entre le bromure de rocuronium et les solutions renfermant les substances actives suivantes : amphotéricine, amoxicilline, azathioprine, céfazoline, cloxacilline, dexaméthasone, diazépam, enoximone, érythromycine, famotidine, furosémide, hydrocortisone (succinate sodique), insuline, intralipide, méthohexital, méthylprednisolone, prednisolone (succinate sodique), thiopental, triméthoprime et vancomycine.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Si Rocuronium Hikma est administré par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour d’autres médicaments, il est important que cette ligne de perfusion soit correctement rincée (par exemple avec NaCl 0.9%) entre l’administration de Rocuronium Hikma et de médicaments pour lesquels une incompatibilité avec Rocuronium Hikma a été démontrée ou pour lesquels une compatibilité avec Rocuronium Hikma n’a pas été établie.

· Durée de conservation

Avant ouverture du flacon : 2 ans prévu lorsqu’il est conservé dans les conditions prescrites (voir Précautions particulières de conservation)

La date mentionnée sur l’emballage extérieur et l’étiquette du flacon est la date d’expiration. Cette date correspond à la date jusqu’à laquelle Rocuronium Hikma peut utiliser.

Conservation à l'extérieur du réfrigérateur :

Le médicament peut être conservé jusqu'à 25°C pour un maximum de 16 semaines, après quoi il doit être jeté. Le médicament ne doit plus être conservé encore au réfrigérateur après avoir été sorti du réfrigérateur. La période de conservation ne doit pas excéder la durée de vie.

Après première ouverture : Rocuronium Hikma ne contient pas de conservateur, la solution doit être utilisée immédiatement après l’ouverture du flacon.

Après dilution avec les solutés de perfusion (voir rubrique 6.6), la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (15°C à 25°C). D’un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation de la solution reconstituée avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur/administrateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.

· Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Des études de compatibilité ont été réalisées avec les solutés pour perfusion suivants : à une concentration nominale de 1 mg/ml, Rocuronium Hikma a montré sa compatibilité avec : 0.9% NaCl, glucose 5%, glucose 5% dans du NaCl, eau stérile pour préparations injectables, solution de Ringer Lactate. L’administration doit débuter immédiatement après le mélange et être terminée sous 24 heures.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.