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LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gluconate de lithium ........................................................................................................................ 8,14 mg

(Quantité correspondante en lithium ............................................................................................. 0,2796 mg)

Pour une ampoule ou un récipient unidose de 2 ml.

Excipient à effet notoire: glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule ou en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l'enfant de plus de 6 ans et de l'adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale

L'administration par voie sublinguale est recommandée.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte: 2 à 4 ampoules ou récipients unidoses par jour.

Enfant: 1 à 2 ampoules ou récipients unidoses par jour.

Les ampoules ou les récipients unidoses sont à prendre:

De préférence le soir au coucher,

Eventuellement 15 minutes avant un repas ou le matin à jeun.

Garder le contenu de l'ampoule ou de l'unidose 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifient un traitement par du lithium à des posologies permettant d'obtenir des lithémies de l'ordre de 0,5 à 0,8 mEq/l. Le lithium sous forme d'oligoélément n'a pas de place dans ce traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique l'administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie est à l'origine d'un effet malformatif touchant essentiellement le cœur.

En conséquence, l'utilisation du Lithium Oligosol est déconseillée chez la femme enceinte.

Allaitement

L'utilisation du Lithium Oligosol est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

OLIGOTHERAPIE

(V: divers)

Elément minéral trace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glucose anhydre, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Conditionnement en ampoule (verre): 5 ans.

Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène): 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conditionnement en ampoule (verre):

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène):

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule à deux pointes autocassables (verre incolore de type I) de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.

Récipient unidose (polyéthylène) de 2 ml. Boîte de 30 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABCATAL

7, RUE ROGER SALENGRO

BP 305

92541 MONTROUGE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 307 515-1 ou 34009 307 515 1 0: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 14.

· 375 466-2 ou 34009 375 466 2 1: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 28.

· 395 352-2 ou 34009 395 352 2 7: 2 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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