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PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 10/05/2019

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé

Périndopril tert-butylamine/Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Périndopril/Indapamide ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Périndopril/Indapamide ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre Périndopril/Indapamide ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Périndopril/Indapamide ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Périndopril/Indapamide ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE est une association de deux principes actifs, le périndopril et l’indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de l’hypertension chez l’adulte.

Le périndopril appartient à la classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC).

Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L’indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d’urine produite par les reins. Cependant, l’indapamide est différent des autres diurétiques ; il n’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au périndopril ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, à l’indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un brusque gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances (angio-oedème) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’une encéphalopathie hépatique (troubles neurologiques au cours d’atteinte du foie) ;

· si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),

· si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE peut ne pas être adapté,

· si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin ;

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d’eau, difficultés à respirer) ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE en début de grossesse - voir « Grossesse et Allaitement ») ;

· si vous allaitez.

· si vous êtes actuellement traité par sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et «Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé:

· si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l’artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère rénale) ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque ;

· si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse ;

· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire) ;

· si vous avez une maladie du foie ;

· si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;

· si vous souffrez d’athérosclérose (rétrécissement des artères) ;

· si vous souffrez d’hyperparathyroïdie (excès d'hormones parathyroïdiennes) ;

· si vous souffrez de goutte ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous suivez un régime hyposodé ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,

· si vous prenez du lithium ou des épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) ou des suppléments potassiques car leur utilisation avec PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE doit être évitée (voir la rubrique « Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé») ;

· si vous êtes âgé ;

· si vous avez présenté des réactions de photosensibilité ;

· si vous avez une réaction allergique sévère avec un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut rendre difficile la déglutition ou la respiration (angio-oedème), pouvant apparaître à n’importe quel moment au cours du traitement, arrêtez votre traitement et contactez immédiatement votre médecin ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé ».

· si vous êtes noir de peau, le risque de faire un angioedème est plus élevé et l’efficacité hypotensive diminuée,

· si vous êtes hémodialysé par des membranes à haute perméabilité.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-oedème est augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organes transplantés),

o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.

Angioedème

Des angio-œdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE.

Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE et contactez immédiatement votre médecin. Voir rubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique « Grossesse et Allaitement »).

Informer également votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE :

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ;

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, si vous êtes déshydraté ;

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec une machine), ;

· si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes ;

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d’un agent de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l’estomac visibles aux rayons X) ;

· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c’est-à-dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arrêter votre traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE et consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Evitez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE avec :

· du lithium (utilisé pour traiter manies et dépression) ;

· de l’aliskiren (utilisé dans le traitement de l’hypertension) si vous n’êtes pas diabétique ou si vous n’avez pas de troubles rénaux,

· des diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride,…), sels de potassium, autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l’organisme (comme l’héparine et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole),

· de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension : inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.

Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE peut être affecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d’emploi particulières :

· autres médicaments pour traiter une hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé » et «Avertissements et précautions») u les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite par les reins);

· épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : éplerenone et spironolactone aux doses comprises entre 12.5mg et 50mg par jour,

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique “Avertissements et précautions”,

· sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé» et « Avertissements et précautions »,

· médicaments anesthésiants,

· produits de contraste iodés,

· moxifloxacine, sparfloxacine (antibiotiques : médicaments utilisés pour traiter les infections),

· méthadone (utilisée pour traiter les addictions),

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· mizolastine, terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhume des foins ou allergies),

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde,

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. : ciclosporine, tacrolimus),

· érythromycine par injection (un antibiotique),

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),

· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),

· injection d’or (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),

· vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées en particulier les troubles de la mémoire),

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine),

· sultopride (pour le traitement des psychoses),

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol),

· cisapride, diphemanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques et digestifs),

· digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmes cardiaques),

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),

· médicaments pour traiter le diabète tels qu’insuline, metformine ou gliptines,

· calcium y compris les suppléments calciques,

· laxatifs stimulants (ex. : sené),

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex. : aspirine),

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques),

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· trimethoprime (pour le traitement d’infections),

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc ou de l’asthme (ex : éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE

ZYDUS FRANCE avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE si vous allaitez.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Consultez votre médecin immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Généralement, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE n’affecte pas la vigilance mais des réactions individuelles comme des étourdissements ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de un comprimé par jour. Votre médecin pourra être amené à modifier la posologie si vous souffrez d’insuffisance rénale. Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau en une prise quotidienne, de préférence le matin et avant le repas.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. L’évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des nausées, vomissements, crampes, étourdissements, somnolence, état confusionnel, changements dans la quantité d’urine produite par les reins), elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace.

Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE, le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé :

Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des effets secondaires graves suivants :

· étourdissements sévères ou évanouissements dus à l’hypotension (Fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-œdème) (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme (éruptions cutanées débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption cutanée intense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques, (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine (douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos, provoquées par un effort physique), crise cardiaque (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères accompagnées d’un sentiment de grand malaise (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· battements du cœur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital, (Indéterminée),

· troubles neurologiques rencontrés lors d’insuffisance hépatique (encéphalopathie hépatique) (Indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure :

· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : Réactions cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques, maux de tête, étourdissement, vertiges, picotements, troubles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), toux, essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleur abdominale, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue.

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : changements d’humeur, troubles du sommeil, urticaire, purpura (points rouges sur la peau), ampoules, troubles du rein, dysérection, transpiration, excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs), modification des paramètres biologiques ; augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, somnolence, évanouissements, palpitations (vous êtes conscient de vos battements cardiaques), tachycardie (battements cardiaques rapides), hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), bouche sèche, réactions de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre, élévation du taux sanguin d’urée, élévation du taux sanguin de créatinine, chute.

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000): aggravation du psoriasis, modification des paramètres biologiques : augmentation du taux d’enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, fatigue.

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : confusion, pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), problèmes rénaux sévères, modifications de taux sanguins telle qu’une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges, diminution de l’hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, taux élevé de calcium dans le sang, troubles de la fonction hépatique.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Tracé d’électrocardiogramme anormal, modifications des paramètres biologiques : diminution du taux de potassium, augmentation du taux d’acide urique et augmentation du taux de sucre dans le sang, rétrécissement de la vue (myopie), vision trouble, troubles visuels. Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celle-ci peut être aggravée, décoloration, engourdissement et douleur dans les doigts ou les orteils (phénomène de Raynaud).

Des troubles du rein, du foie ou du pancréas et des modifications dans les paramètres biologiques (prise de sang) peuvent survenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état.

Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique. Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr­

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : Après ouverture du sachet : 30 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Périndopril................................................................................................................... 3,338 mg

sous forme de périndopril tert-butylamine ...................................................................... 4,00 mg

Indapamide................................................................................................................... 1,25 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydrate, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé blanc à blanc crème, en forme de bâtonnet, biconvexe.

30 et 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

30 et 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) dans un sachet contenant un dessicant (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS France

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES LES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS France

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES LES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  Retour en haut de la page

ZYDUS France

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES LES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

ou

IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L

POLIGONO MOCHOLI,

C/NOAIN, 31110 NOAIN,

NAVARRE-ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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