ANSM - Mis à jour le : 27/02/2019

Dénomination du médicament

FORENE, liquide pour inhalation par vapeur

Isoflurane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FORENE, liquide pour inhalation par vapeur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FORENE, liquide pour inhalation par vapeur ?

3. Comment utiliser FORENE, liquide pour inhalation par vapeur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FORENE, liquide pour inhalation par vapeur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FORENE, liquide pour inhalation par vapeur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques généraux/ Anesthésiques par inhalation - code ATC : N01AB06 (N : système nerveux central).

Ce médicament est utilisé en inhalation au cours d’anesthésie générale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FORENE, liquide pour inhalation par vapeur ?  

N’utilisez jamais FORENE, liquide pour inhalation par vapeur :

· si vous avez une allergie connue aux médicaments anesthésiques halogénés,

· si vous avez un antécédent, personnel ou familial, d’élévation importante de la température du corps lors d’une anesthésie avec administration de ce type de médicament (hyperthermie maligne),

· en association avec un IMAO non sélectif (médicament de la dépression),

· si vous avez un antécédent d’atteinte du foie (jaunisse par exemple), ou de fièvre, après une anesthésie avec ce type de médicament.

N’utilisez généralement pas FORENE, liquide pour inhalation par vapeur:

· chez l’enfant de moins de 2 ans,

· grossesse,

· en association avec certains médicaments d’urgence (sympathomimétiques bêta et alpha).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

FORENE, liquide pour inhalation par vapeur ne doit être administré que par des professionnels de santé entraînés et expérimentés, qui disposent de tout le matériel nécessaire à l’anesthésie et à la réanimation.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FORENE, liquide pour inhalation par vapeur :

· si vous avez une maladie qui gêne votre respiration ou si vous souffrez d’asthme. Dans ce cas, si vous utilisez ce médicament, une aggravation de vos difficultés respiratoires peut se produire (bronchoconstriction),

· si vous souffrez d’une maladie du cœur (sténose coronarienne),

· si vous avez déjà eu une augmentation importante de la température de votre corps à la suite d’un effort,

· si vous souffrez d’une maladie musculaire,

· si vous avez une pression intracrânienne trop élevée,

· si vous avez une tension artérielle faible (hypotension) ou des sensations de faiblesse, des étourdissements.

Des cas d’allongement de l’intervalle QT, associés à des torsades de pointes (fatals, dans des cas exceptionnels) ont été rapportés.

La prudence s’impose en cas d’administration de l’isoflurane chez les patients à risque d’allongement de l’intervalle QT.

Ce médicament peut entrainer une diminution de vos fonctions cognitives (perception, mémoire, attention, raisonnement, langage...) pendant les 2 à 4 jours suivants l’anesthésie. De légers changements de l’humeur et des symptômes peuvent persister pendant 6 jours.

Votre respiration sera surveillée et assistée si nécessaire pendant l’anesthésie.

Enfants

· Ce médicament sera utilisé avec prudence chez l’enfant âgé de moins de 2 ans.

· Ce médicament étant irritant, son utilisation est difficile chez l’enfant au début de l’anesthésie.

Autres médicaments et FORENE, liquide pour inhalation par vapeur

Vous devez avertir votre médecin anesthésiste si vous êtes traité par un autre médicament, notamment :

· si vous prenez un médicament pour traiter une dépression (IMAO non sélectif),

· si vous avez pris un médicament pour une urgence médicale (et particulièrement les sympathomimétiques bêta comme l’isoprénaline et les sympathomimétiques alpha et bêta comme l’adrénaline et la noradrénaline).

· si vous avez pris un médicament sédatif (opiacés, benzodiazépine et d’autres agents sédatifs) en raison du risque possible d’insuffisance respiratoire.

· si vous avez pris de l’isoniazide en même temps que l’isoflurane en raison du risque possible de toxicité sur le foie.

· ou si vous avez pris un médicament antagoniste calcique (en particulier des dérivés dihydropyridine) en raison du risque possible de diminution de la tension artérielle.

La prudence est recommandée en cas de co-administration avec des antagonistes calciques dû à un risque cardiaque.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en votre médecin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FORENE, liquide pour inhalation par vapeur avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, lui seul pourra juger de la nécessité d’utiliser ce médicament.

L’isoflurane, comme les autres agents inhalés, a un effet relaxant sur l’utérus avec un risque potentiel de saignement utérin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention danger, vous ne devez pas conduire, ni utiliser de machines pendant au moins 2 à 4 jours après l’anesthésie.

Les modifications du comportement et des fonctions cognitives peuvent persister pendant une durée allant jusqu’à 6 jours.

Pour la reprise de la conduite, demandez l’avis d’un médecin.

3. COMMENT UTILISER FORENE, liquide pour inhalation par vapeur?  

FORENE, liquide pour inhalation par vapeur vous sera toujours administré par un médecin anesthésiste.

Posologie

Votre médecin anesthésiste décidera de la dose qui vous sera délivrée, en tenant compte de votre âge, votre poids et le type d’intervention que vous allez subir.

Mode d’administration

Votre enfant doit être étroitement surveillé pendant l'administration de FORENE, liquide pour inhalation par vapeur.

Induction du sommeil en début d’anesthésie

FORENE, liquide pour inhalation par vapeur est déconseillé chez les nourrissons et les enfants en induction du sommeil en début d‘anesthésie.

Médication avant l'anesthésie

L‘anesthésiste peut décider d‘administrer à votre enfant un traitement pour éviter le risque de possibles réductions du rythme respiratoire et de la fréquence cardiaque qui peuvent survenir lors de l'utilisation de FORENE, liquide pour inhalation par vapeur.

Si vous avez utilisé plus de FORENE, liquide pour inhalation par vapeur que vous n’auriez dû

Arrêter l’administration de ce médicament et contrôler la fonction respiratoire.

Si vous oubliez d’utiliser FORENE, liquide pour inhalation par vapeur

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FORENE, liquide pour inhalation par vapeur

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ou votre enfant souffrez de symptômes inhabituels ou inattendus après l’opération, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à l'anesthésiste.

Les effets indésirables, les plus souvent rapportés sont :

· une diminution de la tension artérielle,

· une augmentation du rythme cardiaque,

· un trouble du rythme cardiaque,

· arrêt cardiaque, bradycardie, tachycardie,

· des cas d’allongement de l’intervalle QT, associés à des torsades de pointes (fatals, dans des cas exceptionnels),

· une hémorragie en cas d’interruption de grossesse,

· l’isoflurane, comme les autres agents inhalés, a un effet relaxant sur l’utérus avec un risque potentiel de saignement utérin

· une augmentation du potassium dans le sang accompagnée d’une augmentation de certaines enzymes musculaires (les CPK) entraînant des troubles du rythme cardiaque et exceptionnellement des décès, présence de myoglobine (protéine musculaire) dans les urines,

· une augmentation du taux de sucre dans le sang,

· une difficulté à respirer (dépression respiratoire, bronchospasme),

· des frissons, des nausées et des vomissements au réveil,

· une occlusion intestinale,

· une gêne au niveau du thorax,

· une augmentation importante de la température du corps (hyperthermie maligne), nécessitant un traitement spécifique en urgence,

· des troubles du foie (dans de très rares cas),

· des troubles au niveau des reins,

· des manifestations au niveau de la peau telles que gonflement du visage, éruption, inflammation,

· une agitation, une toux, des troubles de la respiration (tels que blocage de la respiration, spasme laryngé) pouvant être déclenchés par le caractère irritant de ce médicament,

· des délires, une modification de l’humeur,

· des convulsions, une confusion mentale,

· une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus,

· une modification de certains paramètres sanguins (globules blancs, enzymes du foie, fluorures, cholestérol, phosphatases alcalines),

· des anomalies de l’électroencéphalogramme et des convulsions.

· de rares réactions allergiques ont été rapportées, en particulier lors d’une exposition professionnelle prolongée aux anesthésiques halogénés sans que le lien avec ces produits ait été prouvé.

· des cas isolés d’augmentation de carboxyhémoglobine ont été rapportés avec l’utilisation des agents inhalés fluorés (par exemple : desflurane, enflurane et isoflurane).

· une contraction des poumons et des voies respiratoires pouvant causer une difficulté à respirer.

· une augmentation du taux de sucre et de potassium dans le sang. Il a été rapporté de rares cas de battements cardiaques anormaux (arythmies) et de décès associés à l’utilisation d’anesthésiques inhalés chez l’enfant peu après l’intervention.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FORENE, liquide pour inhalation par vapeur ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FORENE, liquide pour inhalation par vapeur  

· La substance active est :

Isoflurane............................................................................................................................. 100 ml

Pour un flacon.

· Il n’y a pas d’autre composant.

Qu’est-ce que FORENE, liquide pour inhalation par vapeur et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation.

Flacon de 100 ou 250 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ABBVIE

10 RUE D’ARCUEIL

94528 RUNGIS CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ABBVIE

10 RUE D’ARCUEIL

94528 RUNGIS CEDEX

Fabricant  

AESICA QUEENBOROUGH LIMITED

KENT, ME11 5EL

QUEENBOROUGH - ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Faites attention avec FORENE, liquide pour inhalation par vapeur

· La respiration et la tension artérielle doivent être attentivement surveillées et corrigées si nécessaire.

· Seuls les évaporateurs spécialement calibrés pour ce produit doivent être utilisés.

· Il est recommandé de contrôler la ventilation chez les malades de neurochirurgie en raison du risque d’hypertension intracrânienne.

· L’isoflurane peut être à l’origine d’une fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d’une anesthésie (hyperthermie maligne). Il est déconseillé d’utiliser l’isoflurane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédents d’hyperthermie maligne d’effort, myopathies).

· L’exposition aux anesthésiques halogénés, répétée et rapprochée dans le temps (inférieure à 3 mois), peut augmenter le risque d’atteinte du foie. La présence d’une cirrhose, d’une atteinte hépatique virale ou d’une autre hépatopathie peut être une raison de choisir un agent autre qu’un anesthésique halogéné.

· Chez les patients présentant une maladie coronarienne, il est important de maintenir une hémodynamique normale pour éviter une ischémie myocardique.

· Une concentration plus faible d’isoflurane est recommandée chez les patients hypotendus ou hypovolémiques.

· L’isoflurane potentialise fortement l’action des myorelaxants non dépolarisants.

· L’isoflurane doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une neuromyopathie.

Prise ou utilisation d’autres médicaments

L’association avec les IMAO non sélectifs est contre-indiquée.

Il est déconseillé d’utiliser les sympathomimétiques bêta (isoprénaline) et alpha et bêta (adrénaline et noradrénaline), en association avec FORENE, liquide pour inhalation par vapeur.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est administré par inhalation.

Si vous avez administré à votre patient plus de FORENE, liquide pour inhalation par vapeur que vous n’auriez dû

Une hypotension et une dépression respiratoire ont été observées. Il est recommandé de surveiller étroitement la pression artérielle et la respiration. Des mesures de soutien peuvent être nécessaires pour corriger l’hypotension et la dépression respiratoire dues à une anesthésie excessivement profonde.