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PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 20/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Piracétam ....................................................................................................................... 800,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte

o traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;

o amélioration symptomatique des vertiges.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :

o traitement d'appoint de la dyslexie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Troubles de la mémoire et / ou intellectuels

La posologie quotidienne recommandée est de 2,4 g jusqu’à 4,8 g, soit 3 à 6 comprimés par jour en deux ou trois prises.

Traitement des vertiges

La posologie quotidienne recommandée est de 2,4 g jusqu’à 4,8 g, soit 3 à 6 comprimés par jour en deux ou trois prises.

Population pédiatrique

Traitement de la dyslexie associée à des séances d’orthophonie.

Chez l’enfant de plus de 8 ans et chez l’adolescent, la posologie quotidienne recommandée est d’environ 3.2 g, soit 4 comprimés par jour en deux prises.

Sujets âgés

Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âges dont la fonction rénale est compromise (voir « Insuffisance rénale » ci-dessous). Lors d’un traitement à long terme, il y a lieu d’évaluer régulièrement la clairance à la créatinine afin de déterminer si une adaptation posologique est nécessaire.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Piracétam étant presque exclusivement éliminé par les reins, des précautions doivent être prises lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance rénale, et chez lesquels il est sage de contrôler la fonction rénale.

Le temps de demi-vie est augmenté en relation directe avec la dégradation de la fonction rénale et de la clairance de la créatinine. Ceci est également vrai chez les patients âges, chez lesquels l'excrétion de la créatinine est dépendante de l'âge.

L'intervalle entre les prises doit être ajusté sur base de la fonction rénale. Se référer au tableau ci-après et ajuster la dose comme indiquée.

Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

Groupe

Clairance de la créatinine (ml/min)

Posologie et fréquence

Normale

> 80

Posologie quotidienne habituelle divisée en 2 à 4 sous-doses

Insuffisance rénale légère

50-79

2/3 de la posologie quotidienne habituelle, 2 ou 3 sous-doses

Insuffisance rénale modérée

30-49

1/3 de la posologie quotidienne habituelle, 2 sous-doses

Insuffisance rénale sévère

< 30

1/6 de la posologie quotidienne habituelle, 1 seule prise

Insuffisance rénale terminale

-

Contre-indiqué

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez le patient atteint d’insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir « Patients atteints d'insuffisance rénale » ci-dessus).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés pelliculés seront avalés avec un peu de liquide et peuvent être pris avec ou sans nourriture. Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en deux ou quatre prises.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

o Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés pyrrolidone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

o Le piracétam est contre-indiqué chez les patients présentant une hémorragie cérébrale et chez les patients souffrant d’insuffisance rénale terminale, ainsi que chez les patients souffrant de chorée de Huntington.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Effets sur l'agrégation plaquettaire

En raison de l’effet du piracétam sur l’agrégation plaquettaire (voir rubrique 5.1. « Propriétés pharmacodynamiques »), la prudence est de rigueur lors de l'usage chez les patients souffrant d'hémorragie sévère, chez les patients présentant des risques de saignements tels que des ulcères

gastro-intestinaux, chez les patients souffrant de troubles sous-jacents d'hémostase, chez les patients avec un historique d'AVC hémorragique, chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure, y compris une intervention dentaire et chez les patients qui prennent des anti-coagulants ou des anti-agrégants plaquettaires, y compris de faible dose d'aspirine.

Insuffisance rénale

Le piracétam est éliminé par voie rénale et la prudence est de rigueur en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Sujets âges

Lors d’un traitement à long terme chez les personnes âgées, la clairance de la créatinine sera régulièrement évaluée afin d'adapter la posologie si nécessaire (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacocinétiques

On s’attend à ce que le potentiel d’interactions médicamenteuses résultant en des changements de la pharmacocinétique du piracétam soit faible, car approximativement 90 % de la dose de piracétam est excrétée sous forme inchangée dans les urines.

In vitro, le piracétam n’inhibe pas les isoformes principaux du cytochrome P450 hépatique humain (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) aux concentrations de 142, 426 et 1422 μg/ml.

A 1422 μg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ont été constatés sur le CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Cependant, les valeurs de Ki pour l’inhibition de ces deux isoformes CYP sont vraisemblablement bien au-delà de 1422 μg/ml. En conséquence, les interactions métaboliques du piracétam avec d’autres médicaments sont peu probables.

Hormones thyroïdiennes

De la confusion, de l'irritabilité et des troubles du sommeil ont été rapportés lors de la prise concomitante de piracétam et d'extrait thyroïdien (T3 + T4).

Acénocoumarol

Dans une étude clinique en simple aveugle publiée, chez des patients avec une thrombose veineuse sévère récurrente, le piracétam à une dose de 9,6 g/jour n’a pas modifié les doses d’acénocoumarol nécessaires pour atteindre l’INR 2,5 à 3,5, mais comparé aux effets de l’acénocoumarol seul, l’addition de piracétam 9,6 g/jour a significativement diminué l’agrégation plaquettaire, la libération de b thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de von Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : Rco) et la viscosité du sang total et du plasma.

Médicaments antiépileptiques

Une dose quotidienne de 20 g de piracétam pendant 4 semaines n’a pas modifié les niveaux de pics et de creux des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et valproate) chez les patients épileptiques qui reçoivent des doses stables.

Alcool

L’administration concomitante d’alcool n’a pas d’effets sur le taux plasmatique de piracétam et les taux d’alcool ne sont pas modifiés par 1,6 g de piracétam par voie orale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement postnatal (voir rubrique 5.3.). Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de piracétam chez la femme enceinte. Le piracétam traverse la barrière placentaire. Chez le nouveau-né, le taux de médicament est d'approximativement 70 % à 90 % à celui de la mère. Le piracétam ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue, si le bénéfice l'emporte sur le risque et que les conditions cliniques de la femme enceinte justifient un traitement à base de piracétam.

Allaitement

Le piracétam est excrété dans le lait maternel. C'est pourquoi, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec le piracétam. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec le piracétam en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison des effets indésirables observés avec ce médicament, une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est possible et doit être prise en considération.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a. Résumé du profil de sécurité

Des études cliniques contrôlées contre placebo en double aveugle ou pharmaco-cliniques, desquelles ont pu être extraites des données de sécurité quantifiées (extraites de la banque de données UCB en juin 1997), incluent plus de 3 000 sujets ayant reçu le piracétam, sans tenir compte de l’indication, du dosage, de la posologie quotidienne ou des caractéristiques de la population.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation du produit sont repris ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les données issues de l'expérience post-marketing sont insuffisantes pour supporter une estimation de leur incidence dans la population à traiter.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : troubles hémorragiques

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, hypersensibilité

Affections psychiatriques

Fréquent : nervosité

Peu fréquent : dépression

Fréquence indéterminée : agitation, anxiété, confusion, hallucination

Affections du système nerveux

Fréquent : hyperactivité

Peu fréquent : somnolence

Fréquence indéterminée : ataxie, équilibre altère, aggravation d’une épilepsie préexistante, maux de tête, insomnie

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : vertiges

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : douleur abdominale, douleur abdominale supérieure, diarrhée, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : œdème angioneurotique, dermatite, prurit, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : asthénie

Investigations

Fréquent : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes de surdosage

Aucun effet indésirable additionnel n'a été rapporté après un surdosage.

Le plus fort surdosage rapporté avec le piracétam était la prise orale de 75 g de piracétam. Une diarrhée sanglante avec douleur abdominale était probablement liée à la dose extrêmement élevée de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.

Traitement de surdosage

Lors d’un surdosage aigu significatif, l’estomac peut être vide par lavage gastrique ou par induction de vomissements. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Le traitement d’un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. L’efficacité de l’extraction du dialyseur est de 50 à 60 % pour le piracétam.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres Psychostimulants et Nootropiques, code ATC : N06BX03.

Mécanisme d’action

Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.

Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :

o amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,

o facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et inter-hémisphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.

Distribution

La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.

Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

Il franchit aisément le placenta.

Elimination

Essentiellement urinaire en 30 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone K 30, stéarate de magnésium, éthylcellulose, sébaçate de dibutyle, opadry white (03F58777).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans pour les comprimés en flacon de verre brun.

2 ans pour les comprimés sous plaquettes.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

45, 84 et 90 comprimés pelliculés sécables en flacon de verre brun (type III).

45, 84 et 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

o 34009 351 265 7 3 : 45 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun).

o 34009 351 266 3 4 : 84 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun).

o 34009 351 268 6 3 : 90 comprimés pelliculés sécables en flacon (verre brun).

o 34009 351 269 2 4 : 45 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

o 34009 351 270 0 6 : 84 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

o 34009 351 271 7 4 : 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

o 34009 374 155 3 8 : 45 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

o 34009 374 157 6 7 : 84 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

o 34009 374 158 2 8 : 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.


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